- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052192
Biologisk aldring, medisinering, underernæring og betennelse blant akutt syke og friske eldre. (FAM-CPH)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Underernæring:
Underernæring blant eldre er assosiert med skrøpelighet, inkludert vekttap, muskelmasse, funksjon og livskvalitet og også med økt antall sykehusinnleggelser. I denne studien tar etterforskerne sikte på å beskrive utviklingen av og risikofaktorene for underernæring fra innleggelse til 4 uker etter utskrivning, i tillegg ønsker etterforskerne å karakterisere den inflammatoriske tilstanden til de underernærte pasientene.
Upassende polyfarmasi:
Den store variasjonen blant eldre i helse, antall kroniske sykdommer, organfunksjon, biologisk alder og funksjon gjør forskrivning av legemidler til denne populasjonen til en svært kompleks oppgave med høy risiko for upassende medisinering. 5-30 % av alle ikke-elektive innleggelser er forårsaket av upassende medisiner, og mange av disse kan forebygges. Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en farmasøyt-geriater medisingjennomgang i akuttavdelingen og effekten på Medisin Appropriateness Index score (MAI-score) .
Kronisk betennelse og biologisk aldring:
Kronisk betennelse og biologisk aldring fremmer utviklingen av aldersrelaterte kroniske sykdommer. Det er stor variasjon i aldringshastigheten mellom individer, spesielt blant eldre. Dette betyr at den kronologiske alderen til en person ofte ikke gjenspeiler dens sanne aldringstilstand, den biologiske alderen. Dette utfordrer evnen til å gi hensiktsmessig omsorg og til å forutsi respons på behandling og intervensjoner hos eldre pasienter. De underliggende årsakene og mekanismene til biologisk aldring og kronisk betennelse er ikke godt forstått. Det finnes foreløpig ingen validerte metoder for å måle biologisk alder og ingen mål for kronisk betennelse som kan brukes i akutte omgivelser. Her tar etterforskerne sikte på å teste en ny modell for kronisk betennelse og undersøke rollen til NLRP3-inflammasomet, NFkB (kjernefaktor kappa lett kjedeforsterker av aktiverte B-celler) og miRNA i biologisk aldring og kronisk betennelse.
Studien er prospektiv med 3 grupper av studiedeltakere: en gruppe er inkludert i Akuttmedisinsk avdeling og to friske kontrollgrupper (en ung og en eldre). Oppfølgingen omfatter to forhåndsdefinerte undersøkelser og eventuelle reinnleggelser ved vårt sykehus. Videre følges deltakerne i de nasjonale registrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
FAM gruppe:
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år
- Akutt medisinsk pasient
- Forstår og snakker dansk
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å samarbeide kognitivt
- Terminale pasienter
- Pasienter i isolasjon
Kontrollgruppe 1:
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år
- Ingen sykehusinnleggelser de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Akutte innleggelser siste 2 år
- Autoimmune sykdommer
- Behandling med immundempende eller biologiske terapier
Kontrollgruppe 2:
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år
- kaukasisk
- Ingen innleggelser på grunn av kronisk eller kritisk sykdom de siste 5 årene (bortsett fra innleggelser knyttet til fødsel, abort, blindtarmbetennelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune eller kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FAM-gruppe (n=98)
≥65 år. Akuttinnlagte medisinske pasienter. Inkluderes fortløpende ved innleggelse ved Akuttmedisinsk avdeling på Amager og Hvidovre sykehus og Rigshospitalet - Glostrup. Oppfølging ved 4 uker og 56 uker etter utskrivning og ved eventuelle reinnleggelser i studietiden. Deltakerne blir intervjuet om fysisk, mental og ernæringsmessig status, testet for funksjonell og kognitiv status, og får målt antropometri, biokjemi, blodtrykk og immunaktivitet. Deltakerne følges i nasjonale registre for informasjon om diagnoser, sykehusinnleggelser, brukt helsetjenester og dødelighet. Dersom en pasient bruker ≥5 foreskrevne legemidler før sykehusinnleggelse, vil en legemiddelgjennomgang bli utført av en klinisk farmasøyt og en geriater. Prøvestørrelsesberegninger ble utført for hvert primærutfall, og den endelige prøvestørrelsen var basert på beregningen for spisevalideringsskjemaet som resulterte i den største prøvestørrelsen. |
|
Kontrollgruppe 1 (n=54)
≥65 år. Ingen sykehusinnleggelser de siste to årene. Matchet individuelt med pasienter i FAM-gruppen etter alder, kjønn og kommune. Undersøkes ved inklusjon og 52 uker etter inklusjon. Deltakerne blir intervjuet om fysisk, mental og ernæringsmessig status, testet for funksjonell og kognitiv status, og får målt antropometri, biokjemi, blodtrykk og immunaktivitet. Deltakerne følges i nasjonale registre for informasjon om diagnoser, sykehusinnleggelser, brukt helsetjenester og dødelighet. |
|
Kontrollgruppe 2 (n=60)
20-35 år Ingen innleggelser på grunn av kronisk eller kritisk sykdom de siste 5 årene (unntatt innleggelser knyttet til barnefødsel, abort, blindtarmbetennelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse etc.) Undersøkes ved inklusjon og 4 uker etter inklusjon. Undersøkelsen inkluderer et spørreskjema om livsstil, en fysisk undersøkelse og blodprøver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spise valideringsskjema poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
Utvikling i ernæringsstatus og risikofaktorer for underernæring innen FAM-gruppen.
|
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
|
MAI-poengsum (Medication Appropriateness Index)
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
Forskjell i summert MAI-score per pasient.
MAI-score mellom inkludering og første oppfølgingsbesøk (FAM-gruppe)
|
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
|
NF-kB (Nuclear Factor Kappa light chain enhancer og aktiverte B celler) aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Utviklingen i NF-kB aktivitet mellom gruppene skal undersøkes.
Sammenhengen mellom NF-kB-aktivitet og biologisk aldring-målt ved kronisk inflammasjon, og tap av funksjon og kognisjon-vil også bli undersøkt.
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Kronisk betennelse
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter inkludering
|
Stabilitet og diskriminerende evne til ny modell for kronisk betennelse (kontrollgruppe 2)
|
Fra inkludering til 4 uker etter inkludering
|
|
NLRP3 aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Forskjell i NLRP3 inflammasom aktivitet mellom grupper.
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra inkludering til 4 og 56 uker etter utskrivning
|
Utvikling i kroppsvekt
|
Fra inkludering til 4 og 56 uker etter utskrivning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrisk depresjonspoeng
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Underforskrivning av medisiner
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
Vurdering av underutnyttelsesindeks (AOU)
|
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
|
|
Betennelse hos underernærte pasienter
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
Karakteriser nivået av betennelse hos underernærte pasienter
|
4 uker etter utskrivning
|
|
Funksjonell gjenopprettingspoeng
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Vurdere aktiviteter i dagliglivet for å karakterisere utvikling i fysisk ytelse
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Cystatin C
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
|
Cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Konsentrasjonen av cytokiner ved baseline og som respons på stimulering vil bli målt
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Cytometri
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Karakterisering av undergrupper av immunceller
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
miRNA
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Nivåer av miRNA vil bli målt, og deres assosiasjon med NF-kB aktivitet og biologisk aldring vil bli undersøkt.
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
NF-kB aktivering
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Aktiveringen av NF-kB som respons på stimulering.
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
C-reaktivt protein (betennelse)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Forskjell i betennelse mellom grupper
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) (ng/ml)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Plasmanivået av suPAR er et mål på betennelse og kan brukes til å vurdere forskjellen i betennelse mellom grupper
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Hyppighet av legers aksept av foreslåtte endringer i medisiner
Tidsramme: Ved inklusjon og ved 4 uker etter utskrivning i FAM-gruppen
|
Ved inklusjon og ved 4 uker etter utskrivning i FAM-gruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Utvikling i fysisk prestasjon
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Kognitiv funksjonsevne
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Orienteringsminnekonsentrasjon, mini mental tilstandsundersøkelse, Hopkins verbal læringstest, løypeleggingstest, siffersymbolsubstitusjonstest
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
|
Håndgrepsstyrke (kg) til dominerende hånd
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Utvikling i fysisk prestasjon
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Vanlig ganghastighet på 4 m (m/s)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Utvikling i fysisk prestasjon
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Plasma- og serumkonsentrasjoner av innlagte blodprøver
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Rutinemessig analyserte fysiologiske biomarkører målt i plasma og serum
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Blodkonsentrasjon av kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
|
Blodkonsentrasjon av metabolske markører
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Måling av insulin, blodsukker og HbA1c
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
Plasmakonsentrasjon av aktive legemiddelstoffer
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
|
|
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobulin G)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Cytomegalovirus IgG-titer
|
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Annen identifikator: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .