口腔扁平苔癬患者におけるプロバイオティクス VSL#3 の使用の臨床的および生物学的効果 (CABRIO)

第一目的：

• プロバイオティクス VSL#3 のサプリメント療法を 30 日間使用した場合の、治療終了時 (エンドポイント 30 日) および最後の投与から 30 日後 (エンドポイント 60 日) の OLP の痛みを伴う症状に対する効果を調べること。

副次的な目的:

1. OLP 疾患活動性に対するプロバイオティック VSL#3 のサプリメント療法の 30 日間使用の効果を調査すること。
2. プロバイオティクス VSL#3 のサプリメント療法を 30 日間使用した場合の QOL への影響を調査すること。

3. 介入の受容性と潜在的な悪影響を調査する。 およびメカニズム研究のために、以下のいずれか:

   • VSL#3 の使用は、唾液のメタゲノミクスの変化に関連しています。
   • VSL#3 の使用は、炎症誘発性サイトカインの血清発現プロファイルの変化に関連しています。

OLP 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験研究。

UCLH（ユニバーシティ カレッジ オブ ロンドン病院）イーストマン病院の口腔内科クリニックに通い、研究の選択基準を満たす、痛みを伴う潰瘍性生検で確認された OLP の患者には、試験に関する情報が提供され、参加するよう招待されます。

同意した 30 人が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A (15 人の参加者) は VSL#3 を受け取り、グループ B (15 人の参加者) はプラセボを受け取ります。 独立した第三者によって提供される集中型のコンピューター生成無作為化リストは、治療への患者の割り当てを隠すために使用されます。 リストは製薬会社に送信され、VSL#3 またはプラセボに関連する研究参加者コードをラベル付けします。これらは、盲検化を確実にするために同じ同一のプレーンパッケージで提供されます (参加者も研究者もサシェを認識しません)。コンテンツ）。 研究統計学者も割り当てを知らされません。 患者は、試験中、最良の標準治療を使用することが許可されます。

研究仮説を実証するために、治験責任医師は、最後の VSL#3 サプリメント摂取の前、治療開始から 15 日目と 30 日目、および 30 日後 (60 日目) に、参加者の口腔の痛みを伴う症状、疾患活動性、生活の質を記録します。

60 日 + 15 日 21 か月 シングルサイト 30 人の参加者

包含基準:

1. 上皮異形成または悪性腫瘍の証拠がない、WHOの組織学的基準*に従って生検で証明されたOLPの診断。
2. -OLPに関連する痛みを伴う口腔症状の存在、最小の痛みの重症度が3以上、スクリーニング時の0〜10の数値による痛みの評価尺度であり、募集/介入の開始時に確認されます。
3. -年齢が18歳以上で、研究への参加を希望している。

4. 全身性コルチコステロイドまたは全身性免疫抑制剤を除外して、治療を受けていないか、最良の標準的な局所療法（通常は局所的コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）を受けている。

   • I. R. H. Kramer、R. B. Lucas、J. J. Pindborg、および L. H. Sobin、「白板症および関連病変の定義: 口腔前がんに関する研究への補助」、口腔外科口腔医学および口腔病理学、vol. 46、いいえ。 4、pp。 518-539、1978

除外基準

1. -全身抗生物質、レチノイド、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用 研究への登録前の4週間。
2. 妊娠*または体外受精治療を受けている。
3. 免疫系に影響を与える全身性疾患の既往歴のある個人（例：結合組織疾患、癌など）
4. -化学療法または免疫調節剤による維持を受けている活動中のがんまたは寛解中のがん。

5. -以前の生検における口腔上皮異形成または悪性腫瘍の証拠。

   • -スクリーニング/無作為化訪問時の妊娠検査陰性の証拠（ストリップ尿検査）妊娠可能年齢の女性で、そうでなければ妊娠の可能性を排除することはできません。