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0-III기 유방암 환자의 반응성 및 조절에 미치는 영향을 평가하는 기능적 자기 공명 영상

2022년 7월 25일 업데이트: Stanford University

유방암 치료 결정에 대한 영향 반응성 및 규제의 영향

연구자들은 양측 유방절제술을 선택하기 위해 새로 진단된 유방암 환자의 결정에 대한 정서 반응성 및 규제의 영향을 더 잘 이해하기를 희망합니다. 얻은 정보는 비수술적 방법으로 암 관련 불안을 관리할 수 있는 개입을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 건강한 대조군과 비교하여 최근 유방암 진단을 받은 여성의 반응성과 조절에 미치는 영향을 조사합니다.

II. 양측 유방 절제술(BLM)의 선택에 영향을 미치는 반응성 및 조절을 연관시킵니다.

2차 목표:

I. BLM 결정의 장기 기능 상관 관계를 평가하고 반응성과 규제에 영향을 미칩니다.

개요: 총 170명의 여성을 모집할 계획입니다. 참가자는 3개의 암에 할당됩니다. 유방암 진단을 받은 여성(총 130명)의 경우 암 치료의 일환으로 BLM을 사용한 65명과 비 BLM을 사용한 65명. 세 번째 팔은 대조군으로 암 진단을 받지 않은 40명의 여성입니다.

연구 프로토콜은 모든 170명의 연구 참가자에게 동일합니다. 각 참가자의 적극적인 참여는 기준선에서 약 8시간, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 2시간입니다. 기본 평가에는 일련의 설문지 작성, 머리의 MRI 스캔을 받는 동안 다양한 작업에 참여, 타액 샘플 및 I 튜브 혈액 제공이 포함됩니다. 후속 평가에는 일련의 설문지 작성 및 타액 수집이 포함되며 모두 집에서 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

178

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Stanford Cancer Center의 0-III기 유방암 환자 및 건강한 피험자

설명

포함 기준:

유방암 진단을 받은 여성

  • 여성
  • 18세 이상
  • 코르티솔 샘플링 전 및 도중에 최대 2주 동안 벤조디아제핀 및 스테로이드를 포함하는 치료를 중단하는 데 동의합니다(PI의 임상적 판단에 따라).
  • 타액 샘플 채취 및 fMRI 스캔에 동의
  • MRI 영상에 대한 금기 사항 없음(몸의 강자성 금속처럼)
  • fMRI 평가 중 설문지를 작성하고 지침을 따르기에 충분한 영어 실력
  • 합법적으로 지불을 받을 수 있는 미국 시민권자 또는 거주자
  • 문서화된 0-III기 유방암
  • 일방적 인 유방 종양

통제 수단

  • 여성
  • 18세 이상
  • 코르티솔 샘플링 전 및 도중에 최대 2주 동안 벤조디아제핀 및 스테로이드를 포함하는 치료를 중단하는 데 동의합니다(PI의 임상적 판단에 따라).
  • 타액 샘플 및 fMRI 스캔에 동의
  • MRI 영상에 대한 금기 사항 없음(몸의 강자성 금속처럼)
  • fMRI 평가 중 설문지를 작성하고 지침을 따르기에 충분한 영어 실력
  • 합법적으로 지불을 받을 수 있는 미국 시민권자 또는 거주자

제외 기준:

유방암 진단을 받은 여성

  • 피부의 편평상피세포암 이외의 지난 10년 이내의 기타 활동성 암
  • 임신한
  • 치매, 다발성 경색 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상과 같은 중요한 신경계 질환
  • 청각 장애인
  • 현재 치료받지 않은 정신병, 양극성 장애 또는 물질/알코올 남용/의존
  • 현재 향정신성 약물(PI의 임상적 판단 기준)을 주 5일 이상 사용 중

통제 수단

  • 암 진단, 현재 또는 과거
  • 임신한
  • 치매, 다발성 경색 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상과 같은 중요한 신경계 질환
  • 청각 장애인
  • 현재 치료받지 않은 정신병, 양극성 장애 또는 물질/알코올 남용/의존
  • 현재 향정신성 약물(PI의 임상적 판단 기준)을 주 5일 이상 사용 중
  • 1촌 1촌 또는 2촌 이상 유방암 진단
  • 1촌 또는 2촌의 난소암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양측 유방절제술을 동반한 유방암
이 그룹에는 양측 유방 절제술을 선택한 유방암 환자가 있습니다. 환자는 1시간에 걸쳐 설문지를 작성하고, 2~2.5시간에 걸쳐 fMRI 관련 작업을 수행하며, 기상 시, 기상 후 30분 및 저녁 9시에 연속 3일 동안 혈액/타액 샘플 수집을 수행합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 타액 검체 채취
절차: 기능적 자기공명영상
FMRI 관련 업무 수행
다른 이름들:
  • fMRI
  • 기능성 MRI
양측 유방절제술을 받지 않은 유방암
이 그룹에는 양측 유방절제술을 받지 않기로 선택한 유방암 진단 환자가 있습니다(예: 일측 유방절제술, 종양절제술, 방사선 등을 시행할 수 있지만 양측 유방절제술은 시행하지 않음). 환자는 1시간에 걸쳐 설문지를 작성하고, 2~2.5시간에 걸쳐 fMRI 관련 작업을 수행하며, 기상 시, 기상 후 30분 및 저녁 9시에 연속 3일 동안 혈액/타액 샘플 수집을 수행합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 타액 검체 채취
절차: 기능적 자기공명영상
FMRI 관련 업무 수행
다른 이름들:
  • fMRI
  • 기능성 MRI
건강한 과목
환자는 1시간에 걸쳐 설문지를 작성하고, 2~2.5시간에 걸쳐 fMRI 관련 작업을 수행하며, 기상 시, 기상 후 30분 및 저녁 9시에 연속 3일 동안 혈액/타액 샘플 수집을 수행합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 타액 검체 채취
절차: 기능적 자기공명영상
FMRI 관련 업무 수행
다른 이름들:
  • fMRI
  • 기능성 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI(fMRI) 반응성 프로브를 사용하여 측정된 명시적 영향 반응성 및 조절
기간: 최대 18개월
다변량 회귀 분석을 사용하여 기준선에서 건강한 대조군과 비교하여 최근에 유방암 진단을 받은 여성들 사이의 정서 반응성을 조사합니다. 기능적 데이터는 명시적 정서 조절 작업(20분) 및 명시적 암 관련 정서 조절 작업(8분)에 대해 수집됩니다. 정동 반응성 및 암 관련 정동 반응성은 WATCH 음성 마이너스 WATCH 중립 및 WATCH 암 관련 음성 및 WATCH 중립 대비로 정의됩니다. 이 값이 클수록 영향 반응성이 커집니다. 명시적 영향 규제는 WATCH 네거티브 빼기 REAPRAISE 네거티브로 정의되고 WATCH 네거티브 빼기 REAPRAISE 암 관련 네거티브 대비로 정의됩니다. 이 값이 클수록 명시적 규제가 덜 성공적입니다.
최대 18개월
FMRI 반응성 프로브를 사용하여 측정된 암묵적 영향 반응성 및 조절
기간: 최대 18개월
다변량 회귀 분석을 사용하여 기준선에서 건강한 대조군과 비교하여 최근에 유방암 진단을 받은 여성들 사이의 정서 반응성을 조사합니다. 암시적 정서 조절 작업(13분) 및 암시적 암 관련 정서 조절 작업(13분)에 대한 기능적 데이터가 수집됩니다. 정동 반응성 및 암 관련 정서 반응성은 부적합 빼기 합동 시험 및 부적합 암 빼기 합동 암 관련 시험으로 정의됩니다. 이 값이 클수록 영향 반응성이 커집니다. 일반적인 정서적 내용에 대한 암묵적 정서 조절은 합동 후 부적합 시험에서 부적합 후 부적합 시험을 뺀 값으로 계산됩니다. 유사하게, 암 관련 콘텐츠에 대한 암묵적 영향 규제는 작업의 암 관련 적응에서 부적합한 후 부적합 시험에서 부적합한 후 부적합 시험을 뺀 값에서 계산됩니다. 이 값이 클수록 암묵적 규제가 덜 성공적입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔의 일주 기울기
기간: 최대 18개월
영향 관리는 코티솔의 주간 기울기와 관련이 있습니다. 유방암 진단 및 후속 치료 선택의 스트레스는 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA)과 같은 호르몬 스트레스 반응 시스템에 영향을 미칠 수밖에 없습니다. 타액에서 안정적으로 측정되는 코르티솔 수치는 생리적 스트레스 반응을 평가하는 의미 있고 접근 가능한 방법입니다. 정서 조절에 관한 이 연구에서 두드러진 점은 연구자들은 더 평평한 일주 코티솔 기울기가 더 높은 억압-방어성과 관련이 있고 집단 환경에서 일차적 부정적인 정서의 덜 지속적인 표현과 관련이 있다는 것을 발견했습니다.
최대 18개월
BLM 결정 및 정서적 고통
기간: 최대 18개월
정서적 고통의 세로 궤적을 검사합니다. 이를 위해 반대측 예방유방절제술(CPM) 설문조사는 유방암에 대한 의사결정, 지식, 위험인식, 걱정 등 23개 항목으로 구성됐다. 유방암 환자의 의사 결정, 위험 인식 및 지식 결과를 측정하는 전문 지식을 기반으로 개발되었습니다. 최근 연구에서 CPM의 선택이 암에 대한 상당한 불안과 재발 위험의 과대평가, 따라서 절차의 이점과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이것은 정서 반응성과 규제 사이의 연결과 위험과 이점에 대한 인지적 왜곡을 연구하는 데 사용될 것입니다.
최대 18개월
종적 진행의 예측 인자로서의 기능적 상태
기간: 최대 18개월
기능적 상태는 자가 보고 측정을 통해 평가됩니다. "대처 방법 체크리스트"는 대처 과정의 8가지 기본 차원인 대결, 거리두기, 자기 통제, 사회적 지원 추구, 책임 수용, 도피/회피, 계획적인 문제 해결 및 긍정적인 재평가를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이러한 차원은 대처, 문제 중심 대처 및 감정 중심 대처의 두 가지 일반적인 기능을 측정합니다. 문제 중심 대처는 스트레스가 많은 상황을 개선하기 위해 무언가를 하는 것을 목표로 하는 반면, 감정 중심 대처는 정서적 고통을 조절하는 것을 목표로 합니다.
최대 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BLM 선택 및 Rosenberg 설문지를 사용하여 평가된 비의료 출처의 정보에 대한 의존도
기간: 최대 18개월
탐색적 분석으로 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 BLM을 선택한 여성이 의료 전문가 및 가족/친구보다 미디어 및 인터넷과 같은 비의료 소스의 정보에 더 의존하는지 여부를 조사했습니다(Rosenberg Questionnaire (29), 질문 23). 수행 될 것이다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (기타 식별자: OnCore)
  • U01CA197282 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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