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Biologisches Altern, Medikamente, Unterernährung und Entzündungen bei akut kranken und gesunden älteren Menschen. (FAM-CPH)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
In dieser Studie werden die Prüfärzte akutmedizinische Patienten untersuchen und charakterisieren, um die Patientenverläufe in den Akutabteilungen insbesondere im Hinblick auf Polypharmazie und Unterernährung zu optimieren. Darüber hinaus werden die Forscher die zugrunde liegenden immunologischen Mechanismen chronischer Entzündungen und biologischer Alterung in dieser Population untersuchen, um das aktuelle Wissen und die Möglichkeiten zur Prävention chronischer Krankheiten und akuter Krankenhauseinweisungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung:

Unterernährung bei älteren Menschen ist mit Gebrechlichkeit, einschließlich Verlust von Gewicht, Muskelmasse, Funktion und Lebensqualität, sowie mit einer erhöhten Zahl von Krankenhauseinweisungen verbunden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Entwicklung und die Risikofaktoren für Mangelernährung von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Entlassung zu beschreiben, außerdem möchten die Forscher den Entzündungszustand der mangelernährten Patienten charakterisieren.

Unangemessene Polypharmazie:

Die großen Unterschiede bei älteren Menschen in Bezug auf Gesundheit, Anzahl chronischer Krankheiten, Organfunktion, biologisches Alter und Funktion machen die Verschreibung von Arzneimitteln an diese Bevölkerungsgruppe zu einer sehr komplexen Aufgabe mit einem hohen Risiko einer unangemessenen Medikation. 5-30 % aller nicht elektiven Einweisungen werden durch ungeeignete Medikamente verursacht, und viele davon sind vermeidbar. Daher wollen die Forscher die Machbarkeit einer apotheker-geriatrischen Medikationsüberprüfung in der Akutabteilung und die Auswirkung auf den Medication Appropriateness Index Score (MAI-Score) untersuchen.

Chronische Entzündung und biologische Alterung:

Chronische Entzündungen und biologische Alterung fördern die Entstehung altersbedingter chronischer Erkrankungen. Es gibt große Unterschiede in der Alterungsrate zwischen Individuen, insbesondere bei älteren Menschen. Das bedeutet, dass das chronologische Alter eines Menschen oft nicht seinen wahren Alterungszustand, das biologische Alter, widerspiegelt. Dies stellt die Fähigkeit in Frage, eine angemessene Pflege bereitzustellen und das Ansprechen auf Behandlungen und Interventionen bei älteren Patienten vorherzusagen. Die zugrunde liegenden Ursachen und Mechanismen der biologischen Alterung und der chronischen Entzündung sind nicht gut verstanden. Derzeit gibt es keine validierten Methoden zur Messung des biologischen Alters und keine Maßnahmen für chronische Entzündungen, die im akuten Umfeld verwendet werden können. Hier wollen die Forscher ein neuartiges Modell für chronische Entzündungen testen und die Rolle des NLRP3-Inflammasoms, NFkB (Nuclear Factor Kappa Light Chain Enhancer of Activated B Cells) und miRNAs bei biologischer Alterung und chronischer Entzündung untersuchen.

Die Studie ist prospektiv mit 3 Gruppen von Studienteilnehmern: Eine Gruppe wird in die Akutklinik aufgenommen und zwei gesunde Kontrollgruppen (eine junge und eine ältere). Die Nachsorge umfasst zwei vordefinierte Untersuchungen und eventuelle Wiederaufnahmen in unserem Krankenhaus. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in den nationalen Registern verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Drei Studiengruppen; die FAM-Gruppe, Kontrollgruppe 1 und Kontrollgruppe 2

Beschreibung

FAM-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre
  • Akuter medizinischer Patient
  • Versteht und spricht Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, kognitiv zu kooperieren
  • Patienten im Endstadium
  • Patienten isoliert

Kontrollgruppe 1:

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre
  • Keine Krankenhauseinweisungen in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Akute Einweisungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung mit immunsuppressiven oder biologischen Therapien

Kontrollgruppe 2:

Einschlusskriterien:

  • 20-35 Jahre
  • kaukasisch
  • Keine Einweisungen aufgrund chronischer oder kritischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Einweisungen im Zusammenhang mit Geburt, Abtreibung, Blinddarmentzündung, Vergiftung, Trauma, Gehirnerschütterung etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen oder chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FAM-Gruppe (n=98)

≥65 Jahre. Akut aufgenommene medizinische Patienten.

Nacheinander bei der Aufnahme in die Akutabteilung des Amager- und Hvidovre-Krankenhauses und des Rigshospitalet - Glostrup enthalten.

Follow-up 4 Wochen und 56 Wochen nach der Entlassung und bei allen Wiederaufnahmen im Studienzeitraum.

Die Teilnehmer werden zum physischen, mentalen und Ernährungszustand befragt, auf funktionellen und kognitiven Status getestet und Anthropometrie, Biochemie, Blutdruck und Immunaktivität gemessen. Die Teilnehmer werden in nationalen Registern nachverfolgt, um Informationen zu Diagnosen, Krankenhauseinweisungen, in Anspruch genommenen Gesundheitsdiensten und Sterblichkeit zu erhalten.

Wenn ein Patient vor dem Krankenhausaufenthalt ≥5 verschriebene Medikamente einnimmt, wird eine Medikationsüberprüfung durch einen klinischen Apotheker und einen Geriater durchgeführt.

Berechnungen der Stichprobengröße wurden für jedes primäre Ergebnis durchgeführt, und die endgültige Stichprobengröße basierte auf der Berechnung für das Ernährungsvalidierungsschema, das zur größten Stichprobengröße führte.

Kontrollgruppe 1 (n=54)

≥65 Jahre. Keine Krankenhauseinweisungen in den letzten zwei Jahren.

Individuell abgestimmt auf Patienten in der FAM-Gruppe nach Alter, Geschlecht und Gemeinde.

Untersucht bei Aufnahme und 52 Wochen nach Aufnahme.

Die Teilnehmer werden zum physischen, mentalen und Ernährungszustand befragt, auf funktionellen und kognitiven Status getestet und Anthropometrie, Biochemie, Blutdruck und Immunaktivität gemessen. Die Teilnehmer werden in nationalen Registern nachverfolgt, um Informationen zu Diagnosen, Krankenhauseinweisungen, in Anspruch genommenen Gesundheitsdiensten und Sterblichkeit zu erhalten.

Kontrollgruppe 2 (n=60)

20-35 Jahre Keine Einweisungen wegen chronischer oder schwerer Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Einweisungen im Zusammenhang mit Geburt, Abtreibung, Blinddarmentzündung, Vergiftung, Trauma, Gehirnerschütterung usw.)

Untersuchung bei Einschluss und 4 Wochen nach Einschluss. Die Untersuchung umfasst einen Fragebogen zum Lebensstil, eine körperliche Untersuchung und Blutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Essensvalidierungsschemas
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
Entwicklung des Ernährungszustands und Risikofaktoren für Mangelernährung innerhalb der FAM-Gruppe.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
MAI-Score (Medication Appropriateness Index)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
Differenz des summierten MAI-Scores pro Patient. MAI-Score zwischen Einschluss und erstem Folgebesuch (FAM-Gruppe)
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
NF-kB (Nuclear Factor Kappa Leichtketten-Enhancer von aktivierten B-Zellen)-Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Die Entwicklung der NF-kB-Aktivität zwischen den Gruppen wird untersucht. Die Assoziation der NF-kB-Aktivität mit der biologischen Alterung – gemessen an chronischen Entzündungen und Funktions- und Kognitionsverlust – wird ebenfalls untersucht.
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Chronische Entzündung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Aufnahme
Stabilität und Unterscheidungsfähigkeit des neuen Modells für chronische Entzündung (Kontrollgruppe 2)
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Aufnahme
NLRP3-Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Unterschied in der NLRP3-Inflammasom-Aktivität zwischen den Gruppen.
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 und 56 Wochen nach Entlassung
Entwicklung des Körpergewichts
Von der Aufnahme bis 4 und 56 Wochen nach Entlassung
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), geriatrischer Mini-Depressions-Score
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Medikamente werden zu wenig verschrieben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
Bewertung des Unterauslastungsindex (AOU)
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
Entzündung bei unterernährten Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
Charakterisieren Sie das Ausmaß der Entzündung bei unterernährten Patienten
4 Wochen nach Entlassung
Funktionale Erholungsbewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens zur Charakterisierung der Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Cystatin C
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Die Konzentration von Zytokinen zu Beginn und als Reaktion auf die Stimulation wird gemessen
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Zytometrie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Charakterisierung von Untergruppen von Immunzellen
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
miRNA
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Die miRNA-Spiegel werden gemessen und ihr Zusammenhang mit der NF-kB-Aktivität und der biologischen Alterung untersucht.
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
NF-kB-Aktivierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Die Aktivierung von NF-kB als Reaktion auf eine Stimulation.
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
C-reaktives Protein (Entzündung)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Unterschied in der Entzündung zwischen den Gruppen
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) (ng/ml)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Der Plasmaspiegel von suPAR ist ein Maß für die Entzündung und kann verwendet werden, um den Unterschied in der Entzündung zwischen den Gruppen zu beurteilen
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Häufigkeit der Akzeptanz vorgeschlagener Medikamentenänderungen durch Ärzte
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 4 Wochen nach Entlassung in die FAM-Gruppe
Bei Aufnahme und 4 Wochen nach Entlassung in die FAM-Gruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Kognitive Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Konzentration des Orientierungsgedächtnisses, Mini-Mental-State-Prüfung, verbaler Hopkins-Lerntest, Trail-Making-Test, Ziffernsymbol-Substitutionstest
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Griffstärke (kg) der dominanten Hand
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Gewohnheitsmäßige 4-m-Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Plasma- und Serumkonzentrationen von Aufnahmeblutproben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Routinemäßig analysierte physiologische Biomarker, gemessen in Plasma und Serum
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Blutkonzentration von Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Blutkonzentration von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Messung von Insulin, Blutzucker und HbA1c
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Plasmakonzentration von Wirkstoffen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
CMV-IgG (Cytomegalovirus-Immunglobulin G)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
Cytomegalovirus-IgG-Titer
Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Andere Kennung: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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