Клинические и биологические эффекты применения пробиотика VSL#3 у пациентов с красным плоским лишаем полости рта (CABRIO)

Основная цель:

• Исследовать влияние 30-дневного дополнительного лечения пробиотиком VSL#3 на болезненные симптомы ОЛП в конце терапии (30-дневная конечная точка) и через 30 дней после приема последней дозы (60-дневная конечная точка).

Второстепенная цель:

1. Исследовать влияние 30-дневного дополнительного лечения пробиотиком VSL#3 на активность заболевания OLP.
2. Исследовать влияние 30-дневной терапии пробиотиком VSL#3 на качество жизни.

3. Изучить приемлемость вмешательства и возможные побочные эффекты. и для механистического исследования, будь то:

   • Использование VSL#3 связано с метагеномными изменениями в слюне.
   • Применение VSL#3 связано с изменениями профиля экспрессии провоспалительных цитокинов в сыворотке крови.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на людях с OLP.

Пациенты с болезненной язвенной болезнью, подтвержденной биопсией, OLP, посещающие клиники оральной медицины UCLH (больница Университетского колледжа Лондона) больницы Истман и отвечающие критериям включения в исследование, получат информацию об исследовании и будут приглашены для участия.

30 человек, давших согласие, будут набраны и рандомизированы в две группы: группа A (15 участников) получит VSL#3, а группа B (15 участников) получит плацебо. Централизованный компьютерный список рандомизации, предоставленный независимой третьей стороной, будет использоваться для сокрытия назначения пациентов на лечение. Список будет отправлен производителю лекарств, который пометит VSL#3 или плацебо соответствующим кодом участника исследования, которые будут поставляться в тех же идентичных простых упаковках для обеспечения слепого контроля (ни участники, ни исследователь не будут знать о пакетиках). содержание). Статистик исследования также не будет знать о распределении. Пациентам будет разрешено использовать наилучшую стандартную терапию во время исследования.

Чтобы продемонстрировать исследовательские гипотезы, исследователи будут записывать болезненные симптомы в полости рта, активность заболевания и качество жизни участников до, через 15 и 30 дней от начала лечения и через 30 дней (60-й день) после последнего приема добавки VSL#3.

60 дней + 15 дней 21 месяц На одной площадке 30 участников

Критерии включения:

1. Подтвержденный биопсией диагноз OLP в соответствии с гистологическими критериями ВОЗ* без признаков эпителиальной дисплазии или злокачественного новообразования.
2. Наличие болезненных оральных симптомов, связанных с OLP, с минимальной интенсивностью боли, равной 3 или более, по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 при скрининге и подтвержденных при наборе/начале вмешательства.
3. Возраст > 18 лет и желание участвовать в исследовании.

4. Не получающий терапии или получающий лучшую стандартную местную терапию (обычно местные кортикостероиды или иммунодепрессанты) за исключением системных кортикостероидов или системных иммунодепрессантов.

   • И. Р. Х. Крамер, Р. Б. Лукас, Дж. Дж. Пиндборг и Л. Х. Собин, «Определение лейкоплакии и родственных поражений: помощь в исследованиях предрака полости рта», Хирургия полости рта, медицина и патология полости рта, том. 46, нет. 4, с. 518-539, 1978 г.

Критерий исключения

1. Применение системных антибиотиков, ретиноидов, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение четырех недель до включения в исследование.
2. Беременность* или получение лечения ЭКО.
3. Лица с известной историей системных заболеваний, влияющих на иммунную систему (например, заболевания соединительной ткани, рак и т. д.)
4. Активный рак или рак в стадии ремиссии, поддерживающий химиотерапию или иммуномодулирующие препараты.

5. Доказательства ротовой эпителиальной дисплазии или злокачественного новообразования на предыдущей биопсии.

   • Доказательства отрицательного теста на беременность при скрининговом/рандомизационном посещении (полосковый анализ мочи) у женщин детородного возраста, у которых нельзя исключить возможность беременности другими способами.