Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w ocenie reaktywności i regulacji afektu u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Wpływ reaktywności afektu i regulacji na decyzje dotyczące leczenia raka piersi

Badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć wpływ reaktywności i regulacji afektu na decyzję pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi o wyborze obustronnej mastektomii. Uzyskane informacje mogą pomóc w opracowaniu interwencji umożliwiającej radzenie sobie z lękiem związanym z rakiem metodami niechirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie reaktywności i regulacji afektu wśród kobiet z niedawnym rozpoznaniem raka piersi w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

II. Powiązać reaktywność i regulację afektu z wyborem obustronnej mastektomii (BLM).

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić długoterminowe korelaty funkcjonowania decyzji BLM oraz reaktywności i regulacji afektu.

ZARYS: Studium planuje zrekrutować łącznie 170 kobiet. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 3 ramion. W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi (łącznie 130), 65 z BLM w ramach leczenia raka i 65 bez BLM. Trzecie ramię to 40 kobiet bez diagnozy raka jako grupa kontrolna.

Protokół badania będzie taki sam dla wszystkich 170 uczestników badania. Aktywny udział każdego uczestnika będzie wynosił około 8 godzin na początku badania i 2 godziny podczas obserwacji po 6, 12 i 18 miesiącach. Ocena wyjściowa polega na wypełnieniu zestawu kwestionariuszy, uczestnictwie w różnych zadaniach podczas badania rezonansem magnetycznym głowy, pobraniu próbek śliny i I probówce z krwią. Oceny kontrolne obejmują wypełnienie zestawu kwestionariuszy i pobranie śliny, wszystko można wykonać w domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-III w Stanford Cancer Center, a także osoby zdrowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi

  • Kobieta
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zgoda na zawieszenie leczenia zawierającego benzodiazepiny i sterydy do 2 tygodni przed i podczas pobierania próbek kortyzolu (na podstawie oceny klinicznej PI)
  • Zgodzić się na pobranie próbek śliny i wykonanie badania fMRI
  • Brak przeciwwskazań do obrazowania MRI (jak metal ferromagnetyczny w ciele)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI
  • Obywatel lub rezydent USA, który może legalnie otrzymywać płatności
  • Udokumentowany rak piersi w stadium 0-III
  • Jednostronne guzy piersi

Sterownica

  • Kobieta
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zgoda na zawieszenie leczenia zawierającego benzodiazepiny i sterydy do 2 tygodni przed i podczas pobierania próbek kortyzolu (na podstawie oceny klinicznej PI)
  • Zgódź się na pobranie próbek śliny i badanie fMRI
  • Brak przeciwwskazań do obrazowania MRI (jak metal ferromagnetyczny w ciele)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI
  • Obywatel lub rezydent USA, który może legalnie otrzymywać płatności

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi

  • Inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 10 lat inne niż rak płaskonabłonkowy skóry
  • W ciąży
  • Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak otępienie, otępienie wielozawałowe, choroba Parkinsona lub Huntingtona, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Upośledzony słuch
  • Obecna nieleczona psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie/uzależnienie od substancji/alkoholu
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych (na podstawie oceny klinicznej PI) przez 5 lub więcej dni w tygodniu

Sterownica

  • Rozpoznanie raka, aktualne lub przeszłe
  • W ciąży
  • Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak otępienie, otępienie wielozawałowe, choroba Parkinsona lub Huntingtona, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Upośledzony słuch
  • Obecna nieleczona psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie/uzależnienie od substancji/alkoholu
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych (na podstawie oceny klinicznej PI) przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • Rozpoznanie raka piersi u 1 krewnego pierwszego stopnia lub 2 lub więcej krewnych drugiego stopnia
  • Rozpoznanie raka jajnika u 1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
raka piersi z obustronną mastektomią
Do tej grupy należą pacjentki z rakiem piersi, które zdecydowały się na obustronną mastektomię. Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 1 godziny, przechodzą zadania związane z fMRI przez 2-2,5 godziny oraz pobieranie próbek krwi/śliny po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu io 21:00 wieczorem przez 3 kolejne dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i śliny
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Wykonaj zadania związane z fMRI
Inne nazwy:
  • fMRI
  • FUNKCJONALNY MRI
Rak piersi bez obustronnej mastektomii
Ta grupa obejmuje pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które zdecydowały się nie poddać obustronnej mastektomii (np. mogą mieć jednostronną mastektomię, lumpektomię, radioterapię itp., ale nie obustronną mastektomię). Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 1 godziny, przechodzą zadania związane z fMRI przez 2-2,5 godziny oraz pobieranie próbek krwi/śliny po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu io 21:00 wieczorem przez 3 kolejne dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i śliny
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Wykonaj zadania związane z fMRI
Inne nazwy:
  • fMRI
  • FUNKCJONALNY MRI
zdrowe przedmioty
Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 1 godziny, przechodzą zadania związane z fMRI przez 2-2,5 godziny oraz pobieranie próbek krwi/śliny po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu io 21:00 wieczorem przez 3 kolejne dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i śliny
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Wykonaj zadania związane z fMRI
Inne nazwy:
  • fMRI
  • FUNKCJONALNY MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźna reaktywność afektu i regulacja mierzona za pomocą funkcjonalnych sond reaktywności MRI (fMRI).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wieloczynnikowa analiza regresji zostanie wykorzystana do zbadania reaktywności afektywnej wśród kobiet z niedawnym rozpoznaniem raka piersi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania. Zostaną zebrane dane funkcjonalne dotyczące zadania jawnej regulacji afektu (20 minut) i zadania jawnej regulacji afektu związanego z rakiem (8 minut). Reaktywność afektu i reaktywność afektu związana z rakiem zostaną zdefiniowane przez WATCH negatywny minus WATCH neutralny oraz przez kontrast WATCH związany z rakiem i neutralny WATCH. Im większa ta wartość, tym większa reaktywność afektu. Wyraźna regulacja afektu zostanie zdefiniowana przez WATCH minus PONOWNIE OCENIJ negatywny i przez WATCH minus PONOWNIE OCENIJ negatywne kontrasty związane z rakiem. Im większa jest ta wartość, tym mniej skuteczna jest regulacja jawna.
Do 18 miesięcy
Niejawna reaktywność afektu i regulacja mierzona za pomocą sond reaktywności fMRI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wieloczynnikowa analiza regresji zostanie wykorzystana do zbadania reaktywności afektywnej wśród kobiet z niedawnym rozpoznaniem raka piersi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania. Zostaną zebrane dane funkcjonalne dotyczące zadania związanego z niejawną regulacją afektu (13 minut) i niejawnego zadania regulacji afektu związanego z rakiem (13 minut). Reaktywność afektu i reaktywność afektu związana z rakiem zostaną zdefiniowane przez niespójne minus zgodne próby i niespójny rak minus przystające próby związane z rakiem. Im większa jest ta wartość, tym większa jest reaktywność afektu. Ukryta regulacja afektu dla ogólnej treści afektywnej zostanie obliczona przez post-kongruentne próby niespójne minus post-niespójne próby niespójne. Podobnie, ukryta regulacja afektu dla treści związanych z rakiem zostanie obliczona na podstawie post-niespójnych prób minus post-niespójne niespójne próby w adaptacji zadania związanej z rakiem. Im większa jest ta wartość, tym mniej skuteczna jest regulacja niejawna.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe nachylenie kortyzolu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zarządzanie afektami jest związane z dziennym nachyleniem kortyzolu. Stres związany z diagnozą raka piersi i późniejszymi wyborami terapeutycznymi ma wpływ na hormonalne układy odpowiedzi na stres, takie jak oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Poziomy kortyzolu, mierzone wiarygodnie w ślinie, są zrozumiałym i przystępnym sposobem oceny fizjologicznej reakcji na stres. Istotne dla tego badania regulacji afektu, badacze odkryli, że bardziej płaskie dzienne nachylenie kortyzolu jest związane z wyższą defensywnością represyjną i mniej trwałą ekspresją pierwotnego negatywnego afektu w środowisku grupowym.
Do 18 miesięcy
Decyzja BLM i dystres afektywny
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Badane są podłużne trajektorie dystresu afektywnego. W tym celu ankieta przeciwstronnej profilaktycznej mastektomii (CPM) składa się z 23 pozycji związanych z podejmowaniem decyzji, wiedzą, postrzeganiem ryzyka i obawami związanymi z rakiem piersi. Został opracowany w oparciu o wiedzę ekspercką mierzącą podejmowanie decyzji, postrzeganie ryzyka i wyniki wiedzy u pacjentów z rakiem piersi. W niedawnym badaniu wykazano, że wybór CPM wiąże się ze znacznym lękiem przed rakiem połączonym z przeszacowaniem ryzyka nawrotu, a co za tym idzie korzyści z zabiegu. Zostanie to wykorzystane do zbadania związku między reaktywnością afektywną a regulacją a zniekształceniami poznawczymi dotyczącymi zagrożeń i korzyści.
Do 18 miesięcy
Stan funkcjonalny jako predyktor progresji podłużnej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Stan funkcjonalny jest oceniany za pomocą środków samoopisowych. „Lista kontrolna sposobów radzenia sobie” została opracowana w celu oceny ośmiu podstawowych wymiarów procesu radzenia sobie: konfrontacja, dystans, samokontrola, poszukiwanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, ucieczka/unikanie, planowe rozwiązywanie problemów i pozytywna przewartościowanie. Wymiary te mierzą dwie ogólne funkcje radzenia sobie: radzenie sobie skoncentrowane na problemie i radzenie sobie skoncentrowane na emocjach. Radzenie sobie skoncentrowane na problemie ma na celu zrobienie czegoś, aby zmienić stresującą sytuację na lepszą, podczas gdy radzenie sobie skoncentrowane na emocjach ma na celu regulację dystresu emocjonalnego
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór BLM i poleganie na informacjach ze źródeł niemedycznych ocenianych za pomocą kwestionariusza Rosenberga
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Jako analiza eksploracyjna, z wykorzystaniem analizy regresji logistycznej, zbadanie, czy kobiety, które wybierają BLM, częściej polegają na informacjach ze źródeł niemedycznych, takich jak media i Internet, niż na pracownikach służby zdrowia i rodzinie/przyjaciółch (Kwestionariusz Rosenberga (29), pytanie 23) będzie prowadzony.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Inny identyfikator: OnCore)
  • U01CA197282 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj