Функциональная магнитно-резонансная томография в оценке аффективной реактивности и регуляции у больных раком молочной железы 0-III стадий
25 июля 2022 г. обновлено: Stanford University
Влияние реактивности аффекта и регулирования на решения о лечении рака молочной железы
Исследователи надеются лучше понять влияние аффективной реактивности и регуляции на решение пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы выбрать двустороннюю мастэктомию.
Полученная информация может помочь разработать вмешательство, позволяющее справиться с тревогой, связанной с раком, нехирургическими средствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите реактивность и регуляцию аффекта у женщин с недавним диагнозом рака молочной железы по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
II. Свяжите аффективную реактивность и регуляцию с выбором двусторонней мастэктомии (БЛМ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить долгосрочные функциональные корреляты решения BLM и повлиять на реактивность и регулирование.
ПЛАН: В исследовании планируется набрать в общей сложности 170 женщин. Участники будут распределены по 3 направлениям. Среди женщин с диагнозом рак молочной железы (всего 130) 65 с BLM в рамках лечения рака и 65 без BLM. 3-я группа, состоящая из 40 женщин без диагноза рака в качестве контроля.
Протокол исследования будет одинаковым для всех 170 участников исследования. Активное участие каждого участника будет составлять примерно 8 часов на исходном уровне и 2 часа при последующем наблюдении через 6, 12 и 18 месяцев. Базовая оценка включает в себя заполнение набора анкет, участие в различных задачах во время прохождения МРТ головы, предоставление образцов слюны и I пробирки крови. Последующие оценки включают в себя заполнение набора анкет и сбор слюны, все это можно сделать дома.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
178
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с раком молочной железы 0-III стадии в Стэнфордском онкологическом центре, а также здоровые лица
Описание
Критерии включения:
Женщины с диагнозом рак молочной железы
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Согласитесь приостановить лечение, содержащее бензодиазепины и стероиды, не позднее, чем за 2 недели до и во время взятия проб кортизола (на основании клинического заключения PI)
- Согласитесь на взятие образцов слюны и фМРТ-сканирование
- Нет противопоказаний к МРТ (например, ферромагнитный металл в их теле)
- Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет и выполнения инструкций во время оценки фМРТ
- Гражданин или резидент США, способный получать платежи на законных основаниях
- Документально подтвержденный рак молочной железы 0-III стадии
- Односторонние опухоли молочной железы
Элементы управления
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Согласитесь приостановить лечение, содержащее бензодиазепины и стероиды, не позднее, чем за 2 недели до и во время взятия проб кортизола (на основании клинического заключения PI)
- Согласитесь на получение образцов слюны и фМРТ.
- Нет противопоказаний к МРТ (например, ферромагнитный металл в их теле)
- Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет и выполнения инструкций во время оценки фМРТ
- Гражданин или резидент США, способный получать платежи на законных основаниях
Критерий исключения:
Женщины с диагнозом рак молочной железы
- Другие активные виды рака в течение последних 10 лет, кроме плоскоклеточного рака кожи.
- Беременная
- Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как деменция, мультиинфарктная деменция, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, инсульт или черепно-мозговая травма
- Слабослышащих
- Текущий нелеченный психоз, или биполярное расстройство, или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем/зависимость
- Текущее использование психотропных (по клинической оценке PI) препаратов 5 или более дней в неделю
Элементы управления
- Диагноз рака, текущий или прошлый
- Беременная
- Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как деменция, мультиинфарктная деменция, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, инсульт или черепно-мозговая травма
- Слабослышащих
- Текущий нелеченный психоз, или биполярное расстройство, или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем/зависимость
- Текущее использование психотропных (по клинической оценке PI) препаратов 5 или более дней в неделю
- Диагноз рака молочной железы у 1 родственника первой степени родства или у 2 или более родственников второй степени родства
- Диагноз рака яичников у 1 родственника первой или второй степени родства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рак молочной железы с двусторонней мастэктомией
В эту группу входят пациенты с раком молочной железы, которые выбрали двустороннюю мастэктомию.
Пациенты заполняют анкеты в течение 1 часа, выполняют задачи, связанные с фМРТ, в течение 2-2,5 часов, а также берут образцы крови/слюны при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и в 21:00 вечера в течение 3 дней подряд.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови и слюны
Выполнение задач, связанных с фМРТ
Другие имена:
|
|
рак молочной железы без двусторонней мастэктомии
В эту группу входят пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые решили не проводить двустороннюю мастэктомию (например, у них может быть односторонняя мастэктомия, лампэктомия, облучение и т. д., но не двусторонняя мастэктомия).
Пациенты заполняют анкеты в течение 1 часа, выполняют задачи, связанные с фМРТ, в течение 2-2,5 часов, а также берут образцы крови/слюны при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и в 21:00 вечера в течение 3 дней подряд.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови и слюны
Выполнение задач, связанных с фМРТ
Другие имена:
|
|
здоровые субъекты
Пациенты заполняют анкеты в течение 1 часа, выполняют задачи, связанные с фМРТ, в течение 2-2,5 часов, а также берут образцы крови/слюны при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и в 21:00 вечера в течение 3 дней подряд.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови и слюны
Выполнение задач, связанных с фМРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явная аффектная реактивность и регуляция, измеренная с помощью функциональной МРТ (фМРТ) зондов реактивности
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Многофакторный регрессионный анализ будет использоваться для изучения аффективной реактивности среди женщин с недавним диагнозом рака молочной железы по сравнению со здоровыми контрольными группами на исходном уровне.
