Gli effetti clinici e biologici dell'uso del probiotico VSL#3 nei pazienti con lichen planus orale (CABRIO)

Obiettivo primario:

• Studiare gli effetti dell'uso di 30 giorni di terapia integrativa del probiotico VSL#3 sui sintomi dolorosi dell'OLP alla fine della terapia (endpoint di 30 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima dose (endpoint di 60 giorni).

Obiettivo secondario:

1. Studiare gli effetti dell'uso di 30 giorni di terapia integrativa del probiotico VSL#3 sull'attività della malattia OLP.
2. Studiare l'effetto dell'uso di 30 giorni di terapia integrativa del probiotico VSL#3 sulla qualità della vita.

3. Indagare sull'accettabilità dell'intervento e sui potenziali effetti avversi. e per lo studio meccanicistico, se:

   • L'uso di VSL#3 è associato a cambiamenti metagenomici nella saliva.
   • L'uso di VSL#3 è associato a cambiamenti nel profilo di espressione sierica delle citochine pro-infiammatorie.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su individui con OLP.

I pazienti con OLP doloroso confermato da biopsia ulcerosa che frequentano le cliniche di medicina orale dell'UCLH (University college of London hospital) Eastman Hospital e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio riceveranno informazioni sulla sperimentazione e saranno invitati a partecipare.

30 persone che acconsentono saranno reclutate e randomizzate in due gruppi: il gruppo A (15 partecipanti) riceverà il VSL#3 e il gruppo B (15 partecipanti) riceverà un placebo. Verrà utilizzato un elenco di randomizzazione centralizzato generato dal computer fornito da una terza parte indipendente per nascondere l'assegnazione dei pazienti ai trattamenti. L'elenco verrà inviato al produttore del farmaco che etichetterà il VSL#3 o il placebo con il relativo codice del partecipante allo studio, che verrà fornito nelle stesse identiche confezioni semplici per garantire l'accecamento (né i partecipanti né lo sperimentatore saranno a conoscenza delle bustine contenuto). Anche lo statistico dello studio sarà all'oscuro dell'allocazione. I pazienti potranno utilizzare la migliore terapia standard durante lo studio.

Per dimostrare le ipotesi della ricerca, gli investigatori registreranno i sintomi dolorosi orali, l'attività della malattia e la qualità della vita nei partecipanti prima, a 15 e 30 giorni dall'inizio del trattamento e 30 giorni (giorno 60) dopo l'ultima assunzione di supplemento VSL#3.

60 giorni + 15 giorni 21 mesi Sito unico 30 partecipanti

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi comprovata da biopsia di OLP secondo i criteri istologici dell'OMS* senza evidenza di displasia epiteliale o malignità.
2. Presenza di sintomi orali dolorosi associati a OLP, con gravità minima del dolore pari o superiore a 3, su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 allo screening e confermata al reclutamento/inizio dell'intervento.
3. Età> 18 anni e disponibile a partecipare allo studio.

4. Non ricevere alcuna terapia o ricevere la migliore terapia topica standard (tipicamente corticosteroidi topici o immunosoppressori) con l'esclusione di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori sistemici.

   • IRH Kramer, RB Lucas, JJ Pindborg e LH Sobin, "Definizione di leucoplachia e lesioni correlate: un aiuto agli studi sul precancro orale", Chirurgia orale Medicina orale e patologia orale, vol. 46, n. 4, pagg. 518-539, 1978

Criteri di esclusione

1. L'uso di antibiotici sistemici, retinoidi, corticosteroidi o immunosoppressori entro quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio.
2. Gravidanza* o trattamento di fecondazione in vitro.
3. Individui con storia nota di disturbi sistemici che interessano il sistema immunitario (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo, cancro, ecc.)
4. Cancro attivo o cancro in remissione sottoposto a mantenimento con chemioterapia o agenti immunomodulatori.

5. Evidenza di displasia epiteliale orale o malignità su precedente biopsia.

   • Evidenza di test di gravidanza negativo alla visita di screening/randomizzazione (strip urine test) in donne in età fertile in cui la possibilità di essere incinta non può essere altrimenti esclusa.