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Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Affektreaktivität und -regulation bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-III

25. Juli 2022 aktualisiert von: Stanford University

Einfluss der Affektreaktivität und Regulation auf Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebs

Die Forscher erhoffen sich ein besseres Verständnis des Einflusses der Affektreaktivität und -regulation auf die Entscheidung neu diagnostizierter Brustkrebspatientinnen, sich für eine bilaterale Mastektomie zu entscheiden. Die gewonnenen Informationen können helfen, eine Intervention zu entwickeln, die eine Behandlung von krebsbedingter Angst durch nicht-chirurgische Mittel ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Affektreaktivität und -regulation bei Frauen mit einer kürzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

II. Beziehen Sie die Affektreaktivität und -regulation auf die Wahl der bilateralen Mastektomie (BLM).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der langfristigen Funktionskorrelate der BLM-Entscheidung und der Auswirkungen auf Reaktivität und Regulation.

ÜBERBLICK: Studie plant, insgesamt 170 Frauen zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden 3 Armen zugeordnet. Bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs (insgesamt 130) 65 mit BLM als Teil ihrer Krebsbehandlung und 65 ohne BLM. Der 3. Arm waren 40 Frauen ohne Krebsdiagnose als Kontrollen.

Das Studienprotokoll ist für alle 170 Studienteilnehmer gleich. Die aktive Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt ungefähr 8 Stunden zu Studienbeginn und 2 Stunden bei den Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten. Die Basisbewertung umfasst das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen, die Teilnahme an verschiedenen Aufgaben während einer MRT-Untersuchung des Kopfes, die Bereitstellung von Speichelproben und ein Blutröhrchen. Follow-up-Bewertungen umfassen das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen und das Sammeln von Speichel, alles kann zu Hause durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-III im Stanford Cancer Center sowie gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit der Diagnose Brustkrebs

  • Weiblich
  • Alter 18 oder älter
  • Stimmen Sie zu, Behandlungen, die Benzodiazepine und Steroide enthalten, bis zu 2 Wochen vor und während der Cortisolprobenahme auszusetzen (basierend auf der klinischen Beurteilung von PI)
  • Stimmen Sie der Entnahme von Speichelproben und einem fMRT-Scan zu
  • Keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (wie ferromagnetisches Metall im Körper)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Anweisungen während der fMRT-Bewertungen zu befolgen
  • US-Bürger oder Einwohner, der legal Zahlungen erhalten kann
  • Dokumentierter Brustkrebs im Stadium 0-III
  • Einseitige Brusttumore

Kontrollen

  • Weiblich
  • Alter 18 oder älter
  • Stimmen Sie zu, Behandlungen, die Benzodiazepine und Steroide enthalten, bis zu 2 Wochen vor und während der Cortisolprobenahme auszusetzen (basierend auf der klinischen Beurteilung von PI)
  • Stimmen Sie Speichelproben und fMRT-Scans zu
  • Keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (wie ferromagnetisches Metall im Körper)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Anweisungen während der fMRT-Bewertungen zu befolgen
  • US-Bürger oder Einwohner, der legal Zahlungen erhalten kann

Ausschlusskriterien:

Frauen mit der Diagnose Brustkrebs

  • Andere aktive Krebsarten in den letzten 10 Jahren außer Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwanger
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung, wie Demenz, Multiinfarkt-Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, multiple Sklerose, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung
  • Hörgeschädigt
  • Aktuelle unbehandelte Psychose oder bipolare Störung oder Substanz-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka (basierend auf der klinischen Einschätzung von PI) an 5 oder mehr Tagen pro Woche

Kontrollen

  • Krebsdiagnose, aktuell oder in der Vergangenheit
  • Schwanger
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung, wie Demenz, Multiinfarkt-Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, multiple Sklerose, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung
  • Hörgeschädigt
  • Aktuelle unbehandelte Psychose oder bipolare Störung oder Substanz-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka (basierend auf der klinischen Einschätzung von PI) an 5 oder mehr Tagen pro Woche
  • Brustkrebsdiagnose bei 1 Verwandten ersten Grades oder 2 oder mehr Verwandten zweiten Grades
  • Diagnose Eierstockkrebs bei 1 Verwandten ersten oder zweiten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs mit bilateraler Mastektomie
Diese Gruppe umfasst Patientinnen mit Brustkrebs, die sich für eine bilaterale Mastektomie entschieden haben. Die Patienten füllen Fragebögen über 1 Stunde aus, durchlaufen fMRT-bezogene Aufgaben über 2-2,5 Stunden und nehmen Blut-/Speichelproben nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und abends um 21 Uhr an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut- und Speichelprobenentnahme
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich fMRI-bezogenen Aufgaben
Andere Namen:
  • fMRT
  • FUNKTIONELLE MRT
Brustkrebs ohne bilaterale Mastektomie
Diese Gruppe besteht aus Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich gegen eine bilaterale Mastektomie entschieden haben (z. B. können sie eine einseitige Mastektomie, Lumpektomie, Bestrahlung usw. haben, aber keine bilaterale Mastektomie). Die Patienten füllen Fragebögen über 1 Stunde aus, durchlaufen fMRT-bezogene Aufgaben über 2-2,5 Stunden und nehmen Blut-/Speichelproben nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und abends um 21 Uhr an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut- und Speichelprobenentnahme
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich fMRI-bezogenen Aufgaben
Andere Namen:
  • fMRT
  • FUNKTIONELLE MRT
gesunde Themen
Die Patienten füllen Fragebögen über 1 Stunde aus, durchlaufen fMRT-bezogene Aufgaben über 2-2,5 Stunden und nehmen Blut-/Speichelproben nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und abends um 21 Uhr an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut- und Speichelprobenentnahme
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich fMRI-bezogenen Aufgaben
Andere Namen:
  • fMRT
  • FUNKTIONELLE MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Affektreaktivität und Regulation, gemessen mit funktionellen MRI (fMRI)-Reaktivitätssonden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine multivariate Regressionsanalyse wird verwendet, um die Affektreaktivität bei Frauen mit einer kürzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn zu untersuchen. Funktionelle Daten werden zur expliziten Affektregulationsaufgabe (20 Minuten) und zur expliziten krebsbezogenen Affektregulationsaufgabe (8 Minuten) erhoben. Affektreaktivität und krebsbedingte Affektreaktivität werden definiert durch WATCH negativ minus WATCH neutral und durch WATCH krebsbedingt negativ und WATCH neutral als Kontrast. Je größer dieser Wert ist, desto größer ist die Affektreaktivität. Explizite Affektregulation wird definiert durch WATCH negativ minus NEUBEWERTUNG negativ und durch WATCH negativ minus krebsbedingte negative Kontraste. Je größer dieser Wert ist, desto weniger erfolgreich ist die explizite Regulierung.
Bis zu 18 Monate
Implizite Affektreaktivität und Regulation, gemessen mit fMRI-Reaktivitätssonden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine multivariate Regressionsanalyse wird verwendet, um die Affektreaktivität bei Frauen mit einer kürzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn zu untersuchen. Funktionelle Daten werden zur impliziten Affektregulationsaufgabe (13 Minuten) und zur impliziten krebsbezogenen Affektregulationsaufgabe (13 Minuten) erhoben. Affektreaktivität und krebsbezogene Affektreaktivität werden durch inkongruente minus kongruente Studien und inkongruente Krebs minus kongruente krebsbezogene Studien definiert. Je größer dieser Wert ist, desto größer ist die Affektreaktivität. Die implizite Affektregulierung für allgemeine affektive Inhalte wird durch postkongruente inkongruente Versuche minus postinkongruente inkongruente Versuche berechnet. In ähnlicher Weise wird die implizite Affektregulation für krebsbezogene Inhalte aus den postkongruenten inkongruenten Studien minus postinkongruenten inkongruenten Studien in der krebsbezogenen Anpassung der Aufgabe berechnet. Je größer dieser Wert ist, desto weniger erfolgreich ist die implizite Regulierung.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesgang von Cortisol
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Affektbewältigung ist mit der täglichen Cortisol-Steigung verbunden. Der Stress einer Brustkrebs-Diagnose und nachfolgender Behandlungsoptionen wirkt sich zwangsläufig auf hormonelle Stressreaktionssysteme wie die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) aus. Cortisolspiegel, zuverlässig gemessen im Speichel, sind eine aussagekräftige und zugängliche Methode zur Beurteilung der physiologischen Stressreaktion. In Bezug auf diese Studie zur Affektregulation haben die Forscher herausgefunden, dass ein flacherer Cortisolanstieg im Tagesverlauf mit einer höheren repressiven Abwehr und einem weniger anhaltenden Ausdruck primärer negativer Affekte in einer Gruppenumgebung verbunden ist.
Bis zu 18 Monate
BLM-Entscheidung und affektive Belastung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Längstrajektorien der affektiven Belastung werden untersucht. Aus diesem Grund besteht die Umfrage zur kontralateralen prophylaktischen Mastektomie (CPM) aus 23 Punkten, die sich auf die Entscheidungsfindung, das Wissen, die Risikowahrnehmung und die Sorge um Brustkrebs beziehen. Es wurde auf der Grundlage von Expertenwissen zur Messung von Entscheidungsfindung, Risikowahrnehmung und Wissensergebnissen bei Patientinnen mit Brustkrebs entwickelt. In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigte sich, dass die Wahl des CPM mit erheblicher Krebsangst zusammenhängt, verbunden mit einer Überschätzung des Rückfallrisikos und damit des Nutzens des Verfahrens. Dies wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Affektreaktivität und -regulation und kognitiver Verzerrung über Risiken und Nutzen zu untersuchen.
Bis zu 18 Monate
Funktionsstatus als Prädiktor der Längsprogression
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Funktionsstatus wird durch Selbstberichtsmaßnahmen bewertet. Die „Ways of Coping Checklist“ wurde entwickelt, um acht grundlegende Dimensionen des Bewältigungsprozesses zu bewerten: Konfrontation, Distanzierung, Selbstbeherrschung, Suche nach sozialer Unterstützung, Übernahme von Verantwortung, Flucht/Vermeidung, planvolle Problemlösung und positive Neubewertung. Diese Dimensionen messen zwei allgemeine Funktionen der Bewältigung, problemfokussierte Bewältigung und emotionsfokussierte Bewältigung. Das problemfokussierte Coping zielt darauf ab, etwas zu tun, um die Stresssituation zum Besseren zu verändern, während das emotionsfokussierte Coping darauf abzielt, emotionalen Stress zu regulieren
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl des BLM und Vertrauen auf Informationen aus nichtmedizinischen Quellen, bewertet mit dem Rosenberg-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Als explorative Analyse unter Verwendung der logistischen Regressionsanalyse, eine Untersuchung, ob Frauen, die sich für BLM entscheiden, angeben, dass sie sich mehr auf Informationen aus nichtmedizinischen Quellen wie Medien und dem Internet verlassen als auf medizinische Fachkräfte und Familie/Freunde (Rosenberg-Fragebogen (29), Frage 23) wird durchgeführt.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Andere Kennung: OnCore)
  • U01CA197282 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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