Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af affektreaktivitet og regulering hos patienter med stadium 0-III brystkræft

25. juli 2022 opdateret af: Stanford University

Indvirkning af affektreaktivitet og regulering på beslutninger om brystkræftbehandling

Efterforskerne håber at få en bedre forståelse af indflydelsen af ​​affektreaktivitet og regulering på beslutningen af ​​nydiagnosticerede brystkræftpatienter om at vælge bilateral mastektomi. Den opnåede information kan hjælpe med at udvikle en intervention, der muliggør håndtering af kræftrelateret angst med ikke-kirurgiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg påvirkningsreaktivitet og regulering blandt kvinder med en nylig diagnose af brystkræft i sammenligning med raske kontroller.

II. Relater affektreaktivitet og regulering til valg af bilateral mastektomi (BLM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder langsigtede funktionskorrelater af BLM-beslutning og påvirke reaktivitet og regulering.

OVERSIGT: Undersøgelse planlægger at rekruttere i alt 170 kvinder. Deltagerne vil blive tildelt 3 arme. For kvinder diagnosticeret med brystkræft (i alt 130) 65 med BLM som en del af deres kræftbehandling og 65 ikke-BLM. Den 3. arm er 40 kvinder uden kræftdiagnose som kontroller.

Studieprotokollen vil være den samme for alle 170 undersøgelsesdeltagere. Aktiv deltagelse af hver deltager vil være cirka 8 timer ved baseline og 2 timer ved 6, 12 og 18 måneders opfølgninger. Baseline vurdering indebærer udfyldelse af et sæt spørgeskemaer, deltagelse i forskellige opgaver, mens man gennemgår en MR-scanning af hovedet, udlevering af spytprøver og I-rør med blod. Opfølgende vurderinger involverer udfyldelse af et sæt spørgeskemaer og spytindsamling, alt kan gøres derhjemme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med stadium 0-III brystkræft på Stanford Cancer Center, samt raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder diagnosticeret med brystkræft

  • Kvinde
  • Alder 18 eller ældre
  • Accepter at suspendere behandlinger indeholdende benzodiazepiner og steroider op til 2 uger før og under kortisolprøvetagning (baseret på PI's kliniske vurdering)
  • Accepter at tage spytprøver og få lavet en fMRI-scanning
  • Ingen kontraindikationer til MRI-billeddannelse (som ferromagnetisk metal i deres krop)
  • Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktionerne under fMRI-vurderingerne
  • Amerikansk statsborger eller bosiddende i stand til at modtage betaling lovligt
  • Dokumenteret stadium 0-III brystkræft
  • Ensidige brysttumorer

Kontrolelementer

  • Kvinde
  • Alder 18 eller ældre
  • Accepter at suspendere behandlinger indeholdende benzodiazepiner og steroider op til 2 uger før og under kortisolprøvetagning (baseret på PI's kliniske vurdering)
  • Accepter at få spytprøver og fMRI-scanning
  • Ingen kontraindikationer til MRI-billeddannelse (som ferromagnetisk metal i deres krop)
  • Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktionerne under fMRI-vurderingerne
  • Amerikansk statsborger eller bosiddende i stand til at modtage betaling lovligt

Ekskluderingskriterier:

Kvinder diagnosticeret med brystkræft

  • Andre aktive kræftformer inden for de seneste 10 år bortset fra pladecellekræft i huden
  • Gravid
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom demens, multi-infarkt demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • Hørehæmmet
  • Aktuel ubehandlet psykose eller bipolar lidelse eller stof/alkoholmisbrug/afhængighed
  • Nuværende brug af psykotrop (baseret på PI's kliniske vurdering) medicin 5 eller flere dage om ugen

Kontrolelementer

  • Kræftdiagnose, nuværende eller tidligere
  • Gravid
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom demens, multi-infarkt demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • Hørehæmmet
  • Aktuel ubehandlet psykose eller bipolar lidelse eller stof/alkoholmisbrug/afhængighed
  • Nuværende brug af psykotrop (baseret på PI's kliniske vurdering) medicin 5 eller flere dage om ugen
  • Brystkræftdiagnose hos 1 førstegradsslægtning eller 2 eller flere andengradsslægtninge
  • Ovariekræftdiagnose hos 1 første- eller andengradsslægtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brystkræft med bilateral mastektomi
Denne gruppe har patienter med brystkræft, som har valgt at få foretaget en bilateral mastektomi. Patienterne udfylder spørgeskemaer over 1 time, gennemgår fMRI-relaterede opgaver over 2-2,5 timer og blod-/spytprøvetagning ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og kl. 21 om aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og spytprøvetagning
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå fMRI relaterede opgaver
Andre navne:
  • fMRI
  • FUNKTIONEL MRI
brystkræft uden bilateral mastektomi
Denne gruppe har patienter diagnosticeret med brystkræft, som har valgt ikke at få foretaget bilateral mastektomi (de kan f.eks. have unilateral mastektomi, lumpektomi, stråling osv., men ikke bilateral mastektomi). Patienterne udfylder spørgeskemaer over 1 time, gennemgår fMRI-relaterede opgaver over 2-2,5 timer og blod-/spytprøvetagning ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og kl. 21 om aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og spytprøvetagning
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå fMRI relaterede opgaver
Andre navne:
  • fMRI
  • FUNKTIONEL MRI
sunde forsøgspersoner
Patienterne udfylder spørgeskemaer over 1 time, gennemgår fMRI-relaterede opgaver over 2-2,5 timer og blod-/spytprøvetagning ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og kl. 21 om aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og spytprøvetagning
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå fMRI relaterede opgaver
Andre navne:
  • fMRI
  • FUNKTIONEL MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit affektreaktivitet og regulering målt ved hjælp af funktionelle MR (fMRI) reaktivitetsprober
Tidsramme: Op til 18 måneder
Multivariat regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge affektreaktivitet blandt kvinder med en nylig diagnose af brystkræft sammenlignet med raske kontroller ved baseline. Der vil blive indsamlet funktionelle data om opgaven med eksplicit affektregulering (20 minutter) og eksplicit kræftrelateret affektreguleringsopgave (8 minutter). Affektreaktivitet og cancerrelateret affektreaktivitet vil blive defineret ved WATCH negativ minus WATCH neutral og ved WATCH cancerrelateret negativ og WATCH neutral kontrast. Jo større denne værdi er, jo større er affektreaktiviteten. Eksplicit affektregulering vil defineres ved WATCH negativ minus REAPPRAISE negativ, og ved WATCH negativ minus REAPPRAISE cancerrelaterede negative kontraster. Jo større denne værdi er, jo mindre vellykket er eksplicit regulering.
Op til 18 måneder
Implicit affektreaktivitet og regulering målt ved hjælp af fMRI-reaktivitetsprober
Tidsramme: Op til 18 måneder
Multivariat regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge affektreaktivitet blandt kvinder med en nylig diagnose af brystkræft sammenlignet med raske kontroller ved baseline. Der vil blive indsamlet funktionelle data om opgaven med implicit affektregulering (13 minutter) og implicit kræftrelateret affektreguleringsopgave (13 minutter). Affektreaktivitet og cancerrelateret affektreaktivitet vil blive defineret ved inkongruente minus kongruente forsøg og inkongruente cancer minus kongruente cancerrelaterede forsøg. Jo større denne værdi er, jo mere affektreaktivitet er der. Implicit affektregulering for generelt affektivt indhold vil blive beregnet ved post-kongruente inkongruente forsøg minus post-inkongruente inkongruente forsøg. Tilsvarende vil implicit affektregulering for kræftrelateret indhold blive beregnet ud fra de post-kongruente inkongruente forsøg minus post-inkongruente inkongruente forsøg i den kræftrelaterede tilpasning af opgaven. Jo større denne værdi er, jo mindre vellykket er implicit regulering.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig hældning af kortisol
Tidsramme: Op til 18 måneder
Affekthåndtering er forbundet med cortisols daglige hældning. Stress af en brystkræftdiagnose og efterfølgende behandlingsvalg er bundet til at påvirke hormonelle stressresponssystemer, såsom hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Kortisolniveauer, målt pålideligt i spyt, er en meningsfuld og tilgængelig måde at vurdere fysiologisk stressrespons. Iøjnefaldende for denne undersøgelse af affektregulering har efterforskerne fundet ud af, at en fladere daglig kortisolhældning er forbundet med højere repressiv defensivitet og mindre vedvarende udtryk for primær negativ affekt i en gruppesammensætning.
Op til 18 måneder
BLM beslutning og affektiv nød
Tidsramme: Op til 18 måneder
Langsgående baner af affektiv nød undersøges. Til dette består undersøgelsen af ​​Contralateral Profylactic Mastectomy (CPM) af 23 punkter relateret til beslutningstagning, viden, risikoopfattelser og bekymring for brystkræft. Det blev udviklet baseret på ekspertviden, der måler beslutningstagning, risikoopfattelser og vidensresultater hos patienter med brystkræft. Det viste i en nylig undersøgelse, at valg af CPM er relateret til betydelig angst for kræft kombineret med overvurdering af risikoen for tilbagefald og derfor af fordelene ved proceduren. Dette vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem affektreaktivitet og regulering og kognitiv forvrængning af risici og fordele.
Op til 18 måneder
Funktionel status som en prædiktor for langsgående progression
Tidsramme: Op til 18 måneder
Funktionel status vurderes gennem selvrapportering. "Ways of Coping Checklist" blev udviklet til at vurdere otte grundlæggende dimensioner af mestringsprocessen: konfrontation, distancering, selvkontrol, søge social støtte, acceptere ansvar, flugt/undgåelse, planmæssig problemløsning og positiv revurdering. Disse dimensioner måler to generelle funktioner af mestring, problemfokuseret mestring og følelsesfokuseret mestring. Problemfokuseret mestring er rettet mod at gøre noget for at ændre den stressede situation til det bedre, hvorimod følelsesfokuseret mestring er rettet mod at regulere følelsesmæssig nød
Op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af BLM og afhængighed af information fra ikke-medicinske kilder vurderet ved hjælp af Rosenberg-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Som en eksplorativ analyse, ved hjælp af logistisk regressionsanalyse, en undersøgelse af, om kvinder, der vælger BLM, rapporterer mere afhængighed af information fra ikke-medicinske kilder såsom medier og internettet end til læger og familie/venner (Rosenberg Questionnaire (29), spørgsmål 23) vil blive gennemført.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Anden identifikator: OnCore)
  • U01CA197282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner