- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03052192
Biologiczne starzenie się, leki, niedożywienie i stany zapalne wśród ostro chorych i zdrowych osób starszych. (FAM-CPH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedożywienie:
Niedożywienie wśród osób starszych wiąże się z osłabieniem, w tym utratą wagi, masy mięśniowej, funkcji i jakości życia, a także ze zwiększoną liczbą hospitalizacji. W tym badaniu badacze mają na celu opisanie rozwoju i czynników ryzyka niedożywienia od przyjęcia do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala, ponadto badacze chcą scharakteryzować stan zapalny u niedożywionych pacjentów.
Niewłaściwa polipragmazja:
Duże zróżnicowanie wśród osób starszych pod względem zdrowia, liczby chorób przewlekłych, funkcji narządów, wieku biologicznego i funkcji sprawia, że przepisywanie leków tej populacji jest bardzo złożonym zadaniem i wiąże się z wysokim ryzykiem niewłaściwego leczenia. 5-30% wszystkich przyjęć nieplanowych jest spowodowanych niewłaściwymi lekami, a wielu z nich można zapobiec. Dlatego badacze mają na celu zbadanie wykonalności przeglądu leków przez farmaceutę i geriatrę na oddziale opieki doraźnej oraz wpływu na wynik wskaźnika adekwatności leków (wynik MAI).
Przewlekły stan zapalny i starzenie biologiczne:
Przewlekły stan zapalny i starzenie biologiczne sprzyjają rozwojowi chorób przewlekłych związanych z wiekiem. Istnieje duże zróżnicowanie tempa starzenia się poszczególnych osób, w szczególności wśród osób starszych. Oznacza to, że wiek chronologiczny człowieka często nie odzwierciedla jego prawdziwego stanu starzenia się, wieku biologicznego. Stanowi to wyzwanie dla zdolności zapewnienia odpowiedniej opieki i przewidywania odpowiedzi na leczenie i interwencje u pacjentów w podeszłym wieku. Przyczyny i mechanizmy leżące u podstaw starzenia biologicznego i przewlekłego stanu zapalnego nie są dobrze poznane. Obecnie nie ma zwalidowanych metod pomiaru wieku biologicznego ani miar przewlekłego stanu zapalnego, które można by zastosować w stanach ostrych. W tym przypadku badacze zamierzają przetestować nowy model przewlekłego zapalenia i zbadać rolę inflamasomu NLRP3, NFkB (wzmacniacz łańcucha lekkiego czynnika jądrowego kappa aktywowanych komórek B) i miRNA w starzeniu biologicznym i przewlekłym zapaleniu.
Badanie ma charakter prospektywny i obejmuje 3 grupy uczestników: jedna grupa jest objęta oddziałem intensywnej terapii i dwie zdrowe grupy kontrolne (jedna młoda i jedna starsza). Obserwacja obejmuje dwa z góry określone badania oraz ewentualną ponowną hospitalizację w naszym szpitalu. Ponadto uczestnicy są śledzeni w krajowych rejestrach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dania, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
grupa FAM:
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- Ostry pacjent medyczny
- Rozumie i mówi po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do współpracy poznawczej
- Pacjenci terminalni
- Pacjenci w izolacji
Grupa kontrolna 1:
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcia ostre w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroby autoimmunologiczne
- Leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub biologicznych
Grupa kontrolna 2:
Kryteria przyjęcia:
- 20-35 lat
- kaukaski
- Brak przyjęć z powodu przewlekłej lub krytycznej choroby w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przyjęć związanych z porodem, aborcją, zapaleniem wyrostka robaczkowego, zatruciem, urazami, wstrząsem mózgu itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne lub przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa FAM (n=98)
≥65 lat. Ostro przyjęci pacjenci medyczni. Uwzględniane kolejno przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii szpitali Amager i Hvidovre oraz Rigshospitalet - Glostrup. Obserwacja po 4 tygodniach i 56 tygodniach po wypisaniu ze szpitala oraz przy wszelkich ponownych przyjęciach w okresie badania. Z uczestnikami przeprowadza się wywiady na temat stanu fizycznego, psychicznego i odżywienia, testuje się stan funkcjonalny i poznawczy, a także mierzy się antropometrię, biochemię, ciśnienie krwi i aktywność immunologiczną. Uczestnicy są śledzeni w krajowych rejestrach w celu uzyskania informacji o rozpoznaniach, przyjęciach do szpitala, korzystaniu z usług opieki zdrowotnej i śmiertelności. Jeśli pacjent stosuje ≥5 przepisanych leków przed hospitalizacją, przegląd leków zostanie przeprowadzony przez farmaceutę klinicznego i geriatrę. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono dla każdego pierwotnego wyniku, a ostateczną wielkość próby oparto na obliczeniach dla schematu walidacji jedzenia, co dało największą wielkość próby. |
|
Grupa kontrolna 1 (n=54)
≥65 lat. Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich dwóch lat. Dopasowany indywidualnie do pacjentów z grupy FAM według wieku, płci i gminy. Zbadano przy włączeniu i 52 tygodnie po włączeniu. Z uczestnikami przeprowadza się wywiady na temat stanu fizycznego, psychicznego i odżywienia, testuje się stan funkcjonalny i poznawczy, a także mierzy się antropometrię, biochemię, ciśnienie krwi i aktywność immunologiczną. Uczestnicy są śledzeni w krajowych rejestrach w celu uzyskania informacji o rozpoznaniach, przyjęciach do szpitala, korzystaniu z usług opieki zdrowotnej i śmiertelności. |
|
Grupa kontrolna 2 (n=60)
20-35 lat Brak przyjęć z powodu przewlekłej lub krytycznej choroby w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przyjęć związanych z porodem, aborcją, zapaleniem wyrostka robaczkowego, zatruciem, urazami, wstrząsem mózgu itp.) Zbadano przy włączeniu i 4 tygodnie po włączeniu. Badanie obejmuje kwestionariusz dotyczący stylu życia, badanie fizykalne i pobranie krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena schematu walidacji jedzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
|
Rozwój stanu odżywienia i czynniki ryzyka niedożywienia w grupie FAM.
|
Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
|
|
Wynik MAI (wskaźnik adekwatności leków)
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
|
Różnica w zsumowanym wyniku MAI na pacjenta.
Wynik MAI między włączeniem a pierwszą wizytą kontrolną (grupa FAM)
|
Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
|
|
Aktywność NF-kB (wzmacniacz łańcucha lekkiego czynnika jądrowego Kappa i aktywowane komórki B).
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Zbadany zostanie rozwój aktywności NF-kB pomiędzy grupami.
Zbadany zostanie również związek aktywności NF-kB z biologicznym starzeniem, mierzonym przewlekłym stanem zapalnym oraz utratą funkcji i funkcji poznawczych.
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po włączeniu
|
Stabilność i zdolność dyskryminacyjna nowego modelu przewlekłego zapalenia (grupa kontrolna 2)
|
Od włączenia do 4 tygodni po włączeniu
|
|
Aktywność NLRP3
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Różnica w aktywności inflammasomu NLRP3 między grupami.
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 i 56 tygodnia po wypisie
|
Rozwój masy ciała
|
Od włączenia do 4 i 56 tygodnia po wypisie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), skala mini depresji geriatrycznej
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Zaniżanie przepisanych leków
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
|
Ocena wskaźnika niepełnego wykorzystania (AOU)
|
Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
|
|
Stan zapalny u pacjentów niedożywionych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
|
Scharakteryzuj stopień stanu zapalnego u pacjentów niedożywionych
|
4 tygodnie po wypisie
|
|
Wynik odzyskiwania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Ocena czynności życia codziennego w celu scharakteryzowania rozwoju sprawności fizycznej
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
|
Stężenia cytokin
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Zmierzone zostanie stężenie cytokin na linii podstawowej iw odpowiedzi na stymulację
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Cytometria
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Charakterystyka podzbiorów komórek odpornościowych
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
miRNA
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Zmierzone zostaną poziomy miRNA i zbadany zostanie ich związek z aktywnością NF-kB i starzeniem biologicznym.
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Aktywacja NF-kB
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Aktywacja NF-kB w odpowiedzi na stymulację.
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Białko C-reaktywne (zapalenie)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Różnice w stanie zapalnym między grupami
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) (ng/ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Poziom suPAR w osoczu jest miarą stanu zapalnego i może być wykorzystany do oceny różnicy stanu zapalnego między grupami
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Częstość akceptacji przez lekarzy sugerowanych zmian w lekach
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w grupie FAM
|
W momencie włączenia i 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w grupie FAM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Rozwój sprawności fizycznej
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Funkcjonalna zdolność poznawcza
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Koncentracja pamięci orientacyjnej, mini badanie stanu psychicznego, test werbalnego uczenia się Hopkinsa, test tworzenia śladów, test zastępowania symboli cyfr
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
|
Siła chwytu (kg) ręki dominującej
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Rozwój sprawności fizycznej
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Zwykła prędkość chodu na 4 m (m/s)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Rozwój sprawności fizycznej
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Stężenia w osoczu i surowicy krwi przy przyjęciu
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Rutynowo analizowane fizjologiczne biomarkery mierzone w osoczu i surowicy
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
|
Stężenie we krwi markerów metabolicznych
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Pomiar insuliny, glukozy we krwi i HbA1c
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
Stężenie substancji czynnych leku w osoczu
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
|
|
CMV-IgG (wirus cytomegalii - immunoglobulina G)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Miano wirusa cytomegalii IgG
|
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Inny identyfikator: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .