Die klinischen und biologischen Wirkungen der Verwendung von probiotischem VSL#3 bei Patienten mit oralem Lichen planus (CABRIO)

Hauptziel:

• Untersuchung der Wirkungen einer 30-tägigen Anwendung der Ergänzungstherapie mit probiotischem VSL#3 auf schmerzhafte OLP-Symptome am Ende der Therapie (30-Tage-Endpunkt) und 30 Tage nach der letzten Dosis (60-Tage-Endpunkt).

Nebenziel:

1. Es sollten die Wirkungen einer 30-tägigen Einnahme einer Ergänzungstherapie mit probiotischem VSL#3 auf die Aktivität der OLP-Krankheit untersucht werden.
2. Es sollte die Wirkung einer 30-tägigen Einnahme einer Ergänzungstherapie mit probiotischem VSL#3 auf die Lebensqualität untersucht werden.

3. Um die Akzeptanz der Intervention und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. und für die mechanistische Studie, ob:

   • Die Verwendung von VSL#3 ist mit metagenomischen Veränderungen im Speichel verbunden.
   • Die Anwendung von VSL#3 ist mit Veränderungen im Serumexpressionsprofil von entzündungsfördernden Zytokinen verbunden.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Personen mit OLP.

Patienten mit schmerzhaftem, durch Biopsie bestätigtem ulzerativem OLP, die die Oral Medicine Clinics des UCLH (University College of London Hospital) Eastman Hospital besuchen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, erhalten Informationen über die Studie und werden zur Teilnahme eingeladen.

30 Personen, die zustimmen, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (15 Teilnehmer) erhält VSL#3 und Gruppe B (15 Teilnehmer) erhält ein Placebo. Eine zentralisierte computergenerierte Randomisierungsliste, die von einem unabhängigen Dritten bereitgestellt wird, wird verwendet, um die Zuordnung von Patienten zu den Behandlungen zu verschleiern. Die Liste wird an den Arzneimittelhersteller gesendet, der das VSL#3 oder Placebo mit dem relevanten Studienteilnehmercode etikettiert, die in denselben identischen einfachen Verpackungen geliefert werden, um eine Verblindung sicherzustellen (weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt werden sich der Beutel bewusst sein Inhalt). Auch der Studienstatistiker wird für die Zuordnung verblindet. Die Patienten dürfen während der Studie die beste Standardtherapie anwenden.

Um die Forschungshypothesen zu demonstrieren, zeichnen die Ermittler orale schmerzhafte Symptome, Krankheitsaktivität und Lebensqualität der Teilnehmer vor, 15 und 30 Tage nach Behandlungsbeginn und 30 Tage (Tag 60) nach der letzten Einnahme des VSL#3-Ergänzungsmittels auf.

60 Tage + 15 Tage 21 Monate Einzelplatz 30 Teilnehmer

Einschlusskriterien:

1. Durch Biopsie gesicherte Diagnose von OLP gemäß den histologischen Kriterien der WHO* ohne Hinweise auf epitheliale Dysplasie oder Malignität.
2. Vorhandensein von schmerzhaften oralen Symptomen im Zusammenhang mit OLP, wobei die minimale Schwere der Schmerzen 3 oder mehr beträgt, auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 beim Screening und bestätigt bei der Rekrutierung/Beginn der Intervention.
3. Alter > 18 Jahre und bereit, an der Studie teilzunehmen.

4. Keine Behandlung oder Behandlung mit der besten topischen Standardtherapie (typischerweise topische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) mit Ausnahme von systemischen Kortikosteroiden oder systemischen Immunsuppressiva.

   • I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg und L. H. Sobin, "Definition von Leukoplakie und verwandten Läsionen: eine Hilfe für Studien zur oralen Krebsvorstufe", Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, vol. 46, Nr. 4, S. 518-539, 1978

Ausschlusskriterien

1. Die Verwendung von systemischen Antibiotika, Retinoiden, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
2. Schwangerschaft* oder IVF-Behandlung.
3. Personen mit bekannter Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen (z. B. Bindegewebserkrankungen, Krebs usw.)
4. Aktiver Krebs oder Krebs in Remission, der einer Erhaltungstherapie mit Chemotherapie oder immunmodulatorischen Mitteln unterzogen wird.

5. Nachweis einer oralen epithelialen Dysplasie oder Malignität bei einer früheren Biopsie.

   • Nachweis eines negativen Schwangerschaftstests bei Screening / Randomisierungsbesuch (Streifenurintest) bei Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht anderweitig ausgeschlossen werden kann.