Biologické stárnutí, léky, podvýživa a záněty u akutně nemocných a zdravých starších osob. (FAM-CPH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podvýživa:
Podvýživa u starších osob je spojena s křehkostí, včetně ztráty hmotnosti, svalové hmoty, funkce a kvality života a také se zvýšeným počtem hospitalizací. V této studii se výzkumníci zaměřují na popis vývoje a rizikových faktorů podvýživy od přijetí do 4 týdnů po propuštění, navíc chtějí charakterizovat zánětlivý stav podvyživených pacientů.
Nevhodná polyfarmacie:
Velké rozdíly mezi seniory ve zdravotním stavu, počtu chronických onemocnění, orgánových funkcí, biologického věku a funkce činí z předepisování léků této populaci velmi složitý úkol s vysokým rizikem nevhodné medikace. 5–30 % všech neelektivních přijetí je způsobeno nevhodnými léky a mnohým z nich lze předejít. Proto se vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání proveditelnosti přezkoumání medikace lékárníkem-geriatrem na oddělení akutní péče a vliv na skóre indexu vhodnosti medikace (MAI-skóre).
Chronický zánět a biologické stárnutí:
Chronický zánět a biologické stárnutí podporují rozvoj chronických onemocnění souvisejících s věkem. Mezi jednotlivci, zejména mezi staršími lidmi, existují velké rozdíly v rychlosti stárnutí. To znamená, že chronologický věk člověka často neodráží jeho skutečný stav stárnutí, biologický věk. To zpochybňuje schopnost poskytovat vhodnou péči a předvídat reakce na léčbu a intervence u starších pacientů. Základní příčiny a mechanismy biologického stárnutí a chronického zánětu nejsou dobře známy. V současné době neexistují žádné ověřené metody pro měření biologického věku a žádná měření chronického zánětu, která by mohla být použita v akutním stavu. Zde se výzkumníci zaměřují na testování nového modelu chronického zánětu a prozkoumají roli NLRP3 inflammasomu, NFkB (nukleární faktor kappa lehkého řetězce aktivovaných B buněk) a miRNA v biologickém stárnutí a chronickém zánětu.
Studie je prospektivní se 3 skupinami účastníků studie: jedna skupina je zahrnuta v oddělení akutní medicíny a dvě zdravé kontrolní skupiny (jedna mladá a jedna starší). Sledování zahrnuje dvě předem definovaná vyšetření a případné opětovné přijetí v naší nemocnici. Dále jsou účastníci sledováni v národních registrech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánsko, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina FAM:
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let
- Akutní lékařský pacient
- Rozumí a mluví dánsky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost kognitivně spolupracovat
- Terminální pacienti
- Pacienti v izolaci
Kontrolní skupina 1:
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let
- Žádné hospitalizace v posledních 2 letech
Kritéria vyloučení:
- Akutní přijetí během posledních 2 let
- Autoimunitní onemocnění
- Léčba imunosupresivními nebo biologickými terapiemi
Kontrolní skupina 2:
Kritéria pro zařazení:
- 20-35 let
- kavkazský
- Žádné přijetí z důvodu chronického nebo kritického onemocnění v posledních 5 letech (kromě přijetí souvisejících s narozením dítěte, potratem, apendicitidou, otravou, traumaty, otřesem mozku atd.)
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní nebo chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina FAM (n=98)
≥65 let. Akutně přijatí zdravotničtí pacienti. Zahrnuje postupně při příjmu na oddělení akutní medicíny v nemocnici Amager a Hvidovre a v Rigshospitalet - Glostrup. Sledování ve 4 týdnech a 56 týdnech po propuštění a při jakémkoli opětovném přijetí v období studie. Účastníci jsou dotazováni na fyzický, mentální a nutriční stav, testováni na funkční a kognitivní stav a mají měřeny antropometrii, biochemii, krevní tlak a imunitní aktivitu. Účastníci jsou sledováni v národních registrech kvůli informacím o diagnózách, hospitalizacích, používaných zdravotnických službách a úmrtnosti. Pokud pacient před hospitalizací užívá ≥5 předepsaných léků, provede medikační revizi klinický farmaceut a geriatr. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pro každý primární výsledek a konečná velikost vzorku byla založena na výpočtu pro schéma validace stravování, jehož výsledkem byla největší velikost vzorku. |
|
Kontrolní skupina 1 (n=54)
≥65 let. Za poslední dva roky nebyl přijat do nemocnice. Individuálně sladěno s pacienty ve skupině FAM podle věku, pohlaví a obce. Vyšetřováno při zařazení a 52 týdnů po zařazení. Účastníci jsou dotazováni na fyzický, mentální a nutriční stav, testováni na funkční a kognitivní stav a mají měřeny antropometrii, biochemii, krevní tlak a imunitní aktivitu. Účastníci jsou sledováni v národních registrech kvůli informacím o diagnózách, hospitalizacích, používaných zdravotnických službách a úmrtnosti. |
|
Kontrolní skupina 2 (n=60)
20-35 let Žádné přijetí z důvodu chronického nebo kritického onemocnění v posledních 5 letech (kromě přijetí souvisejících s narozením dítěte, potratem, apendicitidou, otravou, traumaty, otřesem mozku atd.) Vyšetřováno při zařazení a 4 týdny po zařazení. Součástí vyšetření je dotazník o životním stylu, fyzikální vyšetření a odběry krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ověřovacího schématu stravování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po propuštění
|
Vývoj stavu výživy a rizikových faktorů malnutrice ve skupině FAM.
|
Od zařazení do 4 týdnů po propuštění
|
|
MAI skóre (index vhodnosti medikace)
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po propuštění
|
Rozdíl v součtu skóre MAI na pacienta.
Skóre MAI mezi zařazením a první následnou návštěvou (skupina FAM)
|
Od zařazení do 4 týdnů po propuštění
|
|
Aktivita NF-kB (Nuclear Factor Kappa light chain enhancer og aktivated B cells).
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Bude zkoumán vývoj aktivity NF-kB mezi skupinami.
Bude také zkoumána souvislost aktivity NF-kB s biologickým stárnutím – měřeným chronickým zánětem a ztrátou funkce a kognice.
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Chronický zánět
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po zařazení
|
Stabilita a rozlišovací schopnost nového modelu chronického zánětu (kontrolní skupina 2)
|
Od zařazení do 4 týdnů po zařazení
|
|
Aktivita NLRP3
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Rozdíl v aktivitě zánětu NLRP3 mezi skupinami.
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Od zařazení do 4 a 56 týdnů po propuštění
|
Vývoj tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do 4 a 56 týdnů po propuštění
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini skóre geriatrické deprese
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Nedostatečné předepisování léků
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po propuštění
|
Hodnocení indexu nedostatečného využití (AOU)
|
Od zařazení do 4 týdnů po propuštění
|
|
Zánět u podvyživených pacientů
Časové okno: 4 týdny po propuštění
|
Charakterizujte úroveň zánětu u podvyživených pacientů
|
4 týdny po propuštění
|
|
Funkční skóre obnovy
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Hodnocení činností každodenního života k charakterizaci vývoje fyzické výkonnosti
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Cystatin C
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
|
Koncentrace cytokinů
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Bude měřena koncentrace cytokinů na začátku a v reakci na stimulaci
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Cytometrie
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Charakterizace podskupin imunitních buněk
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
miRNA
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Budou měřeny hladiny miRNA a zkoumána jejich souvislost s aktivitou NF-kB a biologickým stárnutím.
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Aktivace NF-kB
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Aktivace NF-kB v reakci na stimulaci.
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
C-reaktivní protein (zánět)
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Rozdíl v zánětech mezi skupinami
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) (ng/ml)
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Plazmatická hladina suPAR je měřítkem zánětu a může být použita k posouzení rozdílu v zánětu mezi skupinami
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Četnost přijetí lékařů navrhovaných změn v lécích
Časové okno: Při zařazení a 4 týdny po propuštění ve skupině FAM
|
Při zařazení a 4 týdny po propuštění ve skupině FAM
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Rozvoj ve fyzické výkonnosti
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Kognitivní funkční schopnost
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Orientační paměťová koncentrace, mini vyšetření duševního stavu, Hopkinsův verbální test učení, test vytváření stopy, test substituce číslicových symbolů
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
|
Síla stisku (kg) dominantní ruky
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Rozvoj ve fyzické výkonnosti
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Obvyklá rychlost chůze 4 m (m/s)
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Rozvoj ve fyzické výkonnosti
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Plazmatické a sérové koncentrace vstupních vzorků krve
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Rutinně analyzované fyziologické biomarkery měřené v plazmě a séru
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Koncentrace cholesterolu a triglyceridů v krvi
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
|
Koncentrace metabolických markerů v krvi
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Měření inzulinu, glukózy v krvi a HbA1c
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
Plazmatická koncentrace účinných léčivých látek
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
|
|
CMV-IgG (cytomegalovirus-imunoglobulin G)
Časové okno: Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Titr IgG cytomegaloviru
|
Od zařazení do 56 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Jiný identifikátor: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .