Klinické a biologické účinky použití probiotik VSL#3 u pacientů s orálním Lichen Planus (CABRIO)

Primární cíl:

• Zkoumat účinky 30denního užívání doplňkové terapie probiotikem VSL#3 na bolestivé symptomy OLP na konci terapie (30denní koncový bod) a 30 dní po poslední dávce (60denní koncový bod).

Sekundární cíl:

1. Prozkoumat účinky 30denního užívání doplňkové terapie probiotikem VSL#3 na aktivitu onemocnění OLP.
2. Zkoumat vliv 30denního užívání doplňkové terapie probiotikem VSL#3 na kvalitu života.

3. Prozkoumat přijatelnost zásahu a potenciální nežádoucí účinky. a pro mechanickou studii, zda:

   • Použití VSL#3 je spojeno s metagenomickými změnami ve slinách.
   • Použití VSL#3 je spojeno se změnami v profilu sérové ​​exprese prozánětlivých cytokinů.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na jedincích s OLP.

Pacienti s bolestivou ulcerózní biopsií potvrzenou OLP, kteří navštěvují kliniky orální medicíny Eastmanské nemocnice UCLH (University College of London Hospital) a splňují kritéria pro zařazení do studie, dostanou informace o studii a budou pozváni k účasti.

30 jedinců, kteří souhlasí, bude přijato a randomizováno do dvou skupin: skupina A (15 účastníků) obdrží VSL#3 a skupina B (15 účastníků) obdrží placebo. Centralizovaný počítačově generovaný randomizační seznam poskytnutý nezávislou třetí stranou bude použit k utajení přidělení pacientů k léčbě. Seznam bude zaslán výrobci léku, který označí VSL#3 nebo placebo příslušným kódem účastníka studie, který bude dodáván ve stejných identických obyčejných obalech, aby bylo zajištěno zaslepení (účastníci ani zkoušející nebudou vědět o sáčcích obsah). Studijní statistik bude také zaslepený k přidělení. Pacientům bude během studie umožněno používat nejlepší standardní terapii.

Aby výzkumní pracovníci demonstrovali hypotézy výzkumu, zaznamenají orální bolestivé symptomy, aktivitu onemocnění a kvalitu života u účastníků před, 15 a 30 dnů od zahájení léčby a 30 dnů (60. den) po posledním užití doplňku VSL#3.

60 dní + 15 dní 21 měsíců Jednomísto 30 účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Biopticky ověřená diagnóza OLP podle histologických kritérií WHO* bez známek epiteliální dysplazie nebo malignity.
2. Přítomnost bolestivých orálních symptomů spojených s OLP, s minimální závažností bolesti 3 nebo více, na numerické škále hodnocení bolesti 0-10 při screeningu a potvrzené při náboru/zahájení intervence.
3. Věk >18 let a ochotný zúčastnit se studie.

4. Nedostává žádnou léčbu nebo dostává nejlepší standardní topickou léčbu (typicky topické kortikosteroidy nebo imunosupresiva) s vyloučením systémových kortikosteroidů nebo systémových imunosupresiv.

   • I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg a L. H. Sobin, "Definice leukoplakie a souvisejících lézí: pomůcka ke studiím orální prekancerózy," Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, sv. 46, č. 4, str. 518-539, 1978

Kritéria vyloučení

1. Užívání systémových antibiotik, retinoidů, kortikosteroidů nebo imunosupresiv během čtyř týdnů před zařazením do studie.
2. Těhotenství* nebo léčba IVF.
3. Jedinci se známou anamnézou systémových poruch ovlivňujících imunitní systém (např. poruchy pojivové tkáně, rakovina atd.)
4. Aktivní rakovina nebo rakovina v remisi podstupující udržování chemoterapií nebo imunomodulačními činidly.

5. Důkazy orální epiteliální dysplazie nebo malignity při předchozí biopsii.

   • Důkaz negativního těhotenského testu při screeningu / randomizační návštěvě (proužkový test moči) u žen ve fertilním věku, u kterých nelze jinak vyloučit možnost otěhotnění.