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急性病和健康老年人的生物衰老、药物治疗、营养不良和炎症。 (FAM-CPH)

2019年10月14日 更新者:Ove Andersen、Hvidovre University Hospital
在这项研究中,研究人员将调查和描述急性内科患者的特征,以优化急症护理部门的患者疗程,尤其是在多药治疗和营养不良方面。 此外,研究人员将调查该人群慢性炎症和生物衰老的潜在免疫机制,以提高目前预防慢性病和急性住院的知识和可能性。

研究概览

详细说明

营养不良:

老年人营养不良与身体虚弱有关,包括体重减轻、肌肉质量下降、功能和生活质量下降,还与住院人数增加有关。 在这项研究中,研究人员旨在描述从入院到出院后 4 周营养不良的发展和风险因素,此外研究人员希望描述营养不良患者的炎症状态。

不适当的复方药物:

老年人在健康、慢性病数量、器官功能、生理年龄和功能方面的广泛差异使得为这一人群开药是一项非常复杂的任务,不适当用药的风险很高。 所有非选择性入院的 5-30% 是由不适当的药物引起的,其中许多是可以预防的。 因此,研究人员旨在调查在急诊科进行药剂师-老年病医师药物审查的可行性以及对药物适宜性指数评分(MAI-score)的影响。

慢性炎症和生物老化:

慢性炎症和生物老化促进了与年龄相关的慢性疾病的发展。 人与人之间的衰老速度存在很大差异,尤其是老年人。 这意味着一个人的实际年龄往往不能反映其真实的衰老状态,即生理年龄。 这挑战了为老年患者提供适当护理和预测对治疗和干预措施的反应的能力。 生物老化和慢性炎症的根本原因和机制尚不清楚。 目前没有经过验证的方法来测量生物年龄,也没有可以在急性环境中使用的慢性炎症测量方法。 在这里,研究人员旨在测试一种新的慢性炎症模型,并研究 NLRP3 炎症小体、NFkB(活化 B 细胞的核因子 kappa 轻链增强子)和 miRNA 在生物衰老和慢性炎症中的作用。

该研究是前瞻性的,有 3 组研究参与者:一组包括在急诊科和两个健康对照组(一个年轻人和一个老年人)。 随访包括两次预先确定的检查和我们医院的任何再入院。 此外,参与者在国家登记册中得到关注。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

212

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre、Region Hovedstaden、丹麦、2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

三个学习小组; FAM组、对照组1和对照组2

描述

FAM组:

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 急性内科病人
  • 懂丹麦语

排除标准:

  • 无法进行认知合作
  • 末期病人
  • 隔离患者

对照组 1:

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 过去2年内无住院史

排除标准:

  • 过去 2 年内的急性入院
  • 自身免疫性疾病
  • 免疫抑制或生物疗法治疗

对照组 2:

纳入标准:

  • 20-35岁
  • 白种人
  • 近5年内无慢性或危重病入院(分娩、流产、阑尾炎、中毒、外伤、脑震荡等入院除外)

排除标准:

  • 自身免疫或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
FAM 组 (n=98)

≥65 岁。 急性入院内科病人。

在 Amager 和 Hvidovre 医院和 Rigshospitalet - Glostrup 的急诊科入院时连续入院。

在出院后 4 周和 56 周以及研究期间的任何再入院时进行随访。

参与者将接受有关身体、精神和营养状况的采访,测试功能和认知状况,并测量人体测量学、生物化学、血压和免疫活动。 在国家登记处跟踪参与者,以获取有关诊断、住院、使用的医疗保健服务和死亡率的信息。

如果患者在住院前使用了 ≥ 5 种处方药,则将由临床药师和老年病学家进行药物审查。

对每个主要结果进行了样本量计算,最终样本量基于产生最大样本量的饮食验证方案的计算。

对照组 1 (n=54)

≥65 岁。 近两年内无住院史。

根据年龄、性别和城市与 FAM 组中的患者单独匹配。

在纳入时和纳入后 52 周进行检查。

参与者将接受有关身体、精神和营养状况的采访,测试功能和认知状况,并测量人体测量学、生物化学、血压和免疫活动。 在国家登记处跟踪参与者,以获取有关诊断、住院、使用的医疗保健服务和死亡率的信息。

对照组 2 (n=60)

20-35岁近5年内无慢性或危重病入院(分娩、流产、阑尾炎、中毒、外伤、脑震荡等入院除外)

在纳入时和纳入后 4 周进行检查。 检查包括有关生活方式的问卷调查、体格检查和血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食验证方案得分
大体时间:从入院到出院后 4 周
FAM 组营养状况和营养不良风险因素的发展。
从入院到出院后 4 周
MAI 评分(药物适宜性指数)
大体时间:从入院到出院后 4 周
每位患者的总 MAI 评分差异。 纳入和第一次随访之间的 MAI 评分(FAM 组)
从入院到出院后 4 周
NF-kB(核因子 Kappa 轻链增强剂和激活的 B 细胞)活性
大体时间:从入院到出院后 56 周
将研究各组之间 NF-kB 活动的发展。 还将研究 NF-kB 活性与生物衰老(通过慢性炎症、功能丧失和认知能力的丧失)之间的关联。
从入院到出院后 56 周
慢性炎症
大体时间:从纳入到纳入后4周
慢性炎症新模型的稳定性和判别能力(对照组2)
从纳入到纳入后4周
NLRP3活动
大体时间:从入院到出院后 56 周
组间 NLRP3 炎性体活性的差异。
从入院到出院后 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重(公斤)
大体时间:从纳入到出院后 4 周和 56 周
体重的发展
从纳入到出院后 4 周和 56 周
生活质量
大体时间:从入院到出院后 56 周
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels),迷你老年抑郁评分
从入院到出院后 56 周
药物处方不足
大体时间:从入院到出院后 4 周
未充分利用指数(AOU)评估
从入院到出院后 4 周
营养不良患者的炎症
大体时间:出院后4周
表征营养不良患者的炎症水平
出院后4周
功能恢复评分
大体时间:从入院到出院后 56 周
评估日常生活活动以表征身体表现的发展
从入院到出院后 56 周
胱抑素C
大体时间:从入院到出院后 56 周
从入院到出院后 56 周
细胞因子浓度
大体时间:从入院到出院后 56 周
将测量基线和对刺激反应的细胞因子浓度
从入院到出院后 56 周
流式细胞仪
大体时间:从入院到出院后 56 周
免疫细胞亚群的表征
从入院到出院后 56 周
小核糖核酸
大体时间:从入院到出院后 56 周
将测量 miRNA 的水平,并研究它们与 NF-kB 活性和生物衰老的关系。
从入院到出院后 56 周
NF-kB激活
大体时间:从入院到出院后 56 周
响应刺激而激活 NF-kB。
从入院到出院后 56 周
C反应蛋白(炎症)
大体时间:从入院到出院后 56 周
组间炎症差异
从入院到出院后 56 周
可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (suPAR) (ng/ml)
大体时间:从入院到出院后 56 周
SuPAR 的血浆水平是炎症的量度,可用于评估组间炎症的差异
从入院到出院后 56 周
医生接受药物变更建议的频率
大体时间:FAM 组入组时和出院后 4 周
FAM 组入组时和出院后 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坐立测试
大体时间:从入院到出院后 56 周
身体机能的发展
从入院到出院后 56 周
认知功能
大体时间:从入院到出院后 56 周
定向记忆集中力、迷你精神状态检查、霍普金斯语言学习测试、轨迹制作测试、数字符号替代测试
从入院到出院后 56 周
腰围(厘米)
大体时间:从入院到出院后 56 周
从入院到出院后 56 周
惯用手握力(kg)
大体时间:从入院到出院后 56 周
身体机能的发展
从入院到出院后 56 周
习惯性 4 m 步态速度 (m/s)
大体时间:从入院到出院后 56 周
身体机能的发展
从入院到出院后 56 周
入院血样的血浆和血清浓度
大体时间:从入院到出院后 56 周
常规分析血浆和血清中测量的生理生物标志物
从入院到出院后 56 周
胆固醇和甘油三酯的血液浓度
大体时间:从入院到出院后 56 周
从入院到出院后 56 周
代谢标志物的血液浓度
大体时间:从入院到出院后 56 周
胰岛素、血糖和 HbA1c 的测量
从入院到出院后 56 周
活性药物的血浆浓度
大体时间:从入院到出院后 56 周
从入院到出院后 56 周
CMV-IgG(巨细胞病毒免疫球蛋白 G)
大体时间:从入院到出院后 56 周
巨细胞病毒IgG效价
从入院到出院后 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Morten B. Houlind, MSc、Hvidovre University Hospital
  • 首席研究员:Juliette Tavenier, MSc、Hvidovre University Hospital
  • 首席研究员:Line JH Rasmussen, MSc、Hvidovre University Hospital
  • 首席研究员:Aino L Andersen, MSc、Hvidovre University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (其他标识符:Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (其他标识符:Danish Data Protection Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

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