使用益生菌 VSL#3 治疗口腔扁平苔藓患者的临床和生物学效应 (CABRIO)

主要目标：

• 研究在治疗结束时（30 天终点）和最后一次给药后 30 天（60 天终点）使用益生菌 VSL#3 补充疗法 30 天对 OLP 疼痛症状的影响。

次要目标：

1. 调查使用益生菌 VSL#3 补充疗法 30 天对 OLP 疾病活动的影响。
2. 调查使用益生菌 VSL#3 补充疗法 30 天对生活质量的影响。

3. 调查干预措施的可接受性和潜在的不利影响。 对于机械研究，是否：

   • VSL#3 的使用与唾液中的宏基因组学变化有关。
   • VSL#3 的使用与促炎细胞因子血清表达谱的变化有关。

一项针对 OLP 患者的随机、双盲、安慰剂对照试验研究。

在 UCLH（伦敦大学学院医院）伊士曼医院的口腔医学诊所就诊并符合研究纳入标准的患有疼痛性溃疡性活组织检查证实的 OLP 的患者将获得有关试验的信息并被邀请参加。

30 名同意的人将被招募并随机分为两组：A 组（15 名参与者）将接受 VSL#3，B 组（15 名参与者）将接受安慰剂。 由独立第三方提供的集中计算机生成的随机列表将用于隐藏患者接受治疗的分配。 该列表将发送给药物制造商，他们将在 VSL#3 或安慰剂上贴上相关研究参与者代码的标签，这些代码将采用相同的普通包装以确保盲目化（参与者和研究者都不会知道小袋内容）。 研究统计学家也将不知道分配情况。 患者将被允许在研究期间使用最佳标准疗法。

为了证明研究假设，研究人员将在治疗开始前、治疗开始后 15 天和 30 天，以及最后一次摄入 VSL#3 补充剂后 30 天（第 60 天），记录参与者的口腔疼痛症状、疾病活动和生活质量。

60 天 + 15 天 21 个月 单点 30 名参与者

纳入标准：

1. 根据 WHO 组织学标准*经活检证实的 OLP 诊断，没有上皮异常增生或恶性肿瘤的证据。
2. 存在与 OLP 相关的口腔疼痛症状，最低疼痛严重程度为 3 级或以上，在筛选时采用 0-10 数字疼痛等级量表，并在招募/干预开始时得到确认。
3. 年龄 > 18 岁并愿意参与研究。

4. 未接受治疗或接受最佳标准局部治疗（通常是局部皮质类固醇或免疫抑制剂），但不使用全身性皮质类固醇或全身性免疫抑制剂。

   • I. R. H. Kramer、R. B. Lucas、J. J. Pindborg 和 L. H. Sobin，“白斑和相关病变的定义：对口腔癌前病变研究的帮助”，口腔外科口腔医学和口腔病理学，卷。 46，没有。第 4 页 518-539, 1978

排除标准

1. 在参加研究前 4 周内使用过全身性抗生素、类视黄醇、皮质类固醇或免疫抑制剂。
2. 怀孕*或接受试管婴儿治疗。
3. 已知有影响免疫系统的全身性疾病史的个体（例如结缔组织疾病、癌症等）
4. 活动性癌症或正在接受化疗或免疫调节剂维持治疗的缓解期癌症。

5. 先前活检中口腔上皮异常增生或恶性肿瘤的证据。

   • 育龄妇女筛查/随机访视（试纸尿检）时妊娠试验阴性的证据，不能排除怀孕的可能性。