Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk aldring, medisinering, underernæring og betennelse blant akutt syke og friske eldre. (FAM-CPH)

14. oktober 2019 oppdatert av: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
I denne studien skal etterforskerne undersøke og karakterisere akuttmedisinske pasienter for å optimalisere pasientforløp på akuttavdelingene, spesielt med tanke på polyfarmasi og underernæring. I tillegg vil etterforskerne undersøke underliggende immunologiske mekanismer for kronisk inflammasjon og biologisk aldring i denne populasjonen for å forbedre dagens kunnskap og muligheter for å forebygge kroniske sykdommer og akutt sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring:

Underernæring blant eldre er assosiert med skrøpelighet, inkludert vekttap, muskelmasse, funksjon og livskvalitet og også med økt antall sykehusinnleggelser. I denne studien tar etterforskerne sikte på å beskrive utviklingen av og risikofaktorene for underernæring fra innleggelse til 4 uker etter utskrivning, i tillegg ønsker etterforskerne å karakterisere den inflammatoriske tilstanden til de underernærte pasientene.

Upassende polyfarmasi:

Den store variasjonen blant eldre i helse, antall kroniske sykdommer, organfunksjon, biologisk alder og funksjon gjør forskrivning av legemidler til denne populasjonen til en svært kompleks oppgave med høy risiko for upassende medisinering. 5-30 % av alle ikke-elektive innleggelser er forårsaket av upassende medisiner, og mange av disse kan forebygges. Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en farmasøyt-geriater medisingjennomgang i akuttavdelingen og effekten på Medisin Appropriateness Index score (MAI-score) .

Kronisk betennelse og biologisk aldring:

Kronisk betennelse og biologisk aldring fremmer utviklingen av aldersrelaterte kroniske sykdommer. Det er stor variasjon i aldringshastigheten mellom individer, spesielt blant eldre. Dette betyr at den kronologiske alderen til en person ofte ikke gjenspeiler dens sanne aldringstilstand, den biologiske alderen. Dette utfordrer evnen til å gi hensiktsmessig omsorg og til å forutsi respons på behandling og intervensjoner hos eldre pasienter. De underliggende årsakene og mekanismene til biologisk aldring og kronisk betennelse er ikke godt forstått. Det finnes foreløpig ingen validerte metoder for å måle biologisk alder og ingen mål for kronisk betennelse som kan brukes i akutte omgivelser. Her tar etterforskerne sikte på å teste en ny modell for kronisk betennelse og undersøke rollen til NLRP3-inflammasomet, NFkB (kjernefaktor kappa lett kjedeforsterker av aktiverte B-celler) og miRNA i biologisk aldring og kronisk betennelse.

Studien er prospektiv med 3 grupper av studiedeltakere: en gruppe er inkludert i Akuttmedisinsk avdeling og to friske kontrollgrupper (en ung og en eldre). Oppfølgingen omfatter to forhåndsdefinerte undersøkelser og eventuelle reinnleggelser ved vårt sykehus. Videre følges deltakerne i de nasjonale registrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre studiegrupper; FAM-gruppen, kontrollgruppe 1 og kontrollgruppe 2

Beskrivelse

FAM gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år
  • Akutt medisinsk pasient
  • Forstår og snakker dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å samarbeide kognitivt
  • Terminale pasienter
  • Pasienter i isolasjon

Kontrollgruppe 1:

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år
  • Ingen sykehusinnleggelser de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte innleggelser siste 2 år
  • Autoimmune sykdommer
  • Behandling med immundempende eller biologiske terapier

Kontrollgruppe 2:

Inklusjonskriterier:

  • 20-35 år
  • kaukasisk
  • Ingen innleggelser på grunn av kronisk eller kritisk sykdom de siste 5 årene (bortsett fra innleggelser knyttet til fødsel, abort, blindtarmbetennelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune eller kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FAM-gruppe (n=98)

≥65 år. Akuttinnlagte medisinske pasienter.

Inkluderes fortløpende ved innleggelse ved Akuttmedisinsk avdeling på Amager og Hvidovre sykehus og Rigshospitalet - Glostrup.

Oppfølging ved 4 uker og 56 uker etter utskrivning og ved eventuelle reinnleggelser i studietiden.

Deltakerne blir intervjuet om fysisk, mental og ernæringsmessig status, testet for funksjonell og kognitiv status, og får målt antropometri, biokjemi, blodtrykk og immunaktivitet. Deltakerne følges i nasjonale registre for informasjon om diagnoser, sykehusinnleggelser, brukt helsetjenester og dødelighet.

Dersom en pasient bruker ≥5 foreskrevne legemidler før sykehusinnleggelse, vil en legemiddelgjennomgang bli utført av en klinisk farmasøyt og en geriater.

Prøvestørrelsesberegninger ble utført for hvert primærutfall, og den endelige prøvestørrelsen var basert på beregningen for spisevalideringsskjemaet som resulterte i den største prøvestørrelsen.

Kontrollgruppe 1 (n=54)

≥65 år. Ingen sykehusinnleggelser de siste to årene.

Matchet individuelt med pasienter i FAM-gruppen etter alder, kjønn og kommune.

Undersøkes ved inklusjon og 52 uker etter inklusjon.

Deltakerne blir intervjuet om fysisk, mental og ernæringsmessig status, testet for funksjonell og kognitiv status, og får målt antropometri, biokjemi, blodtrykk og immunaktivitet. Deltakerne følges i nasjonale registre for informasjon om diagnoser, sykehusinnleggelser, brukt helsetjenester og dødelighet.

Kontrollgruppe 2 (n=60)

20-35 år Ingen innleggelser på grunn av kronisk eller kritisk sykdom de siste 5 årene (unntatt innleggelser knyttet til barnefødsel, abort, blindtarmbetennelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse etc.)

Undersøkes ved inklusjon og 4 uker etter inklusjon. Undersøkelsen inkluderer et spørreskjema om livsstil, en fysisk undersøkelse og blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spise valideringsskjema poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
Utvikling i ernæringsstatus og risikofaktorer for underernæring innen FAM-gruppen.
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
MAI-poengsum (Medication Appropriateness Index)
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
Forskjell i summert MAI-score per pasient. MAI-score mellom inkludering og første oppfølgingsbesøk (FAM-gruppe)
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
NF-kB (Nuclear Factor Kappa light chain enhancer og aktiverte B celler) aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Utviklingen i NF-kB aktivitet mellom gruppene skal undersøkes. Sammenhengen mellom NF-kB-aktivitet og biologisk aldring-målt ved kronisk inflammasjon, og tap av funksjon og kognisjon-vil også bli undersøkt.
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Kronisk betennelse
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter inkludering
Stabilitet og diskriminerende evne til ny modell for kronisk betennelse (kontrollgruppe 2)
Fra inkludering til 4 uker etter inkludering
NLRP3 aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Forskjell i NLRP3 inflammasom aktivitet mellom grupper.
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra inkludering til 4 og 56 uker etter utskrivning
Utvikling i kroppsvekt
Fra inkludering til 4 og 56 uker etter utskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrisk depresjonspoeng
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Underforskrivning av medisiner
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
Vurdering av underutnyttelsesindeks (AOU)
Fra inkludering til 4 uker etter utskrivning
Betennelse hos underernærte pasienter
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
Karakteriser nivået av betennelse hos underernærte pasienter
4 uker etter utskrivning
Funksjonell gjenopprettingspoeng
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Vurdere aktiviteter i dagliglivet for å karakterisere utvikling i fysisk ytelse
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Cystatin C
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Konsentrasjonen av cytokiner ved baseline og som respons på stimulering vil bli målt
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Cytometri
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Karakterisering av undergrupper av immunceller
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
miRNA
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Nivåer av miRNA vil bli målt, og deres assosiasjon med NF-kB aktivitet og biologisk aldring vil bli undersøkt.
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
NF-kB aktivering
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Aktiveringen av NF-kB som respons på stimulering.
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
C-reaktivt protein (betennelse)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Forskjell i betennelse mellom grupper
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) (ng/ml)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Plasmanivået av suPAR er et mål på betennelse og kan brukes til å vurdere forskjellen i betennelse mellom grupper
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Hyppighet av legers aksept av foreslåtte endringer i medisiner
Tidsramme: Ved inklusjon og ved 4 uker etter utskrivning i FAM-gruppen
Ved inklusjon og ved 4 uker etter utskrivning i FAM-gruppen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Utvikling i fysisk prestasjon
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Kognitiv funksjonsevne
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Orienteringsminnekonsentrasjon, mini mental tilstandsundersøkelse, Hopkins verbal læringstest, løypeleggingstest, siffersymbolsubstitusjonstest
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Håndgrepsstyrke (kg) til dominerende hånd
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Utvikling i fysisk prestasjon
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Vanlig ganghastighet på 4 m (m/s)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Utvikling i fysisk prestasjon
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Plasma- og serumkonsentrasjoner av innlagte blodprøver
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Rutinemessig analyserte fysiologiske biomarkører målt i plasma og serum
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Blodkonsentrasjon av kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Blodkonsentrasjon av metabolske markører
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Måling av insulin, blodsukker og HbA1c
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Plasmakonsentrasjon av aktive legemiddelstoffer
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobulin G)
Tidsramme: Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning
Cytomegalovirus IgG-titer
Fra inkludering til 56 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Annen identifikator: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere