Los efectos clínicos y biológicos del uso del probiótico VSL#3 en pacientes con liquen plano oral (CABRIO)
Los efectos clínicos y biológicos del uso del probiótico VSL#3 en pacientes con liquen plano oral: un estudio de prueba de concepto
El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria de las mucosas y la piel de etiología desconocida. Se informa que la tasa de prevalencia en Inglaterra está entre 1-2.4%. OLP contribuyó con alrededor del 40 % de todas las visitas o 1200 citas en 2014 en Eastman Dental Hospital. El dolor, la incomodidad, el uso prolongado de medicamentos, la recurrencia de lesiones y los efectos secundarios adversos de la terapia se asocian comúnmente con OLP, lo que eventualmente conduce a una reducción significativa en la calidad de vida del paciente. Además, también existe un mayor riesgo de desarrollar cáncer oral en pacientes con OLP. El tratamiento estándar de oro actual para la OLP es el corticosteroide, que puede provocar efectos secundarios adversos, incluido un mayor riesgo de infecciones y cáncer de piel, sistema inmunitario sistémico reducido y hepatotoxicidad con el uso a largo plazo.
Alternativamente, un complemento alimenticio probiótico, VSL#3, ha mostrado evidencia de poder inducir y mantener la remisión en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), sin ningún efecto adverso aparte de la hinchazón, informó. Además, un informe preliminar mostró que el tratamiento con probióticos en la enfermedad de Behcet y la lesión de estomatitis aftosa recurrente (RAS) resultó en la reducción del número de ulceraciones orales y el alivio subjetivo de las molestias orales.
El investigador diseñó un ensayo clínico con 30 participantes asignados a una de dos intervenciones, VSL#3 o placebo. Las personas con OLP confirmado por biopsia que experimentan síntomas dolorosos serán reclutadas de un sitio de investigación de un solo sitio (Eastman Dental Hospital (EDH)). El VSL#3 activo o el placebo, proporcionado por Ferring Pharmaceuticals Limited, se consumirán dos veces al día durante un período de 30 días. Los cuestionarios que determinarán los niveles de dolor, la actividad de la enfermedad y la calidad de vida se completarán antes de que comience el estudio, los días 15, 30 y 30 días después de la última toma del suplemento. Además, se tomarán muestras de saliva y sangre antes de comenzar la terapia, a los 30 días de la terapia y 30 días después de la última toma del suplemento. Los niveles de citocinas proinflamatorias y la microbiota oral se investigarán con estas muestras. Un médico cegado evaluará los efectos clínicos entre los grupos de VSL #3 activo y placebo y los resultados serán analizados por estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Investigar los efectos del uso de 30 días de la terapia suplementaria del probiótico VSL#3 sobre los síntomas dolorosos de OLP al final de la terapia (punto final de 30 días) y 30 días después de la última dosis (punto final de 60 días).
Objetivo secundario:
- Investigar los efectos del uso de 30 días de la terapia complementaria del probiótico VSL#3 sobre la actividad de la enfermedad OLP.
- Investigar el efecto del uso de 30 días de la terapia complementaria del probiótico VSL#3 sobre la calidad de vida.
Investigar la aceptabilidad de la intervención y los posibles efectos adversos. y para el estudio mecanicista, si:
- El uso de VSL#3 está asociado con cambios metagenómicos en la saliva.
- El uso de VSL#3 está asociado con cambios en el perfil de expresión sérica de citocinas proinflamatorias.
Un estudio de ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en personas con OLP.
A los pacientes con LPO ulcerativo doloroso confirmado por biopsia que asistan a las clínicas de Medicina Oral del UCLH (University College of London hospital) Eastman Hospital y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio se les dará información sobre el ensayo y se les invitará a participar.
30 personas que den su consentimiento serán reclutadas y aleatorizadas en dos grupos: el grupo A (15 participantes) recibirá el VSL#3 y el grupo B (15 participantes) recibirá un placebo. Se utilizará una lista de aleatorización centralizada generada por computadora proporcionada por un tercero independiente para ocultar la asignación de pacientes a los tratamientos. La lista se enviará al fabricante del fármaco, quien etiquetará el VSL n.º 3 o el placebo con el código de participante del estudio correspondiente, que vendrá en los mismos paquetes sencillos idénticos para garantizar el cegamiento (ni los participantes ni el investigador sabrán de los sobres). contenido). El estadístico del estudio también estará cegado a la asignación. Los pacientes podrán utilizar la mejor terapia estándar durante el estudio.
Para demostrar las hipótesis de la investigación, los investigadores registrarán los síntomas de dolor oral, la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de los participantes antes, a los 15 y 30 días desde el inicio del tratamiento y 30 días (día 60) después de la última toma del suplemento VSL#3.
60 días + 15 días 21 meses Sitio único 30 participantes
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LPO comprobado por biopsia según los criterios histológicos de la OMS* sin evidencia de displasia epitelial o malignidad.
- Presencia de síntomas orales dolorosos asociados al LPO, con una severidad mínima del dolor de 3 o más, en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 en la selección y confirmados al reclutamiento/inicio de la intervención.
- Mayor de 18 años y deseoso de participar en el estudio.
No recibir terapia o recibir la mejor terapia tópica estándar (típicamente corticosteroides tópicos o inmunosupresores) con la exclusión de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos.
- I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg y L. H. Sobin, "Definición de leucoplasia y lesiones relacionadas: una ayuda para los estudios sobre el precáncer bucal", Cirugía bucal, Medicina bucal y patología bucal, vol. 46, núm. 4, págs. 518-539, 1978
Criterio de exclusión
- El uso de antibióticos sistémicos, retinoides, corticosteroides o inmunosupresores dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Embarazo* o recibiendo tratamiento de FIV.
- Individuos con antecedentes conocidos de trastornos sistémicos que afectan el sistema inmunitario (p. ej., trastornos del tejido conectivo, cáncer, etc.)
- Cáncer activo o cáncer en remisión en mantenimiento con quimioterapia o agentes inmunomoduladores.
Evidencia de displasia epitelial oral o malignidad en biopsia previa.
- Evidencia de prueba de embarazo negativa en la visita de selección / aleatorización (prueba de orina en tira) en mujeres en edad fértil en las que no se puede excluir la posibilidad de estar embarazada de otra manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College of London Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LPO comprobado por biopsia según los criterios histológicos de la OMS* sin evidencia de displasia epitelial o malignidad.
- Presencia de síntomas orales dolorosos asociados al LPO, con una severidad mínima del dolor de 3 o más, en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 en la selección y confirmados al reclutamiento/inicio de la intervención.
- Mayor de 18 años y deseoso de participar en el estudio.
- No recibir terapia o recibir la mejor terapia tópica estándar (típicamente corticosteroides tópicos o inmunosupresores) con la exclusión de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos, retinoides, corticoides o inmunosupresores.
- Embarazo o recibiendo tratamiento de FIV.
- Individuos con trastornos sistémicos que afectan el sistema inmunológico (por ejemplo, VIH, trastornos del tejido conectivo, cáncer, etc.)
- Evidencia de displasia oral o malignidad en biopsia previa. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VSL#3
VSL#3 polibiótico 450 mil millones en bolsita por vía oral, dos bolsitas por la mañana y dos bolsitas por la noche durante 30 días
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Tratamiento antes-después
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Maltosa en sobre por vía oral, dos sobres por la mañana y dos sobres por la noche durante 30 días
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Tratamiento antes-después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor - Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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es una escala de 10 puntos para el dolor autoinformado por los participantes.
Se le pedirá al participante que señale la escala de 0 = sin dolor y 10 = peor dolor que pueda imaginar.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sistema de puntuación de Escudier para medir la actividad de la enfermedad según el tamaño y el número de lesiones
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30 dias
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COMDQ
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario validado para la enfermedad crónica de la mucosa oral
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios metagenómicos en la saliva
Periodo de tiempo: 30 dias
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Al cambio observado de la composición bacteriana antes y después del tratamiento.
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30 dias
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Nivel sérico de citoquinas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Al cambio observado en el nivel sérico de citoquinas antes y después del tratamiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Smith, Dr, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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