Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne starzenie się, leki, niedożywienie i stany zapalne wśród ostro chorych i zdrowych osób starszych. (FAM-CPH)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
W tym badaniu badacze zbadają i scharakteryzują pacjentów w stanie ostrym, aby zoptymalizować kursy pacjentów na oddziałach opieki doraźnej, zwłaszcza w odniesieniu do polipragmazji i niedożywienia. Ponadto badacze zbadają podstawowe mechanizmy immunologiczne przewlekłego stanu zapalnego i starzenia biologicznego w tej populacji, aby poprawić obecną wiedzę i możliwości zapobiegania chorobom przewlekłym i ostrym hospitalizacjom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie:

Niedożywienie wśród osób starszych wiąże się z osłabieniem, w tym utratą wagi, masy mięśniowej, funkcji i jakości życia, a także ze zwiększoną liczbą hospitalizacji. W tym badaniu badacze mają na celu opisanie rozwoju i czynników ryzyka niedożywienia od przyjęcia do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala, ponadto badacze chcą scharakteryzować stan zapalny u niedożywionych pacjentów.

Niewłaściwa polipragmazja:

Duże zróżnicowanie wśród osób starszych pod względem zdrowia, liczby chorób przewlekłych, funkcji narządów, wieku biologicznego i funkcji sprawia, że ​​przepisywanie leków tej populacji jest bardzo złożonym zadaniem i wiąże się z wysokim ryzykiem niewłaściwego leczenia. 5-30% wszystkich przyjęć nieplanowych jest spowodowanych niewłaściwymi lekami, a wielu z nich można zapobiec. Dlatego badacze mają na celu zbadanie wykonalności przeglądu leków przez farmaceutę i geriatrę na oddziale opieki doraźnej oraz wpływu na wynik wskaźnika adekwatności leków (wynik MAI).

Przewlekły stan zapalny i starzenie biologiczne:

Przewlekły stan zapalny i starzenie biologiczne sprzyjają rozwojowi chorób przewlekłych związanych z wiekiem. Istnieje duże zróżnicowanie tempa starzenia się poszczególnych osób, w szczególności wśród osób starszych. Oznacza to, że wiek chronologiczny człowieka często nie odzwierciedla jego prawdziwego stanu starzenia się, wieku biologicznego. Stanowi to wyzwanie dla zdolności zapewnienia odpowiedniej opieki i przewidywania odpowiedzi na leczenie i interwencje u pacjentów w podeszłym wieku. Przyczyny i mechanizmy leżące u podstaw starzenia biologicznego i przewlekłego stanu zapalnego nie są dobrze poznane. Obecnie nie ma zwalidowanych metod pomiaru wieku biologicznego ani miar przewlekłego stanu zapalnego, które można by zastosować w stanach ostrych. W tym przypadku badacze zamierzają przetestować nowy model przewlekłego zapalenia i zbadać rolę inflamasomu NLRP3, NFkB (wzmacniacz łańcucha lekkiego czynnika jądrowego kappa aktywowanych komórek B) i miRNA w starzeniu biologicznym i przewlekłym zapaleniu.

Badanie ma charakter prospektywny i obejmuje 3 grupy uczestników: jedna grupa jest objęta oddziałem intensywnej terapii i dwie zdrowe grupy kontrolne (jedna młoda i jedna starsza). Obserwacja obejmuje dwa z góry określone badania oraz ewentualną ponowną hospitalizację w naszym szpitalu. Ponadto uczestnicy są śledzeni w krajowych rejestrach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dania, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy grupy badawcze; grupa FAM, grupa kontrolna 1 i grupa kontrolna 2

Opis

grupa FAM:

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • Ostry pacjent medyczny
  • Rozumie i mówi po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do współpracy poznawczej
  • Pacjenci terminalni
  • Pacjenci w izolacji

Grupa kontrolna 1:

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcia ostre w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub biologicznych

Grupa kontrolna 2:

Kryteria przyjęcia:

  • 20-35 lat
  • kaukaski
  • Brak przyjęć z powodu przewlekłej lub krytycznej choroby w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przyjęć związanych z porodem, aborcją, zapaleniem wyrostka robaczkowego, zatruciem, urazami, wstrząsem mózgu itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne lub przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa FAM (n=98)

≥65 lat. Ostro przyjęci pacjenci medyczni.

Uwzględniane kolejno przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii szpitali Amager i Hvidovre oraz Rigshospitalet - Glostrup.

Obserwacja po 4 tygodniach i 56 tygodniach po wypisaniu ze szpitala oraz przy wszelkich ponownych przyjęciach w okresie badania.

Z uczestnikami przeprowadza się wywiady na temat stanu fizycznego, psychicznego i odżywienia, testuje się stan funkcjonalny i poznawczy, a także mierzy się antropometrię, biochemię, ciśnienie krwi i aktywność immunologiczną. Uczestnicy są śledzeni w krajowych rejestrach w celu uzyskania informacji o rozpoznaniach, przyjęciach do szpitala, korzystaniu z usług opieki zdrowotnej i śmiertelności.

