Biologinen ikääntyminen, lääkitys, aliravitsemus ja tulehdus akuutisti sairaiden ja terveiden vanhusten keskuudessa. (FAM-CPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus:
Vanhusten aliravitsemus liittyy heikkouteen, mukaan lukien painon, lihasmassan, toiminnan ja elämänlaadun alenemiseen sekä lisääntyneeseen sairaalahoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan aliravitsemuksen kehittymistä ja riskitekijöitä vastaanottopäivästä neljään viikkoon kotiutuksen jälkeen, lisäksi tutkijat haluavat karakterisoida aliravittujen potilaiden tulehdustilaa.
Sopimaton polyapteekki:
Vanhusten terveydentilan, kroonisten sairauksien lukumäärän, elinten toiminnan, biologisen iän ja toiminnan suuret vaihtelut tekevät lääkkeiden määräämisestä tälle väestölle erittäin monimutkaisen tehtävän, johon liittyy suuri epäasianmukaisen lääkityksen riski. 5-30 % kaikista ei-valinnaisista pääsyistä johtuu sopimattomista lääkkeistä, ja monet niistä ovat ehkäistävissä. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään apteekki-geriatrian lääkitysarvioinnin toteutettavuutta akuuttihoidon osastolla ja vaikutusta lääkityksen soveltuvuusindeksiin (MAI-score) .
Krooninen tulehdus ja biologinen ikääntyminen:
Krooninen tulehdus ja biologinen ikääntyminen edistävät ikääntymiseen liittyvien kroonisten sairauksien kehittymistä. Ikääntymisvauhdissa on suuria eroja yksilöiden välillä, erityisesti vanhusten keskuudessa. Tämä tarkoittaa, että henkilön kronologinen ikä ei useinkaan heijasta hänen todellista ikääntymistilaa, biologista ikää. Tämä haastaa kyvyn tarjota asianmukaista hoitoa ja ennustaa vasteita hoitoon ja interventioihin iäkkäillä potilailla. Biologisen ikääntymisen ja kroonisen tulehduksen taustalla olevia syitä ja mekanismeja ei tunneta hyvin. Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja menetelmiä biologisen iän mittaamiseksi eikä kroonisen tulehduksen mittareita, joita voitaisiin käyttää akuutissa ympäristössä. Tässä tutkijat pyrkivät testaamaan uutta mallia krooniselle tulehdukselle ja tutkimaan NLRP3-inflammasomin, NFkB:n (aktivoitujen B-solujen ydintekijäkappa-kevytketjun tehostaja) ja miRNA:iden roolia biologisessa ikääntymisessä ja kroonisessa tulehduksessa.
Tutkimus on prospektiivinen, ja siinä on 3 osallistujaryhmää: yksi ryhmä kuuluu akuutin lääketieteen osastolle ja kaksi tervettä kontrolliryhmää (yksi nuori ja yksi vanhempi). Seuranta koostuu kahdesta ennalta määrätystä tutkimuksesta ja mahdollisista takaisinottoista sairaalassamme. Lisäksi osallistujia seurataan kansallisissa rekistereissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Tanska, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
FAM-ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta
- Akuutti lääketieteellinen potilas
- Ymmärtää ja puhuu tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tekemään kognitiivista yhteistyötä
- Terminaalipotilaat
- Potilaat eristyksissä
Kontrolliryhmä 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta
- Ei sairaalahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit potilaat viimeisen 2 vuoden aikana
- Autoimmuunisairaudet
- Hoito immunosuppressiivisilla tai biologisilla hoidoilla
Kontrolliryhmä 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuotta
- Kaukasialainen
- Ei vastaanottoa kroonisen tai vakavan sairauden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi synnytykseen, aborttiin, umpilisäkkeen tulehdukseen, myrkytykseen, vammoihin, aivotärähdykseen jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet tai krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FAM-ryhmä (n=98)
≥ 65 vuotta. Akuutisti vastaanotetut lääketieteelliset potilaat. Sisältyy peräkkäin Amagerin ja Hvidovren sairaalan ja Rigshospitalet - Glostrupin akuutin sairaanhoidon osastolle. Seuranta 4 viikon ja 56 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen ja mahdollisten takaisinottokertojen yhteydessä tutkimusjakson aikana. Osallistujia haastatellaan fyysisestä, henkisestä ja ravitsemustilasta, testataan toiminnallinen ja kognitiivinen tila sekä mitataan antropometriaa, biokemiaa, verenpainetta ja immuunitoimintaa. Osallistujia seurataan kansallisissa rekistereissä saadakseen tietoja diagnooseista, sairaalahoidoista, käytetyistä terveydenhuoltopalveluista ja kuolleisuudesta. Jos potilas käyttää ≥ 5 määrättyä lääkettä ennen sairaalahoitoa, kliininen apteekki ja geriatri tekevät lääkityksen arvioinnin. Otoskokolaskelmat suoritettiin kullekin ensisijaiselle tulokselle, ja lopullinen otoskoko perustui syömisen validointijärjestelmän laskentaan, joka johti suurimman otoksen kokoon. |
|
Kontrolliryhmä 1 (n=54)
≥ 65 vuotta. Ei yhtään sairaalahoitoa viimeisen kahden vuoden aikana. Yhdistetty yksilöllisesti FAM-ryhmän potilaiden kanssa iän, sukupuolen ja kunnan mukaan. Tutkittu sisällyttämisen yhteydessä ja 52 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Osallistujia haastatellaan fyysisestä, henkisestä ja ravitsemustilasta, testataan toiminnallinen ja kognitiivinen tila sekä mitataan antropometriaa, biokemiaa, verenpainetta ja immuunitoimintaa. Osallistujia seurataan kansallisissa rekistereissä saadakseen tietoja diagnooseista, sairaalahoidoista, käytetyistä terveydenhuoltopalveluista ja kuolleisuudesta. |
|
Kontrolliryhmä 2 (n=60)
20-35 vuotta Ei vastaanottoa kroonisen tai vakavan sairauden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi synnytykseen, aborttiin, umpilisäkkeentulehdukseen, myrkytykseen, traumaan, aivotärähdykseen jne. liittyvät vastaanottot) Tutkittu sisällyttämisen yhteydessä ja 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Tutkimus sisältää elämäntapoja koskevan kyselylomakkeen, fyysisen tutkimuksen ja verinäytteitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömisen validointijärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Ravitsemustilan kehitys ja aliravitsemuksen riskitekijät FAM-ryhmässä.
|
Sisällyttämisestä 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
MAI-pisteet (lääkkeiden soveltuvuusindeksi)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Ero yhteenlasketuissa MAI-pisteissä potilasta kohti.
MAI-pisteet sisällyttämisen ja ensimmäisen seurantakäynnin välillä (FAM-ryhmä)
|
Sisällyttämisestä 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
NF-kB (Nuclear Factor Kappa kevytketjun tehostaja ja aktivoidut B-solut) aktiivisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
NF-kB-aktiivisuuden kehitystä ryhmien välillä tutkitaan.
Myös NF-kB-aktiivisuuden yhteyttä biologiseen ikääntymiseen - mitattuna kroonisella tulehduksella - sekä toiminnan ja kognition menettämiseen, tutkitaan.
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Krooninen tulehdus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 viikkoon sisällyttämisen jälkeen
|
Kroonisen tulehduksen uuden mallin stabiilisuus ja erottelukyky (kontrolliryhmä 2)
|
Sisällyttämisestä 4 viikkoon sisällyttämisen jälkeen
|
|
NLRP3-aktiivisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Ero NLRP3-tulehdusaktiivisuudessa ryhmien välillä.
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 ja 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Kehon painon kehitys
|
Sisällyttämisestä 4 ja 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrinen masennuksen pisteet
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden alimääräys
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Alikäyttöindeksin (AOU) arviointi
|
Sisällyttämisestä 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Tulehdus aliravituilla potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kuvaile aliravittujen potilaiden tulehduksen tasoa
|
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautumispiste
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Arjen toimintojen arviointi fyysisen suorituskyvyn kehityksen luonnehtimiseksi
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Sytokiinien pitoisuus lähtötilanteessa ja vasteena stimulaatiolle mitataan
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Sytometria
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Immuunisolualaryhmien karakterisointi
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
miRNA
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
MiRNA:n tasot mitataan ja niiden yhteyttä NF-kB-aktiivisuuteen ja biologiseen ikääntymiseen tutkitaan.
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
NF-kB aktivointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
NF-kB:n aktivaatio vasteena stimulaatiolle.
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (tulehdus)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Ero tulehduksissa ryhmien välillä
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) (ng/ml)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Plasman suPAR-taso on tulehduksen mitta, ja sitä voidaan käyttää arvioimaan tulehduksen eroja ryhmien välillä
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Se, kuinka usein lääkärit hyväksyvät ehdotetut muutokset lääkkeisiin
Aikaikkuna: FAM-ryhmään sisällyttämisen yhteydessä ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
FAM-ryhmään sisällyttämisen yhteydessä ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Kehitystä fyysisessä suorituskyvyssä
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toimintakyky
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Orientaatiomuistin keskittyminen, mielentilatutkimus, Hopkinsin sanallinen oppimiskoe, jäljentekotesti, numerosymbolien vaihtotesti
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Hallitsevan käden kahvan vahvuus (kg).
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Kehitystä fyysisessä suorituskyvyssä
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Vakituinen 4 metrin kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Kehitystä fyysisessä suorituskyvyssä
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Verinäytteiden plasma- ja seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Rutiininomaisesti analysoituja fysiologisia biomarkkereita mitattuna plasmasta ja seerumista
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Kolesterolin ja triglyseridien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Metabolisten merkkiaineiden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Insuliinin, verensokerin ja HbA1c:n mittaus
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Aktiivisten lääkeaineiden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
|
CMV-IgG (sytomegalovirus-immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Sytomegaloviruksen IgG-tiitteri
|
Sisällyttämisestä 56 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Muu tunniste: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .