편평태선 환자에서 Probiotic VSL#3 사용의 임상적, 생물학적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CABRIO)
구강 편평태선 환자에서 Probiotic VSL#3 사용의 임상적, 생물학적 효과 : 개념 증명 연구
구강편평태선(OLP)은 원인불명의 점막 및 피부의 염증성 질환이다. 영국의 유병률은 1-2.4% 사이인 것으로 보고됩니다. OLP는 2014년 Eastman Dental Hospital에서 전체 방문의 약 40% 또는 1,200건의 예약에 기여했습니다. 통증, 불편함, 약물의 장기간 사용, 병변 재발 및 치료의 부작용은 일반적으로 OLP와 연관되어 결국 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 또한 OLP 환자의 구강암 발병 위험도 증가합니다. OLP에 대한 현재 표준 치료법은 코르티코스테로이드로, 장기간 사용 시 감염 및 피부암 위험 증가, 전신 면역 체계 감소, 간독성 등 부작용을 일으킬 수 있습니다.
대안적으로, 프로바이오틱 식품 보충제인 VSL#3은 염증성 장 질환(IBD)에서 차도를 유도하고 유지할 수 있다는 증거를 보여 팽만감 이외의 일부 부작용 없이 보고되었습니다. 또한 예비 보고서에 따르면 베체트병 및 재발성 아프타성 구내염(RAS) 병변에 대한 프로바이오틱스 치료가 구강 궤양의 수를 감소시키고 구강 불편감을 주관적으로 완화시키는 것으로 나타났습니다.
조사자는 30명의 참가자가 VSL#3 또는 위약의 두 개입 중 하나에 할당된 임상 시험을 설계했습니다. 고통스러운 증상을 경험하는 생검 확인 OLP를 가진 개인은 단일 사이트 연구 사이트(Eastman Dental Hospital(EDH))에서 모집됩니다. Ferring Pharmaceuticals Limited에서 제공하는 활성 VSL#3 또는 위약은 30일 동안 하루에 두 번 섭취합니다. 통증 수준, 질병 활동 및 삶의 질을 결정하는 설문지는 연구가 시작되기 전에 마지막 보충제 섭취 후 15일, 30일 및 30일에 완료됩니다. 또한 치료 시작 전, 치료 30일, 마지막 보충제 섭취 후 30일에 침과 혈액 샘플을 채취합니다. 전염증성 사이토카인의 수준과 구강 미생물총은 이 샘플을 사용하여 조사될 것입니다. 맹검 임상의는 활성 VSL #3 그룹과 위약 그룹 간의 임상 효과를 평가하고 그 결과는 통계학자가 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
• 치료 종료 시(30일 종말점) 및 마지막 투여 후 30일(60일 종말점)에 OLP의 고통스러운 증상에 대한 프로바이오틱 VSL#3 보충 요법의 30일 사용 효과를 조사합니다.
보조 목표:
- OLP 질병 활성에 대한 프로바이오틱 VSL#3 보충 요법의 30일 사용 효과를 조사합니다.
- 삶의 질에 대한 프로바이오틱 VSL#3 보충 요법의 30일 사용 효과를 조사합니다.
중재의 수용 가능성과 잠재적인 부작용을 조사합니다. 기계론적 연구를 위해 다음 여부를 확인합니다.
- VSL#3의 사용은 타액의 metagenomics 변화와 관련이 있습니다.
- VSL#3의 사용은 전염증성 사이토카인의 혈청 발현 프로필의 변화와 관련이 있습니다.
OLP를 가진 개인에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 연구.
고통스러운 궤양성 생검으로 확인된 OLP 환자는 UCLH(런던 대학 병원) 이스트만 병원의 구강 의학 클리닉에 다니고 연구의 포함 기준을 충족하며 시험에 대한 정보를 제공받고 참여하도록 초대됩니다.
동의하는 30명의 개인을 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 그룹 A(15명 참가자)는 VSL#3을 받고 그룹 B(15명 참가자)는 위약을 받습니다. 독립적인 제3자가 제공하는 중앙 집중식 컴퓨터 생성 무작위 목록은 치료에 대한 환자 할당을 숨기는 데 사용됩니다. 목록은 관련 연구 참여자 코드로 VSL#3 또는 위약에 라벨을 붙일 의약품 제조업체로 보내질 것이며, 이는 눈가림을 보장하기 위해 동일한 일반 패키지로 제공될 것입니다(참가자나 조사자는 향낭을 인식하지 못할 것입니다). 콘텐츠). 연구 통계학자도 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 연구 중에 최상의 표준 요법을 사용할 수 있습니다.
연구 가설을 입증하기 위해 연구자는 치료 시작 전, 치료 시작 후 15일 및 30일, 마지막 VSL#3 보충제 섭취 후 30일(60일)에 참가자의 구강 통증 증상, 질병 활동 및 삶의 질을 기록합니다.
60일 + 15일 21개월 단일 사이트 참가자 30명
포함 기준:
- 상피 이형성증 또는 악성 종양의 증거가 없는 WHO 조직학적 기준*에 따른 OLP의 생검으로 입증된 진단.
- 스크리닝 시 0-10 수치 통증 평가 척도에서 통증의 최소 중증도가 3 이상인 OLP와 관련된 고통스러운 구강 증상의 존재 및 중재 모집/시작 시 확인됨.
- 연령 > 18세이고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
요법을 받지 않거나 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제제를 제외하고 최상의 표준 국소 요법(일반적으로 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)을 받고 있습니다.
- I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg 및 L. H. Sobin, "백반증 및 관련 병변의 정의: 구강 전암 연구 보조", Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, vol. 46, 아니. 4쪽. 518-539, 1978
제외 기준
- 연구 등록 전 4주 이내에 전신 항생제, 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용.
- 임신* 또는 IVF 치료를 받고 있습니다.
- 면역 체계에 영향을 미치는 전신 장애(예: 결합 조직 장애, 암 등)의 알려진 병력이 있는 개인
- 활성 암 또는 화학 요법 또는 면역 조절제로 유지 관리 중인 관해 상태의 암.
이전 생검에서 구강 상피 이형성증 또는 악성 종양의 증거.
- 달리 임신 가능성을 배제할 수 없는 가임기 여성의 선별검사/무작위 방문(소변 검사)에서 음성 임신 검사의 증거.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College of London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상피 이형성증 또는 악성 종양의 증거가 없는 WHO 조직학적 기준*에 따른 OLP의 생검으로 입증된 진단.
- 스크리닝 시 0-10 수치 통증 평가 척도에서 통증의 최소 중증도가 3 이상인 OLP와 관련된 고통스러운 구강 증상의 존재 및 중재 모집/시작 시 확인됨.
- 연령 > 18세이고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 요법을 받지 않거나 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제제를 제외하고 최상의 표준 국소 요법(일반적으로 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)을 받는 경우
제외 기준:
- 전신 항생제, 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 임신 또는 IVF 치료를 받고 있습니다.
- 면역 체계에 영향을 미치는 전신 장애(예: HIV, 결합 조직 장애, 암 등)가 있는 개인
- 이전 생검에서 구강 이형성증 또는 악성 종양의 증거. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VSL#3
VSL#3 폴리바이오틱 4,500억 포, 아침 2포, 저녁 2포씩 30일간 경구 투여
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비포 애프터 트리트먼트
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30일 동안 아침에 2포, 저녁에 2포씩 경구 복용하는 말토오스
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비포 애프터 트리트먼트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 - NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 30 일
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참가자가 스스로 보고하는 통증에 대한 10점 척도입니다.
참가자는 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 더 심한 통증의 척도를 지적하도록 요청합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESS
기간: 30 일
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병변의 크기와 개수에 따라 질병 활성도를 측정하는 Escudier의 스코어링 시스템
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30 일
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COMDQ
기간: 30 일
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만성구강점막질환에 대한 검증된 질문자
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액의 메타게놈 변화
기간: 30 일
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치료 전과 치료 후 세균 조성의 변화를 관찰하기 위해
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30 일
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사이토카인 혈청 수준
기간: 30 일
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치료 전후의 혈청 수준 사이토카인의 변화를 관찰하기 위해
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Smith, Dr, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강편평태선에 대한 임상 시험
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