Jeśli pacjent stosuje ≥5 przepisanych leków przed hospitalizacją, przegląd leków zostanie przeprowadzony przez farmaceutę klinicznego i geriatrę.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono dla każdego pierwotnego wyniku, a ostateczną wielkość próby oparto na obliczeniach dla schematu walidacji jedzenia, co dało największą wielkość próby.

Grupa kontrolna 1 (n=54)

≥65 lat. Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich dwóch lat.

Dopasowany indywidualnie do pacjentów z grupy FAM według wieku, płci i gminy.

Zbadano przy włączeniu i 52 tygodnie po włączeniu.

Z uczestnikami przeprowadza się wywiady na temat stanu fizycznego, psychicznego i odżywienia, testuje się stan funkcjonalny i poznawczy, a także mierzy się antropometrię, biochemię, ciśnienie krwi i aktywność immunologiczną. Uczestnicy są śledzeni w krajowych rejestrach w celu uzyskania informacji o rozpoznaniach, przyjęciach do szpitala, korzystaniu z usług opieki zdrowotnej i śmiertelności.

Grupa kontrolna 2 (n=60)

20-35 lat Brak przyjęć z powodu przewlekłej lub krytycznej choroby w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przyjęć związanych z porodem, aborcją, zapaleniem wyrostka robaczkowego, zatruciem, urazami, wstrząsem mózgu itp.)

Zbadano przy włączeniu i 4 tygodnie po włączeniu. Badanie obejmuje kwestionariusz dotyczący stylu życia, badanie fizykalne i pobranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena schematu walidacji jedzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
Rozwój stanu odżywienia i czynniki ryzyka niedożywienia w grupie FAM.
Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
Wynik MAI (wskaźnik adekwatności leków)
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
Różnica w zsumowanym wyniku MAI na pacjenta. Wynik MAI między włączeniem a pierwszą wizytą kontrolną (grupa FAM)
Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
Aktywność NF-kB (wzmacniacz łańcucha lekkiego czynnika jądrowego Kappa i aktywowane komórki B).
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Zbadany zostanie rozwój aktywności NF-kB pomiędzy grupami. Zbadany zostanie również związek aktywności NF-kB z biologicznym starzeniem, mierzonym przewlekłym stanem zapalnym oraz utratą funkcji i funkcji poznawczych.
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po włączeniu
Stabilność i zdolność dyskryminacyjna nowego modelu przewlekłego zapalenia (grupa kontrolna 2)
Od włączenia do 4 tygodni po włączeniu
Aktywność NLRP3
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Różnica w aktywności inflammasomu NLRP3 między grupami.
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 i 56 tygodnia po wypisie
Rozwój masy ciała
Od włączenia do 4 i 56 tygodnia po wypisie
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), skala mini depresji geriatrycznej
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Zaniżanie przepisanych leków
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
Ocena wskaźnika niepełnego wykorzystania (AOU)
Od włączenia do 4 tygodni po wypisie
Stan zapalny u pacjentów niedożywionych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
Scharakteryzuj stopień stanu zapalnego u pacjentów niedożywionych
4 tygodnie po wypisie
Wynik odzyskiwania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Ocena czynności życia codziennego w celu scharakteryzowania rozwoju sprawności fizycznej
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Cystatyna C
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Stężenia cytokin
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Zmierzone zostanie stężenie cytokin na linii podstawowej iw odpowiedzi na stymulację
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Cytometria
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Charakterystyka podzbiorów komórek odpornościowych
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
miRNA
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Zmierzone zostaną poziomy miRNA i zbadany zostanie ich związek z aktywnością NF-kB i starzeniem biologicznym.
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Aktywacja NF-kB
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Aktywacja NF-kB w odpowiedzi na stymulację.
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Białko C-reaktywne (zapalenie)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Różnice w stanie zapalnym między grupami
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) (ng/ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Poziom suPAR w osoczu jest miarą stanu zapalnego i może być wykorzystany do oceny różnicy stanu zapalnego między grupami
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Częstość akceptacji przez lekarzy sugerowanych zmian w lekach
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w grupie FAM
W momencie włączenia i 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w grupie FAM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Rozwój sprawności fizycznej
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Funkcjonalna zdolność poznawcza
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Koncentracja pamięci orientacyjnej, mini badanie stanu psychicznego, test werbalnego uczenia się Hopkinsa, test tworzenia śladów, test zastępowania symboli cyfr
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Siła chwytu (kg) ręki dominującej
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Rozwój sprawności fizycznej
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Zwykła prędkość chodu na 4 m (m/s)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Rozwój sprawności fizycznej
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Stężenia w osoczu i surowicy krwi przy przyjęciu
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Rutynowo analizowane fizjologiczne biomarkery mierzone w osoczu i surowicy
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Stężenie we krwi markerów metabolicznych
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Pomiar insuliny, glukozy we krwi i HbA1c
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Stężenie substancji czynnych leku w osoczu
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
CMV-IgG (wirus cytomegalii - immunoglobulina G)
Ramy czasowe: Od włączenia do 56 tygodni po wypisie
Miano wirusa cytomegalii IgG
Od włączenia do 56 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Inny identyfikator: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj