Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de resonancia magnética funcional en la evaluación de la reactividad y regulación afectiva en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-III

25 de julio de 2022 actualizado por: Stanford University

Impacto de la reactividad afectiva y la regulación en las decisiones de tratamiento del cáncer de mama

Los investigadores esperan obtener una mejor comprensión de la influencia de la reactividad afectiva y la regulación en la decisión de los pacientes de cáncer de mama recién diagnosticados de elegir la mastectomía bilateral. La información obtenida puede ayudar a desarrollar una intervención que permita el manejo de la ansiedad relacionada con el cáncer por medios no quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la reactividad afectiva y la regulación entre mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama en comparación con controles sanos.

II. Relacionar la reactividad afectiva y la regulación con la elección de la mastectomía bilateral (BLM).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los correlatos de funcionamiento a largo plazo de la decisión BLM y afectar la reactividad y la regulación.

ESQUEMA: Planes de estudio para reclutar un total de 170 mujeres. Los participantes serán asignados a 3 brazos. Para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama (total de 130) 65 con BLM como parte de su tratamiento contra el cáncer y 65 sin BLM. El tercer brazo son 40 mujeres sin diagnóstico de cáncer como controles.

El protocolo del estudio será el mismo para los 170 participantes del estudio. La participación activa de cada participante será de aproximadamente 8 horas al inicio y 2 horas a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. La evaluación inicial implica completar una serie de cuestionarios, participar en varias tareas mientras se somete a una resonancia magnética de la cabeza, proporcionar muestras de saliva y un tubo de sangre. Las evaluaciones de seguimiento implican completar un conjunto de cuestionarios y recolección de saliva, todo se puede hacer en casa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama en estadio 0-III en el Stanford Cancer Center, así como sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Acepte suspender los tratamientos que contengan benzodiazepinas y esteroides hasta 2 semanas antes y durante el muestreo de cortisol (según el juicio clínico del PI)
  • Acepte tomar muestras de saliva y hacerse una resonancia magnética funcional
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (como metal ferromagnético en su cuerpo)
  • Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios y seguir instrucciones durante las evaluaciones de fMRI
  • Ciudadano estadounidense o residente capaz de recibir pagos legalmente
  • Cáncer de mama en estadio 0-III documentado
  • Tumores de mama unilaterales

Control S

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Acepte suspender los tratamientos que contengan benzodiazepinas y esteroides hasta 2 semanas antes y durante el muestreo de cortisol (según el juicio clínico del PI)
  • Aceptar tener muestras de saliva y resonancia magnética funcional
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (como metal ferromagnético en su cuerpo)
  • Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios y seguir instrucciones durante las evaluaciones de fMRI
  • Ciudadano estadounidense o residente capaz de recibir pagos legalmente

Criterio de exclusión:

Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama

  • Otros cánceres activos en los últimos 10 años distintos del carcinoma de células escamosas de la piel
  • Embarazada
  • Cualquier enfermedad neurológica importante, como demencia, demencia multiinfarto, enfermedad de Parkinson o de Huntington, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
  • Personas con discapacidad auditiva
  • Psicosis actual no tratada, o trastorno bipolar, o abuso/dependencia de sustancias/alcohol
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos (basado en el juicio clínico del PI) 5 o más días a la semana

Control S

  • Diagnóstico de cáncer, actual o pasado
  • Embarazada
  • Cualquier enfermedad neurológica importante, como demencia, demencia multiinfarto, enfermedad de Parkinson o de Huntington, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
  • Personas con discapacidad auditiva
  • Psicosis actual no tratada, o trastorno bipolar, o abuso/dependencia de sustancias/alcohol
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos (basado en el juicio clínico del PI) 5 o más días a la semana
  • Diagnóstico de cáncer de mama en 1 familiar de primer grado o 2 o más familiares de segundo grado
  • Diagnóstico de cáncer de ovario en 1 familiar de primer o segundo grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer de mama con mastectomía bilateral
Este grupo tiene pacientes con cáncer de mama que han optado por una mastectomía bilateral. Los pacientes completan cuestionarios durante 1 hora, se someten a tareas relacionadas con fMRI durante 2-2,5 horas y se recolectan muestras de sangre/saliva al despertar, 30 minutos después de despertar y a las 9 p. m. de la noche durante 3 días consecutivos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y saliva.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional
Someterse a tareas relacionadas con fMRI
Otros nombres:
  • IRMf
  • RM FUNCIONAL
cáncer de mama sin mastectomía bilateral
Este grupo tiene pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que han optado por no someterse a una mastectomía bilateral (por ejemplo, pueden someterse a una mastectomía unilateral, lumpectomía, radiación, etc., pero no a una mastectomía bilateral). Los pacientes completan cuestionarios durante 1 hora, se someten a tareas relacionadas con fMRI durante 2-2,5 horas y se recolectan muestras de sangre/saliva al despertar, 30 minutos después de despertar y a las 9 p. m. de la noche durante 3 días consecutivos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y saliva.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional
Someterse a tareas relacionadas con fMRI
Otros nombres:
  • IRMf
  • RM FUNCIONAL
sujetos sanos
Los pacientes completan cuestionarios durante 1 hora, se someten a tareas relacionadas con fMRI durante 2-2,5 horas y se recolectan muestras de sangre/saliva al despertar, 30 minutos después de despertar y a las 9 p. m. de la noche durante 3 días consecutivos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y saliva.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional
Someterse a tareas relacionadas con fMRI
Otros nombres:
  • IRMf
  • RM FUNCIONAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad y regulación de afectos explícitos medidos mediante sondas de reactividad de MRI funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se utilizará un análisis de regresión multivariable para examinar la reactividad afectiva entre mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama en comparación con controles sanos al inicio del estudio. Los datos funcionales se recopilarán en la tarea de regulación afectiva explícita (20 minutos) y la tarea de regulación afectiva relacionada con el cáncer explícito (8 minutos). La reactividad afectiva y la reactividad afectiva relacionada con el cáncer se definirán como WATCH negativo menos WATCH neutral y como WATCH cancer-related negativo y WATCH neutral contrast. Cuanto mayor sea este valor, mayor será la reactividad del efecto. La regulación afectiva explícita se definirá por VER negativo menos REEVALUAR negativo y VER negativo menos REEVALUAR los contrastes negativos relacionados con el cáncer. Cuanto mayor es este valor, menos exitosa es la regulación explícita.
Hasta 18 meses
Reactividad y regulación de afectos implícitos medidos con sondas de reactividad de IRMf
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se utilizará un análisis de regresión multivariable para examinar la reactividad afectiva entre mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama en comparación con controles sanos al inicio del estudio. Los datos funcionales se recopilarán en la tarea de regulación afectiva implícita (13 minutos) y la tarea de regulación afectiva implícita relacionada con el cáncer (13 minutos). La reactividad afectiva y la reactividad afectiva relacionada con el cáncer se definirán mediante ensayos incongruentes menos congruentes y cáncer incongruente menos ensayos relacionados con el cáncer congruentes. Cuanto mayor sea este valor, mayor será la reactividad afectiva. La regulación afectiva implícita para el contenido afectivo general se calculará mediante ensayos incongruentes poscongruentes menos ensayos incongruentes posincongruentes. De manera similar, la regulación afectiva implícita para el contenido relacionado con el cáncer se calculará a partir de los ensayos incongruentes poscongruentes menos los ensayos incongruentes posincongruentes en la adaptación de la tarea relacionada con el cáncer. Cuanto mayor es este valor, menos exitosa es la regulación implícita.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente Diurna de Cortisol
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El manejo del afecto está asociado con la pendiente diurna del cortisol. El estrés de un diagnóstico de cáncer de mama y las opciones de tratamiento subsiguientes afectarán los sistemas de respuesta al estrés hormonal, como el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA). Los niveles de cortisol, medidos de forma fiable en la saliva, son una forma significativa y accesible de evaluar la respuesta fisiológica al estrés. Destacado para este estudio de regulación del afecto, los investigadores han encontrado que una pendiente de cortisol diurna más plana se asocia con una mayor actitud represiva-defensiva y una expresión menos sostenida del afecto negativo primario en un entorno grupal.
Hasta 18 meses
Decisión BLM y malestar afectivo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se examinan las trayectorias longitudinales de la angustia afectiva. Para ello, la encuesta de Mastectomía Profiláctica Contralateral (CPM) consta de 23 ítems relacionados con la toma de decisiones, conocimientos, percepciones de riesgo y preocupación por el cáncer de mama. Fue desarrollado sobre la base del conocimiento experto que mide la toma de decisiones, las percepciones de riesgo y los resultados del conocimiento en pacientes con cáncer de mama. Mostró en un estudio reciente que la elección de CPM está relacionada con una ansiedad significativa sobre el cáncer junto con una sobreestimación del riesgo de recurrencia y, por lo tanto, del beneficio del procedimiento. Esto se utilizará para estudiar el vínculo entre la reactividad y regulación afectiva y la distorsión cognitiva sobre riesgos y beneficios.
Hasta 18 meses
Estado funcional como predictor de progresión longitudinal
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El estado funcional se evalúa a través de medidas de autoinforme. La "Lista de verificación de formas de afrontamiento" se desarrolló para evaluar ocho dimensiones fundamentales del proceso de afrontamiento: confrontación, distanciamiento, autocontrol, búsqueda de apoyo social, aceptación de responsabilidad, escape/evasión, resolución planificada de problemas y reevaluación positiva. Estas dimensiones miden dos funciones generales del afrontamiento, el afrontamiento centrado en el problema y el afrontamiento centrado en la emoción. El afrontamiento centrado en el problema tiene como objetivo hacer algo para mejorar la situación estresante, mientras que el afrontamiento centrado en la emoción tiene como objetivo regular la angustia emocional.
Hasta 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección de BLM y confianza en la información de fuentes no médicas evaluadas mediante el cuestionario de Rosenberg
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Como análisis exploratorio, utilizando el análisis de regresión logística, un examen de si las mujeres que eligen BLM informan que confían más en la información de fuentes no médicas, como los medios de comunicación e Internet, que en los profesionales médicos y familiares/amigos (Cuestionario de Rosenberg (29), pregunta 23) se llevará a cabo.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Otro identificador: OnCore)
  • U01CA197282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama en estadio 0

Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir