Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans l'évaluation de la réactivité et de la régulation de l'affect chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III
25 juillet 2022 mis à jour par: Stanford University
Impact de la réactivité affective et de la régulation sur les décisions de traitement du cancer du sein
Les chercheurs espèrent mieux comprendre l'influence de la réactivité et de la régulation de l'affect sur la décision des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué de choisir la mastectomie bilatérale.
Les informations obtenues peuvent aider à développer une intervention pour permettre la gestion de l'anxiété liée au cancer par des moyens non chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner la réactivité et la régulation de l'affect chez les femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein par rapport aux témoins sains.
II. Relier la réactivité et la régulation de l'affect au choix de la mastectomie bilatérale (BLM).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les corrélats de fonctionnement à long terme de la décision BLM et affecter la réactivité et la régulation.
APERÇU : L'étude prévoit de recruter un total de 170 femmes. Les participants seront affectés à 3 bras. Pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein (total de 130) 65 avec BLM dans le cadre de leur traitement contre le cancer et 65 non-BLM. Le 3ème bras était composé de 40 femmes sans diagnostic de cancer comme témoins.
Le protocole de l'étude sera le même pour les 170 participants à l'étude. La participation active de chaque participant sera d'environ 8 heures au départ et de 2 heures à 6, 12 et 18 mois de suivi. L'évaluation de base implique de remplir un ensemble de questionnaires, de participer à diverses tâches tout en subissant une IRM de la tête, de fournir des échantillons de salive et un tube de sang. Les évaluations de suivi impliquent de remplir un ensemble de questionnaires et de collecter de la salive, tout cela peut être fait à la maison.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-III au Stanford Cancer Center, ainsi que les sujets sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein
- Femme
- 18 ans ou plus
- Accepter de suspendre les traitements contenant des benzodiazépines et des stéroïdes jusqu'à 2 semaines avant et pendant le prélèvement de cortisol (sur la base du jugement clinique de PI)
- Accepter de prélever des échantillons de salive et de passer une IRMf
- Aucune contre-indication à l'imagerie IRM (comme le métal ferromagnétique dans leur corps)
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires et suivre les instructions lors des évaluations IRMf
- Citoyen américain ou résident capable de recevoir un paiement légalement
- Cancer du sein de stade 0-III documenté
- Tumeurs mammaires unilatérales
Contrôles
- Femme
- 18 ans ou plus
- Accepter de suspendre les traitements contenant des benzodiazépines et des stéroïdes jusqu'à 2 semaines avant et pendant le prélèvement de cortisol (sur la base du jugement clinique de PI)
- Accepter d'avoir des échantillons de salive et une IRMf
- Aucune contre-indication à l'imagerie IRM (comme le métal ferromagnétique dans leur corps)
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires et suivre les instructions lors des évaluations IRMf
- Citoyen américain ou résident capable de recevoir un paiement légalement
Critère d'exclusion:
Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein
- Autres cancers actifs au cours des 10 dernières années autres que le carcinome épidermoïde de la peau
- Enceinte
- Toute maladie neurologique importante, telle que la démence, la démence à infarctus multiples, la maladie de Parkinson ou de Huntington, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique
- Malentendant
- Psychose actuelle non traitée, ou trouble bipolaire, ou toxicomanie/alcoolisme/dépendance
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (selon le jugement clinique de PI) 5 jours ou plus par semaine
Contrôles
- Diagnostic de cancer, actuel ou passé
- Enceinte
- Toute maladie neurologique importante, telle que la démence, la démence à infarctus multiples, la maladie de Parkinson ou de Huntington, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique
- Malentendant
- Psychose actuelle non traitée, ou trouble bipolaire, ou toxicomanie/alcoolisme/dépendance
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (selon le jugement clinique de PI) 5 jours ou plus par semaine
- Diagnostic de cancer du sein chez 1 parent au premier degré ou 2 parents au deuxième degré ou plus
- Diagnostic de cancer de l'ovaire chez 1 parent au premier ou au deuxième degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cancer du sein avec mastectomie bilatérale
Ce groupe comprend des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont choisi de subir une mastectomie bilatérale.
Les patients remplissent des questionnaires sur 1 heure, subissent des tâches liées à l'IRMf sur 2 à 2,5 heures et un prélèvement d'échantillons de sang/salive au réveil, 30 minutes après le réveil et à 21 h le soir pendant 3 jours consécutifs.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et de salive
Subir des tâches liées à l'IRMf
Autres noms:
|
|
cancer du sein sans mastectomie bilatérale
Ce groupe comprend des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ont choisi de ne pas subir de mastectomie bilatérale (par exemple, elles peuvent subir une mastectomie unilatérale, une tumorectomie, une radiothérapie, etc., mais pas une mastectomie bilatérale).
Les patients remplissent des questionnaires sur 1 heure, subissent des tâches liées à l'IRMf sur 2 à 2,5 heures et un prélèvement d'échantillons de sang/salive au réveil, 30 minutes après le réveil et à 21 h le soir pendant 3 jours consécutifs.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et de salive
Subir des tâches liées à l'IRMf
Autres noms:
|
|
sujets sains
Les patients remplissent des questionnaires sur 1 heure, subissent des tâches liées à l'IRMf sur 2 à 2,5 heures et un prélèvement d'échantillons de sang/salive au réveil, 30 minutes après le réveil et à 21 h le soir pendant 3 jours consécutifs.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et de salive
Subir des tâches liées à l'IRMf
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactivité affective explicite et régulation mesurées à l'aide de sondes de réactivité IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Une analyse de régression multivariée sera utilisée pour examiner la réactivité affective chez les femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein par rapport aux témoins sains au départ.
Des données fonctionnelles seront recueillies sur la tâche de régulation explicite des affects (20 minutes) et la tâche de régulation explicite des affects liés au cancer (8 minutes).
La réactivité affective et la réactivité affective liée au cancer seront définies par le contraste WATCH négatif moins WATCH neutre et par le contraste WATCH négatif lié au cancer et WATCH neutre.
Plus cette valeur est grande, plus la réactivité affective est grande.
La régulation explicite de l'affect sera définie par WATCH négatif moins REAPPRAISE négatif, et par WATCH négatif moins REAPPRAISE négatifs liés au cancer.
Plus cette valeur est élevée, moins la régulation explicite est efficace.
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Réactivité affective implicite et régulation mesurées à l'aide de sondes de réactivité IRMf
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Une analyse de régression multivariée sera utilisée pour examiner la réactivité affective chez les femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein par rapport aux témoins sains au départ.
Des données fonctionnelles seront recueillies sur la tâche de régulation implicite des affects (13 minutes) et la tâche de régulation implicite des affects liés au cancer (13 minutes).
La réactivité affective et la réactivité affective liée au cancer seront définies par des essais incongrus moins congruents et des essais incongruents cancer moins congruents liés au cancer.
Plus cette valeur est élevée, plus la réactivité affective est importante.
La régulation implicite de l'affect pour le contenu affectif général sera calculée par les essais incongrus post-congruents moins les essais incongrus post-incongruents.
De même, la régulation implicite de l'affect pour le contenu lié au cancer sera calculée à partir des essais incongrus post-congruents moins les essais incongrus post-incongruents dans l'adaptation de la tâche liée au cancer.
Plus cette valeur est élevée, moins la régulation implicite est efficace.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pente diurne du cortisol
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
La gestion de l'affect est associée à la pente diurne du cortisol.
Le stress d'un diagnostic de cancer du sein et les choix de traitement ultérieurs sont susceptibles d'affecter les systèmes de réponse au stress hormonal, tels que l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Les niveaux de cortisol, mesurés de manière fiable dans la salive, sont un moyen significatif et accessible d'évaluer la réponse physiologique au stress.
Dans le cadre de cette étude de la régulation de l'affect, les chercheurs ont découvert qu'une pente de cortisol diurne plus plate est associée à une plus grande capacité répressive et défensive et à une expression moins soutenue de l'affect négatif primaire dans un contexte de groupe.
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Décision BLM et détresse affective
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Les trajectoires longitudinales de la détresse affective sont examinées.
Pour cela, l'enquête Contralateral Prophylactic Mastectomy (CPM) se compose de 23 éléments liés à la prise de décision, aux connaissances, aux perceptions des risques et aux inquiétudes concernant le cancer du sein.
Il a été développé sur la base de connaissances d'experts mesurant la prise de décision, les perceptions des risques et les résultats des connaissances chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Elle a montré dans une étude récente que le choix du CPM est lié à une anxiété importante face au cancer couplée à une surestimation du risque de récidive et donc du bénéfice de l'intervention.
Cela sera utilisé pour étudier le lien entre la réactivité affective et la régulation et la distorsion cognitive sur les risques et les avantages.
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Le statut fonctionnel comme prédicteur de la progression longitudinale
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
L'état fonctionnel est évalué par des mesures d'auto-évaluation.
La « liste de vérification des moyens d'adaptation » a été élaborée pour évaluer huit dimensions fondamentales du processus d'adaptation : la confrontation, la distanciation, la maîtrise de soi, la recherche d'un soutien social, l'acceptation de la responsabilité, la fuite/l'évitement, la résolution planifiée des problèmes et la réévaluation positive.
Ces dimensions mesurent deux fonctions générales de l'adaptation, l'adaptation centrée sur les problèmes et l'adaptation centrée sur les émotions.
Le coping centré sur les problèmes vise à faire quelque chose pour améliorer la situation stressante, tandis que le coping centré sur les émotions vise à réguler la détresse émotionnelle.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Choix du BLM et recours aux informations provenant de sources non médicales évaluées à l'aide du questionnaire de Rosenberg
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
En tant qu'analyse exploratoire, utilisant une analyse de régression logistique, un examen visant à déterminer si les femmes qui choisissent BLM déclarent se fier davantage aux informations provenant de sources non médicales telles que les médias et Internet qu'aux professionnels de la santé et à la famille / amis (Questionnaire Rosenberg (29), question 23) sera menée.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-34959
- NCI-2016-01547 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRSADJ0030 (Autre identifiant: OnCore)
- U01CA197282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .