Les effets cliniques et biologiques de l'utilisation du probiotique VSL#3 chez les patients atteints de lichen plan buccal (CABRIO)

Objectif principal:

• Étudier les effets de 30 jours d'utilisation d'une supplémentation en probiotique VSL#3 sur les symptômes douloureux de LPO à la fin de la thérapie (point final à 30 jours) et 30 jours après la dernière dose (point final à 60 jours).

Objectif secondaire :

1. Étudier les effets de 30 jours d'utilisation d'une supplémentation en probiotique VSL#3 sur l'activité de la maladie OLP.
2. Étudier l'effet de 30 jours d'utilisation d'une supplémentation en probiotique VSL#3 sur la qualité de vie.

3. Pour étudier l'acceptabilité de l'intervention et les effets indésirables potentiels. et pour l'étude mécanistique, si :

   • L'utilisation de VSL#3 est associée à des changements métagénomiques dans la salive.
   • L'utilisation de VSL#3 est associée à des modifications du profil d'expression sérique des cytokines pro-inflammatoires.

Une étude d'essai randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des personnes atteintes de LPO.

Les patients atteints d'OLP confirmé par biopsie ulcéreuse douloureuse fréquentant les cliniques de médecine buccale de l'UCLH (University College of London Hospital) Eastman Hospital et répondant aux critères d'inclusion de l'étude recevront des informations sur l'essai et seront invités à participer.

30 personnes consentantes seront recrutées et randomisées en deux groupes : le groupe A (15 participants) recevra la VSL#3 et le groupe B (15 participants) recevra un placebo. Une liste de randomisation centralisée générée par ordinateur et fournie par un tiers indépendant sera utilisée pour dissimuler l'affectation des patients aux traitements. La liste sera envoyée au fabricant du médicament qui étiquettera le VSL # 3 ou le placebo avec le code de participant à l'étude pertinent, qui viendra dans les mêmes emballages neutres identiques pour assurer la mise en aveugle (ni les participants ni l'investigateur ne seront au courant des sachets contenu). Le statisticien de l'étude sera également aveugle à la répartition. Les patients seront autorisés à utiliser le meilleur traitement standard pendant l'étude.

Pour démontrer les hypothèses de recherche, les enquêteurs enregistreront les symptômes douloureux buccaux, l'activité de la maladie et la qualité de vie des participants avant, 15 et 30 jours après le début du traitement et 30 jours (jour 60) après la dernière prise de supplément VSL # 3.

60 jours + 15 jours 21 mois Site unique 30 participants

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de LPO prouvé par biopsie selon les critères histologiques de l'OMS * sans signe de dysplasie épithéliale ou de malignité.
2. Présence de symptômes buccaux douloureux associés à l'OLP, avec une gravité minimale de la douleur de 3 ou plus, sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 lors du dépistage et confirmée au recrutement/début de l'intervention.
3. Âge> 18 ans et désireux de participer à l'étude.

4. Ne recevant aucun traitement ou recevant le meilleur traitement topique standard (généralement des corticostéroïdes topiques ou un immunosuppresseur) à l'exclusion des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs systémiques.

   • I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg et L. H. Sobin, « Définition de la leucoplasie et des lésions apparentées : une aide aux études sur le précancer buccal », Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, vol. 46, non. 4, p. 518-539, 1978

Critère d'exclusion

1. L'utilisation d'antibiotiques systémiques, de rétinoïdes, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs dans les quatre semaines précédant l'inscription à l'étude.
2. Grossesse* ou traitement de FIV.
3. Les personnes ayant des antécédents connus de troubles systémiques affectant le système immunitaire (par exemple, troubles du tissu conjonctif, cancer, etc.)
4. Cancer actif ou cancer en rémission en cours d'entretien avec une chimiothérapie ou des agents immunomodulateurs.

5. Preuve de dysplasie épithéliale buccale ou de malignité lors d'une biopsie précédente.

   • Preuve d'un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage / de randomisation (test d'urine sur bandelette) chez les femmes en âge de procréer chez lesquelles la possibilité d'être enceinte ne peut être autrement exclue.