- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03052192
Biologisches Altern, Medikamente, Unterernährung und Entzündungen bei akut kranken und gesunden älteren Menschen. (FAM-CPH)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung:
Unterernährung bei älteren Menschen ist mit Gebrechlichkeit, einschließlich Verlust von Gewicht, Muskelmasse, Funktion und Lebensqualität, sowie mit einer erhöhten Zahl von Krankenhauseinweisungen verbunden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Entwicklung und die Risikofaktoren für Mangelernährung von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Entlassung zu beschreiben, außerdem möchten die Forscher den Entzündungszustand der mangelernährten Patienten charakterisieren.
Unangemessene Polypharmazie:
Die großen Unterschiede bei älteren Menschen in Bezug auf Gesundheit, Anzahl chronischer Krankheiten, Organfunktion, biologisches Alter und Funktion machen die Verschreibung von Arzneimitteln an diese Bevölkerungsgruppe zu einer sehr komplexen Aufgabe mit einem hohen Risiko einer unangemessenen Medikation. 5-30 % aller nicht elektiven Einweisungen werden durch ungeeignete Medikamente verursacht, und viele davon sind vermeidbar. Daher wollen die Forscher die Machbarkeit einer apotheker-geriatrischen Medikationsüberprüfung in der Akutabteilung und die Auswirkung auf den Medication Appropriateness Index Score (MAI-Score) untersuchen.
Chronische Entzündung und biologische Alterung:
Chronische Entzündungen und biologische Alterung fördern die Entstehung altersbedingter chronischer Erkrankungen. Es gibt große Unterschiede in der Alterungsrate zwischen Individuen, insbesondere bei älteren Menschen. Das bedeutet, dass das chronologische Alter eines Menschen oft nicht seinen wahren Alterungszustand, das biologische Alter, widerspiegelt. Dies stellt die Fähigkeit in Frage, eine angemessene Pflege bereitzustellen und das Ansprechen auf Behandlungen und Interventionen bei älteren Patienten vorherzusagen. Die zugrunde liegenden Ursachen und Mechanismen der biologischen Alterung und der chronischen Entzündung sind nicht gut verstanden. Derzeit gibt es keine validierten Methoden zur Messung des biologischen Alters und keine Maßnahmen für chronische Entzündungen, die im akuten Umfeld verwendet werden können. Hier wollen die Forscher ein neuartiges Modell für chronische Entzündungen testen und die Rolle des NLRP3-Inflammasoms, NFkB (Nuclear Factor Kappa Light Chain Enhancer of Activated B Cells) und miRNAs bei biologischer Alterung und chronischer Entzündung untersuchen.
Die Studie ist prospektiv mit 3 Gruppen von Studienteilnehmern: Eine Gruppe wird in die Akutklinik aufgenommen und zwei gesunde Kontrollgruppen (eine junge und eine ältere). Die Nachsorge umfasst zwei vordefinierte Untersuchungen und eventuelle Wiederaufnahmen in unserem Krankenhaus. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in den nationalen Registern verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dänemark, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
FAM-Gruppe:
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre
- Akuter medizinischer Patient
- Versteht und spricht Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, kognitiv zu kooperieren
- Patienten im Endstadium
- Patienten isoliert
Kontrollgruppe 1:
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre
- Keine Krankenhauseinweisungen in den letzten 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Akute Einweisungen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Autoimmunerkrankungen
- Behandlung mit immunsuppressiven oder biologischen Therapien
Kontrollgruppe 2:
Einschlusskriterien:
- 20-35 Jahre
- kaukasisch
- Keine Einweisungen aufgrund chronischer oder kritischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Einweisungen im Zusammenhang mit Geburt, Abtreibung, Blinddarmentzündung, Vergiftung, Trauma, Gehirnerschütterung etc.)
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen oder chronische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FAM-Gruppe (n=98)
≥65 Jahre. Akut aufgenommene medizinische Patienten. Nacheinander bei der Aufnahme in die Akutabteilung des Amager- und Hvidovre-Krankenhauses und des Rigshospitalet - Glostrup enthalten. Follow-up 4 Wochen und 56 Wochen nach der Entlassung und bei allen Wiederaufnahmen im Studienzeitraum. Die Teilnehmer werden zum physischen, mentalen und Ernährungszustand befragt, auf funktionellen und kognitiven Status getestet und Anthropometrie, Biochemie, Blutdruck und Immunaktivität gemessen. Die Teilnehmer werden in nationalen Registern nachverfolgt, um Informationen zu Diagnosen, Krankenhauseinweisungen, in Anspruch genommenen Gesundheitsdiensten und Sterblichkeit zu erhalten. Wenn ein Patient vor dem Krankenhausaufenthalt ≥5 verschriebene Medikamente einnimmt, wird eine Medikationsüberprüfung durch einen klinischen Apotheker und einen Geriater durchgeführt. Berechnungen der Stichprobengröße wurden für jedes primäre Ergebnis durchgeführt, und die endgültige Stichprobengröße basierte auf der Berechnung für das Ernährungsvalidierungsschema, das zur größten Stichprobengröße führte. |
Kontrollgruppe 1 (n=54)
≥65 Jahre. Keine Krankenhauseinweisungen in den letzten zwei Jahren. Individuell abgestimmt auf Patienten in der FAM-Gruppe nach Alter, Geschlecht und Gemeinde. Untersucht bei Aufnahme und 52 Wochen nach Aufnahme. Die Teilnehmer werden zum physischen, mentalen und Ernährungszustand befragt, auf funktionellen und kognitiven Status getestet und Anthropometrie, Biochemie, Blutdruck und Immunaktivität gemessen. Die Teilnehmer werden in nationalen Registern nachverfolgt, um Informationen zu Diagnosen, Krankenhauseinweisungen, in Anspruch genommenen Gesundheitsdiensten und Sterblichkeit zu erhalten. |
Kontrollgruppe 2 (n=60)
20-35 Jahre Keine Einweisungen wegen chronischer oder schwerer Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Einweisungen im Zusammenhang mit Geburt, Abtreibung, Blinddarmentzündung, Vergiftung, Trauma, Gehirnerschütterung usw.) Untersuchung bei Einschluss und 4 Wochen nach Einschluss. Die Untersuchung umfasst einen Fragebogen zum Lebensstil, eine körperliche Untersuchung und Blutproben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl des Essensvalidierungsschemas
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
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Entwicklung des Ernährungszustands und Risikofaktoren für Mangelernährung innerhalb der FAM-Gruppe.
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Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
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MAI-Score (Medication Appropriateness Index)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
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Differenz des summierten MAI-Scores pro Patient.
MAI-Score zwischen Einschluss und erstem Folgebesuch (FAM-Gruppe)
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Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
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NF-kB (Nuclear Factor Kappa Leichtketten-Enhancer von aktivierten B-Zellen)-Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Die Entwicklung der NF-kB-Aktivität zwischen den Gruppen wird untersucht.
Die Assoziation der NF-kB-Aktivität mit der biologischen Alterung – gemessen an chronischen Entzündungen und Funktions- und Kognitionsverlust – wird ebenfalls untersucht.
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Chronische Entzündung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Aufnahme
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Stabilität und Unterscheidungsfähigkeit des neuen Modells für chronische Entzündung (Kontrollgruppe 2)
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Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Aufnahme
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NLRP3-Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Unterschied in der NLRP3-Inflammasom-Aktivität zwischen den Gruppen.
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 und 56 Wochen nach Entlassung
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Entwicklung des Körpergewichts
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Von der Aufnahme bis 4 und 56 Wochen nach Entlassung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), geriatrischer Mini-Depressions-Score
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Medikamente werden zu wenig verschrieben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
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Bewertung des Unterauslastungsindex (AOU)
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Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach Entlassung
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Entzündung bei unterernährten Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
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Charakterisieren Sie das Ausmaß der Entzündung bei unterernährten Patienten
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4 Wochen nach Entlassung
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Funktionale Erholungsbewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens zur Charakterisierung der Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Cystatin C
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Die Konzentration von Zytokinen zu Beginn und als Reaktion auf die Stimulation wird gemessen
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Zytometrie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Charakterisierung von Untergruppen von Immunzellen
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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miRNA
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Die miRNA-Spiegel werden gemessen und ihr Zusammenhang mit der NF-kB-Aktivität und der biologischen Alterung untersucht.
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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NF-kB-Aktivierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Die Aktivierung von NF-kB als Reaktion auf eine Stimulation.
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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C-reaktives Protein (Entzündung)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Unterschied in der Entzündung zwischen den Gruppen
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) (ng/ml)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Der Plasmaspiegel von suPAR ist ein Maß für die Entzündung und kann verwendet werden, um den Unterschied in der Entzündung zwischen den Gruppen zu beurteilen
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Häufigkeit der Akzeptanz vorgeschlagener Medikamentenänderungen durch Ärzte
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 4 Wochen nach Entlassung in die FAM-Gruppe
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Bei Aufnahme und 4 Wochen nach Entlassung in die FAM-Gruppe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Kognitive Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Konzentration des Orientierungsgedächtnisses, Mini-Mental-State-Prüfung, verbaler Hopkins-Lerntest, Trail-Making-Test, Ziffernsymbol-Substitutionstest
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Griffstärke (kg) der dominanten Hand
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Gewohnheitsmäßige 4-m-Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Plasma- und Serumkonzentrationen von Aufnahmeblutproben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Routinemäßig analysierte physiologische Biomarker, gemessen in Plasma und Serum
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Blutkonzentration von Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Blutkonzentration von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Messung von Insulin, Blutzucker und HbA1c
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Plasmakonzentration von Wirkstoffen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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CMV-IgG (Cytomegalovirus-Immunglobulin G)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Cytomegalovirus-IgG-Titer
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Von der Aufnahme bis 56 Wochen nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Andere Kennung: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)
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