Функциональные данные будут собираться в задаче эксплицитной регуляции аффекта (20 минут) и эксплицитной задаче регуляции аффекта, связанной с раком (8 минут).
Реактивность аффекта и реактивность аффекта, связанная с раком, будут определяться как НАБЛЮДЕНИЕ отрицательное минус НАБЛЮДЕНИЕ нейтральное и НАБЛЮДЕНИЕ отрицательное, связанное с раком, и НАБЛЮДЕНИЕ нейтральное контрастирование.
Чем больше это значение, тем больше реактивность аффекта.
Явная регуляция аффективного воздействия будет определяться отрицательным НАБЛЮДЕНИЕМ минус ПОВТОРНАЯ ОЦЕНКА отрицательным и отрицательным НАБЛЮДЕНИЕМ минус ПЕРЕОЦЕНКА отрицательными контрастами, связанными с раком.
Чем больше это значение, тем менее успешно явное регулирование.
|
До 18 месяцев
|
|
Имплицитная реактивность и регуляция аффекта, измеренная с использованием датчиков реактивности фМРТ
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Многофакторный регрессионный анализ будет использоваться для изучения аффективной реактивности среди женщин с недавним диагнозом рака молочной железы по сравнению со здоровыми контрольными группами на исходном уровне.
Функциональные данные будут собраны в задаче на неявную регуляцию аффекта (13 минут) и на неявную задачу регуляции аффекта, связанную с раком (13 минут).
Реактивность аффекта и реактивность аффекта, связанная с раком, будут определяться как неконгруэнтные минус конгруэнтные исследования и неконгруэнтный рак минус конгруэнтные исследования, связанные с раком.
Чем больше это значение, тем больше реактивность аффекта.
Имплицитная регуляция аффекта для общего аффективного содержания будет рассчитываться путем постконгруэнтных неконгруэнтных испытаний минус постконгруэнтных неконгруэнтных испытаний.
Точно так же неявная регуляция аффекта для содержания, связанного с раком, будет рассчитываться из постконгруэнтных неконгруэнтных испытаний за вычетом постконгруэнтных неконгруэнтных испытаний в адаптации задачи, связанной с раком.
Чем больше это значение, тем менее успешно неявное регулирование.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный наклон кортизола
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Управление аффектом связано с суточным наклоном кортизола.
Стресс, связанный с диагнозом рака молочной железы и последующим выбором лечения, неизбежно влияет на гормональные системы реакции на стресс, такие как гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ГГН).
Уровни кортизола, надежно измеренные в слюне, являются значимым и доступным способом оценки физиологической реакции на стресс.
Важно отметить, что в этом исследовании регуляции аффекта исследователи обнаружили, что более пологий суточный наклон кортизола связан с более высокой репрессивно-защитной активностью и менее устойчивым выражением первичного отрицательного аффекта в групповой обстановке.
|
До 18 месяцев
|
|
Решение BLM и аффективный дистресс
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Рассматриваются продольные траектории аффективного дистресса.
Для этого опрос контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM) состоит из 23 пунктов, связанных с принятием решений, знаниями, восприятием риска и беспокойством по поводу рака груди.
Он был разработан на основе экспертных знаний, измеряющих принятие решений, восприятие риска и результаты знаний у пациентов с раком молочной железы.
В недавнем исследовании было показано, что выбор CPM связан со значительным беспокойством по поводу рака в сочетании с переоценкой риска рецидива и, следовательно, преимущества процедуры.
Это будет использовано для изучения связи между аффективной реактивностью и регуляцией и когнитивным искажением в отношении рисков и преимуществ.
|
До 18 месяцев
|
|
Функциональный статус как предиктор продольного прогрессирования
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Функциональное состояние оценивается с помощью показателей самоотчета.
«Контрольный список способов преодоления» был разработан для оценки восьми основных аспектов процесса преодоления: конфронтации, дистанцирования, самоконтроля, поиска социальной поддержки, принятия ответственности, бегства/избегания, планового решения проблем и позитивной переоценки.
Эти параметры измеряют две основные функции совладания: совладание, сфокусированное на проблеме, и совладание, сфокусированное на эмоциях.
Копинг, ориентированный на проблему, направлен на то, чтобы изменить стрессовую ситуацию к лучшему, тогда как копинг, ориентированный на эмоции, направлен на регулирование эмоционального дистресса.
|
До 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор BLM и опора на информацию из немедицинских источников, оцененная с помощью опросника Розенберга
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
В качестве исследовательского анализа с использованием логистического регрессионного анализа необходимо выяснить, сообщают ли женщины, выбравшие BLM, о большей зависимости от информации из немедицинских источников, таких как СМИ и Интернет, чем от медицинских работников и членов семьи/друзей (опросник Розенберга (29), вопрос 23). будет проводиться.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-34959
- NCI-2016-01547 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRSADJ0030 (Другой идентификатор: OnCore)
- U01CA197282 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария