Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen magneettikuvaus reaktiivisuuden ja säätelyn arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Vaikutusreaktiivisuuden ja sääntelyn vaikutus rintasyövän hoitopäätöksiin

Tutkijat toivovat saavansa paremman käsityksen vaikutuksen reaktiivisuuden ja säätelyn vaikutuksesta äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden päätökseen valita kahdenvälinen rinnanpoisto. Saatu tieto voi auttaa kehittämään interventiota, joka mahdollistaa syöpään liittyvän ahdistuksen hallinnan ei-kirurgisin keinoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki reaktiivisuutta ja säätelyä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä verrattuna terveisiin kontrolleihin.

II. Yhdistä vaikutuksen reaktiivisuus ja säätely bilateraalisen mastektomian (BLM) valintaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi BLM-päätöksen pitkän aikavälin toiminnan korrelaatioita ja vaikuta reaktiivisuuteen ja säätelyyn.

YHTEENVETO: Tutkimussuunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 170 naista. Osallistujille jaetaan 3 kättä. Naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (yhteensä 130) 65 BLM:ää osana syöpähoitoaan ja 65 ei-BLM:ää. Kolmannessa ryhmässä oli 40 naista, joilla ei ollut syöpädiagnoosia.

Tutkimusprotokolla on sama kaikille 170 tutkimukseen osallistuneelle. Kunkin osallistujan aktiivinen osallistuminen on noin 8 tuntia lähtötilanteessa ja 2 tuntia 6, 12 ja 18 kuukauden seurantajaksoissa. Perustason arviointiin kuuluu kyselylomakkeiden täyttäminen, osallistuminen erilaisiin tehtäviin pään MRI-kuvauksen aikana, sylkinäytteiden ja veriputkien antaminen. Seurantaarviointiin kuuluu kyselylomakkeiden täyttäminen ja syljen kerääminen, kaikki voidaan tehdä kotona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä Stanfordin syöpäkeskuksessa, sekä terveitä koehenkilöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä

  • Nainen
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • suostut keskeyttämään bentsodiatsepiineja ja steroideja sisältävät hoidot enintään 2 viikkoa ennen kortisolinäytteenottoa ja sen aikana (PI:n kliinisen arvion perusteella)
  • Hyväksy sylkinäytteiden ottamisen ja fMRI-skannauksen
  • Ei vasta-aiheita MRI-kuvaukselle (kuten ferromagneettista metallia kehossa)
  • Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien aikana
  • Yhdysvaltain kansalainen tai asukas, joka voi vastaanottaa maksun laillisesti
  • Dokumentoitu vaiheen 0-III rintasyöpä
  • Yksipuoliset rintakasvaimet

Säätimet

  • Nainen
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • suostut keskeyttämään bentsodiatsepiineja ja steroideja sisältävät hoidot enintään 2 viikkoa ennen kortisolinäytteenottoa ja sen aikana (PI:n kliinisen arvion perusteella)
  • Hyväksy sylkinäytteet ja fMRI-skannaus
  • Ei vasta-aiheita MRI-kuvaukselle (kuten ferromagneettista metallia kehossa)
  • Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien aikana
  • Yhdysvaltain kansalainen tai asukas, joka voi vastaanottaa maksun laillisesti

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä

  • Muut aktiiviset syövät viimeisen 10 vuoden aikana, muut kuin ihon okasolusyöpä
  • Raskaana
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten dementia, moniinfarktidementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio
  • Kuulovammainen
  • Nykyinen hoitamaton psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
  • Nykyinen psykotrooppisten (PI:n kliinisen arvion perusteella) lääkkeiden käyttö vähintään 5 päivänä viikossa

Säätimet

  • Syöpädiagnoosi, nykyinen tai mennyt
  • Raskaana
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten dementia, moniinfarktidementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio
  • Kuulovammainen
  • Nykyinen hoitamaton psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
  • Nykyinen psykotrooppisten (PI:n kliinisen arvion perusteella) lääkkeiden käyttö vähintään 5 päivänä viikossa
  • Rintasyövän diagnoosi yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella tai kahdella tai useammalla toisen asteen sukulaisella
  • Munasarjasyöpädiagnoosi 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rintasyöpä molemminpuolisella mastektomialla
Tässä ryhmässä on rintasyöpäpotilaita, jotka ovat valinneet kahdenvälisen rinnanpoiston. Potilaat täyttävät kyselylomakkeita yli 1 tunnin ajan, he käyvät läpi fMRI-tehtäviä 2-2,5 tunnin ajan ja veri-/sylkinäytteenottoa herääessään, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja klo 21 illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja sylkinäytteenotto
Menettely: Toiminnallinen magneettikuvaus
Suorita fMRI:hen liittyviä tehtäviä
Muut nimet:
  • fMRI
  • TOIMINNALLINEN MRI
rintasyöpä ilman molemminpuolista mastektomiaa
Tässä ryhmässä on potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat päättäneet olla tekemättä molemminpuolista rinnanpoistoa (esim. heillä voi olla toispuolinen rintaleikkaus, lumpektomia, säteily jne., mutta ei molemminpuolista rinnanpoistoa). Potilaat täyttävät kyselylomakkeita yli 1 tunnin ajan, he käyvät läpi fMRI-tehtäviä 2-2,5 tunnin ajan ja veri-/sylkinäytteenottoa herääessään, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja klo 21 illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja sylkinäytteenotto
Menettely: Toiminnallinen magneettikuvaus
Suorita fMRI:hen liittyviä tehtäviä
Muut nimet:
  • fMRI
  • TOIMINNALLINEN MRI
terveitä aiheita
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita yli 1 tunnin ajan, he käyvät läpi fMRI-tehtäviä 2-2,5 tunnin ajan ja veri-/sylkinäytteenottoa herääessään, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja klo 21 illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja sylkinäytteenotto
Menettely: Toiminnallinen magneettikuvaus
Suorita fMRI:hen liittyviä tehtäviä
Muut nimet:
  • fMRI
  • TOIMINNALLINEN MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksplisiittisen vaikutuksen reaktiivisuus ja säätely mitattuna käyttämällä toiminnallisia MRI (fMRI) -reaktiivisuusantureita
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään tutkimaan vaikutusreaktiivisuutta naisilla, joilla on äskettäin rintasyöpädiagnoosi, verrattuna terveisiin verrokkeihin lähtötilanteessa. Toiminnallista dataa kerätään eksplisiittisestä vaikutuksen säätelytehtävästä (20 minuuttia) ja eksplisiittisestä syöpään liittyvästä vaikutuksen säätelytehtävästä (8 minuuttia). Vaikutusreaktiivisuus ja syöpään liittyvä vaikutusreaktiivisuus määritellään KATSO negatiivinen miinus WATCH neutraali ja KATSO syöpään liittyvä negatiivinen ja KATSO neutraali kontrasti. Mitä suurempi tämä arvo, sitä suurempi vaikutusreaktiivisuus. Eksplisiittisen vaikutuksen säätely määritellään seuraavasti: KATSO negatiivinen miinus UUDELLEENARVOI negatiivinen ja KATSO negatiivinen miinus UUDELLEENARVOI syöpään liittyvät negatiiviset kontrastit. Mitä suurempi tämä arvo, sitä vähemmän onnistunut eksplisiittinen sääntely on.
Jopa 18 kuukautta
Implisiittisen vaikutuksen reaktiivisuus ja säätely mitattuna fMRI-reaktiivisuuskoettimilla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään tutkimaan vaikutusreaktiivisuutta naisilla, joilla on äskettäin rintasyöpädiagnoosi, verrattuna terveisiin verrokkeihin lähtötilanteessa. Toiminnallista dataa kerätään implisiittisestä vaikutuksen säätelytehtävästä (13 minuuttia) ja implisiittisestä syöpään liittyvästä vaikutuksen säätelytehtävästä (13 minuuttia). Vaikutusreaktiivisuus ja syöpään liittyvä afektireaktiivisuus määritellään epäyhtenäisillä miinus kongruentilla kokeilla ja epäyhteensopivuus syöpä miinus kongruentilla syöpään liittyvillä kokeilla. Mitä suurempi tämä arvo, sitä enemmän vaikutusreaktiivisuutta on. Yleisen affektiivisen sisällön implisiittisen vaikutuksen säätely lasketaan post-kongruentin epäyhdenmukaisuuskokeilla miinus post-incongruentin epäyhteensopivuuskokeet. Samoin syöpään liittyvän sisällön implisiittinen vaikutussääntely lasketaan tehtävän syöpään liittyvän mukautuksen jälkeisistä yhteensopimattomista kokeista miinus post-incongruentin incongruent -kokeista. Mitä suurempi tämä arvo, sitä vähemmän onnistunut implisiittinen sääntely on.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kortisolin kaltevuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Vaikutustenhallinta liittyy kortisolin vuorokausivaihteluun. Rintasyövän diagnoosin ja myöhempien hoitovalintojen aiheuttama stressi vaikuttaa väistämättä hormonaalisiin stressivastejärjestelmiin, kuten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin (HPA). Syljestä luotettavasti mitattu kortisolitaso on mielekäs ja helppokäyttöinen tapa arvioida fysiologista stressivastetta. Tämän vaikutuksen säätelyn tutkimuksen kannalta keskeisenä tekijänä tutkijat ovat havainneet, että tasaisempi vuorokausikortisolin kaltevuus liittyy korkeampaan repressiiv-puolustuskykyyn ja vähemmän jatkuvaan ensisijaisen negatiivisen vaikutuksen ilmenemiseen ryhmässä.
Jopa 18 kuukautta
BLM-päätös ja affektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Affektiivisen ahdistuksen pituussuuntaisia ​​liikeratoja tarkastellaan. Tätä varten Contralateral Prophylactic Mastectomy (CPM) -tutkimus koostuu 23:sta päätöksentekoon, tietoon, riskinäkymiin ja rintasyövän huoleen liittyvistä asioista. Se on kehitetty asiantuntijatiedon perusteella, joka mittaa päätöksentekoa, riskinäkymiä ja tietotuloksia rintasyöpäpotilailla. Se osoitti tuoreessa tutkimuksessa, että CPM:n valinta liittyy merkittävään syöpää koskevaan ahdistukseen yhdistettynä uusiutumisriskin ja siten toimenpiteen hyödyn yliarviointiin. Tämän avulla tutkitaan vaikutusreaktiivisuuden ja säätelyn sekä riskejä ja hyötyjä koskevien kognitiivisten vääristymien välistä yhteyttä.
Jopa 18 kuukautta
Toiminnallinen tila pitkittäisen etenemisen ennustajana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Toiminnallista tilaa arvioidaan itseraportoinnilla. Selviytymistapojen tarkistuslista kehitettiin selviytymisprosessin kahdeksan perusulottuvuuden arvioimiseksi: vastakkainasettelua, etäisyyttä, itsehillintää, sosiaalisen tuen etsimistä, vastuun ottamista, pakoa/välttämistä, suunnitelmallista ongelmanratkaisua ja positiivista uudelleenarviointia. Nämä mitat mittaavat selviytymisen kahta yleistä toimintoa, ongelmakeskeistä selviytymistä ja tunteisiin keskittyvää selviytymistä. Ongelmakeskeisellä selviytymisellä pyritään tekemään jotain muuttaakseen stressaavaa tilannetta parempaan suuntaan, kun taas tunnekeskeisellä selviytymisellä pyritään säätelemään emotionaalista ahdistusta.
Jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BLM:n valinta ja turvautuminen ei-lääketieteellisistä lähteistä saatuihin tietoihin, jotka on arvioitu Rosenbergin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tutkivana analyysinä, jossa käytetään logistista regressioanalyysiä, tutkitaan, ovatko BLM:n valinneet naiset enemmän riippuvaisia ​​muista kuin lääketieteellisistä lähteistä, kuten mediasta ja Internetistä, kuin lääketieteen ammattilaisista ja perheestä/ystävistä (Rosenberg Questionnaire (29), kysymys 23). suoritetaan.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Muu tunniste: OnCore)
  • U01CA197282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa