Kliniczne i biologiczne efekty stosowania probiotyku VSL#3 u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej (CABRIO)

Podstawowy cel:

• Zbadanie wpływu 30-dniowego stosowania terapii suplementacyjnej probiotykiem VSL#3 na bolesne objawy OLP pod koniec terapii (30-dniowy punkt końcowy) i 30 dni po ostatniej dawce (60-dniowy punkt końcowy).

Cel drugorzędny:

1. Zbadanie wpływu 30-dniowego stosowania terapii uzupełniającej probiotykiem VSL#3 na aktywność choroby OLP.
2. Zbadanie wpływu 30-dniowego stosowania terapii suplementacyjnej probiotykiem VSL#3 na jakość życia.

3. Zbadanie dopuszczalności interwencji i potencjalnych skutków ubocznych. oraz do badania mechanistycznego, czy:

   • Zastosowanie VSL#3 wiąże się ze zmianami metagenomicznymi w ślinie.
   • Zastosowanie VSL#3 wiąże się ze zmianami profilu ekspresji cytokin prozapalnych w surowicy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie próbne na osobach z OLP.

Pacjenci z bolesną chorobą wrzodziejącą potwierdzoną biopsją OLP zgłaszający się do klinik medycyny jamy ustnej UCLH (szpital University College of London) Eastman Hospital i spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają informacje o badaniu i zostaną zaproszeni do udziału.

30 osób, które wyrażą zgodę, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa A (15 uczestników) otrzyma VSL#3, a grupa B (15 uczestników) otrzyma placebo. Scentralizowana, wygenerowana komputerowo lista randomizacji, dostarczona przez niezależną stronę trzecią, zostanie wykorzystana do ukrycia przydziału pacjentów do leczenia. Lista zostanie wysłana do producenta leku, który oznaczy VSL#3 lub placebo odpowiednim kodem uczestnika badania, które będą dostarczane w tych samych identycznych zwykłych opakowaniach, aby zapewnić zaślepienie (ani uczestnicy, ani badacz nie będą świadomi saszetek treść). Statystyk prowadzący badanie również nie będzie wiedział o alokacji. Podczas badania pacjenci będą mogli stosować najlepszą standardową terapię.

Aby zademonstrować hipotezy badawcze, badacze będą rejestrować objawy bólu w jamie ustnej, aktywność choroby i jakość życia uczestników przed, 15 i 30 dni od rozpoczęcia leczenia oraz 30 dni (dzień 60) po ostatnim spożyciu suplementu VSL#3.

60 dni + 15 dni 21 miesięcy Jedno miejsce 30 uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie OLP potwierdzone biopsją zgodnie z kryteriami histologicznymi WHO* bez cech dysplazji nabłonka lub złośliwości.
2. Obecność bolesnych objawów w jamie ustnej związanych z OLP, z minimalnym nasileniem bólu wynoszącym 3 lub więcej, w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 podczas badania przesiewowego i potwierdzone podczas rekrutacji/rozpoczęcia interwencji.
3. Wiek >18 lat i chęć wzięcia udziału w badaniu.

4. Brak leczenia lub stosowanie najlepszego standardowego leczenia miejscowego (zwykle miejscowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) z wyłączeniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.

   • IRH Kramer, RB Lucas, JJ Pindborg i LH Sobin, „Definicja leukoplakii i powiązanych zmian: pomoc w badaniach nad stanem przedrakowym jamy ustnej”, Chirurgia jamy ustnej Oral Medicine and Oral Pathology, tom. 46, nr. 4, str. 518-539, 1978

Kryteria wyłączenia

1. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, retinoidów, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
2. Ciąża* lub leczenie IVF.
3. Osoby ze znaną historią zaburzeń ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy (np. choroby tkanki łącznej, rak itp.)
4. Aktywny rak lub rak w remisji poddawany leczeniu podtrzymującemu za pomocą chemioterapii lub środków immunomodulujących.

5. Dowody na dysplazję nabłonka jamy ustnej lub nowotwór złośliwy w poprzedniej biopsji.

   • Dowód negatywnego wyniku testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej/randomizacji (test paskowy moczu) u kobiet w wieku rozrodczym, u których nie można w inny sposób wykluczyć możliwości zajścia w ciążę.