De kliniske og biologiske effektene av bruk av probiotisk VSL#3 hos pasienter med oral Lichen Planus (CABRIO)

Hovedmål:

• For å undersøke effekten av 30 dagers bruk av tilskuddsbehandling av probiotisk VSL#3 på smertefulle symptomer på OLP ved slutten av behandlingen (30-dagers endepunkt) og 30 dager etter siste dose (60-dagers endepunkt).

Sekundært mål:

1. For å undersøke effekten av 30 dagers bruk av tilskuddsbehandling av probiotisk VSL#3 på OLP sykdomsaktivitet.
2. For å undersøke effekten av 30 dagers bruk av tilskuddsbehandling av probiotisk VSL#3 på livskvalitet.

3. For å undersøke aksept av intervensjonen og potensielle skadevirkninger. og for den mekanistiske studien, om:

   • Bruken av VSL#3 er assosiert med metagenomiske endringer i spytt.
   • Bruken av VSL#3 er assosiert med endringer i serumekspresjonsprofilen til pro-inflammatoriske cytokiner.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på individer med OLP.

Pasienter med smertefull ulcerøs biopsi-bekreftet OLP som går på Oral Medicine-klinikkene ved UCLH (University college of London hospital) Eastman Hospital og oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli gitt informasjon om studien og invitert til å delta.

30 personer som samtykker, vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: gruppe A (15 deltakere) vil motta VSL#3 og gruppe B (15 deltakere) vil motta placebo. En sentralisert datamaskingenerert randomiseringsliste levert av en uavhengig tredjepart vil bli brukt for å skjule tildeling av pasienter til behandlingene. Listen vil bli sendt til legemiddelprodusenten som vil merke VSL#3 eller placebo med relevant studiedeltakerkode, som kommer i samme identiske vanlige pakker for å sikre blinding (verken deltakerne eller etterforskeren vil være klar over posene innhold). Studiestatistikeren vil også bli blindet for tildelingen. Pasienter vil få lov til å bruke beste standardbehandling under studien.

For å demonstrere forskningshypotesene, vil etterforskerne registrere orale smertefulle symptomer, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos deltakerne før, 15 og 30 dager fra behandlingsstart, og 30 dager (dag 60) etter siste VSL#3-tilskuddsinntak.

60 dager + 15 dager 21 måneder Enkeltsted 30 deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi-bevist diagnose av OLP i henhold til WHOs histologiske kriterier* uten tegn på epitelial dysplasi eller malignitet.
2. Tilstedeværelse av smertefulle orale symptomer assosiert med OLP, med minimumsgrad av smerte er 3 eller mer, på en 0-10 numerisk smerteskala ved screening og bekreftet ved rekruttering/start av intervensjonen.
3. Alder >18 år og villig til å delta i studien.

4. Får ingen terapi eller mottar beste standard topikal terapi (typisk topikale kortikosteroider eller immunsuppressiva) med unntak av systemiske kortikosteroider eller systemisk immunsuppressiv.

   • I. R. H. Kramer, R. B. Lucas, J. J. Pindborg og L. H. Sobin, "Definisjon av leukoplakia og relaterte lesjoner: et hjelpemiddel til studier på oral precancer," Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, vol. 46, nei. 4, s. 518-539, 1978

Eksklusjonskriterier

1. Bruk av systemiske antibiotika, retinoid, kortikosteroider eller immundempende midler innen fire uker før innmelding i studien.
2. Graviditet* eller IVF-behandling.
3. Personer med kjent historie med systemiske lidelser som påvirker immunsystemet (f.eks. bindevevsforstyrrelser, kreft osv.)
4. Aktiv kreft eller kreft i remisjon som gjennomgår vedlikehold med kjemoterapi eller immunmodulerende midler.

5. Bevis på oral epitelial dysplasi eller malignitet ved tidligere biopsi.

   • Bevis på negativ graviditetstest ved screening/randomiseringsbesøk (strip urinprøve) hos kvinner i fertil alder der muligheten for å være gravid på annen måte ikke kan utelukkes.