De kliniske og biologiske virkninger af brugen af ​​probiotisk VSL#3 hos patienter med oral Lichen Planus (CABRIO)

Primært mål:

• At undersøge virkningerne af 30 dages brug af tilskudsbehandling af probiotisk VSL#3 på smertefulde symptomer på OLP ved slutningen af ​​behandlingen (30-dages endepunkt) og 30 dage efter den sidste dosis (60-dages endepunkt).

Sekundært mål:

1. For at undersøge virkningerne af 30 dages brug af tilskudsbehandling af probiotisk VSL#3 på OLP sygdomsaktivitet.
2. At undersøge effekten af ​​30 dages brug af tilskudsbehandling af probiotisk VSL#3 på livskvaliteten.

3. At undersøge accept af interventionen og potentielle negative virkninger. og for den mekanistiske undersøgelse, om:

   • Brugen af ​​VSL#3 er forbundet med metagenomiske ændringer i spyt.
   • Anvendelsen af ​​VSL#3 er forbundet med ændringer i serumekspressionsprofilen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøgsstudie på personer med OLP.

Patienter med smertefuld ulcerativ biopsi-bekræftet OLP, der går til Oral Medicine-klinikker på UCLH (University College of London hospital) Eastman Hospital og opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil få information om forsøget og inviteret til at deltage.

30 personer, der giver samtykke, vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: gruppe A (15 deltagere) vil modtage VSL#3 og gruppe B (15 deltagere) vil modtage en placebo. En centraliseret computergenereret randomiseringsliste leveret af en uafhængig tredjepart vil blive brugt til at skjule allokering af patienter til behandlingerne. Listen vil blive sendt til lægemiddelproducenten, som vil mærke VSL#3 eller placebo med relevant studiedeltagerkode, som kommer i samme identiske almindelige pakker for at sikre blinding (hverken deltagerne eller investigator vil være opmærksomme på brevene indhold). Studiestatistikeren vil også være blind for tildelingen. Patienter vil få lov til at bruge den bedste standardterapi under undersøgelsen.

For at demonstrere forskningshypoteserne vil efterforskerne registrere orale smertefulde symptomer, sygdomsaktivitet og livskvalitet hos deltagerne før, 15 og 30 dage fra behandlingsstart og 30 dage (dag 60) efter det sidste VSL#3-tilskudsindtag.

60 dage + 15 dage 21 måneder Single-site 30 deltagere

Inklusionskriterier:

1. Biopsi-bevist diagnose af OLP i henhold til WHO's histologiske kriterier* uden tegn på epitel dysplasi eller malignitet.
2. Tilstedeværelse af smertefulde orale symptomer forbundet med OLP, med minimumsgraden af ​​smerte på 3 eller mere, på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala ved screening og bekræftet ved rekruttering/start af interventionen.
3. Alder >18 år og villig til at deltage i undersøgelsen.

4. Modtager ingen behandling eller modtager den bedste topiske standardbehandling (typisk topiske kortikosteroider eller immunsuppressive) med udelukkelse af systemiske kortikosteroider eller systemisk immunsuppressiv.

   • I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg og L. H. Sobin, "Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer," Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, vol. 46, nr. 4, s. 518-539, 1978

Eksklusionskriterier

1. Anvendelse af systemiske antibiotika, retinoid, kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for fire uger før optagelse i undersøgelsen.
2. Graviditet* eller IVF-behandling.
3. Personer med kendt historie med systemiske lidelser, der påvirker immunsystemet (f.eks. bindevævssygdomme, kræft osv.)
4. Aktiv cancer eller cancer i remission under vedligeholdelse med kemoterapi eller immunmodulerende midler.

5. Bevis på oral epitel dysplasi eller malignitet ved tidligere biopsi.

   • Evidens for negativ graviditetstest ved screening/randomiseringsbesøg (strip urintest) hos kvinder i den fødedygtige alder, hvor muligheden for at være gravid på anden måde ikke kan udelukkes.