- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03052192
Biologiskt åldrande, medicinering, undernäring och inflammation bland akut sjuka och friska äldre. (FAM-CPH)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Undernäring:
Undernäring bland äldre är förknippat med skörhet, inklusive viktminskning, muskelmassa, funktion och livskvalitet och även med ett ökat antal sjukhusinläggningar. I denna studie syftar utredarna till att beskriva utvecklingen av och riskfaktorerna för undernäring från inläggning till 4 veckor efter utskrivning, därutöver vill utredarna karakterisera det inflammatoriska tillståndet hos de undernärda patienterna.
Olämplig polyfarmaci:
Den stora variationen bland äldre i hälsa, antal kroniska sjukdomar, organfunktion, biologisk ålder och funktion gör förskrivning av läkemedel till denna population till en mycket komplex uppgift med hög risk för olämplig medicinering. 5-30 % av alla icke-elektiva antagningar orsakas av olämpliga mediciner, och många av dessa kan förebyggas. Därför syftar utredarna till att undersöka genomförbarheten av en läkemedelsgenomgång av farmaceut-geriatriker på akutvårdsavdelningen och effekten på MAI-score (Medication Appropriateness Index-poäng).
Kronisk inflammation och biologiskt åldrande:
Kronisk inflammation och biologiskt åldrande främjar utvecklingen av åldersrelaterade kroniska sjukdomar. Det finns en stor variation i åldrandet mellan individer, särskilt bland äldre. Detta innebär att en persons kronologiska ålder ofta inte återspeglar dess sanna åldrandetillstånd, den biologiska åldern. Detta utmanar förmågan att ge lämplig vård och att förutsäga svar på behandling och insatser hos äldre patienter. De bakomliggande orsakerna och mekanismerna för biologiskt åldrande och kronisk inflammation är inte väl förstått. Det finns för närvarande inga validerade metoder för att mäta biologisk ålder och inga mått på kronisk inflammation som kan användas i en akut miljö. Här syftar utredarna till att testa en ny modell för kronisk inflammation och undersöka rollen av NLRP3-inflammasomen, NFkB (nuclear factor kappa light chain enhancer of aktiverade B-celler) och miRNA i biologiskt åldrande och kronisk inflammation.
Studien är prospektiv med 3 grupper av studiedeltagare: en grupp ingår i Akutmedicinska avdelningen och två friska kontrollgrupper (en ung och en äldre). Uppföljningen omfattar två fördefinierade undersökningar och eventuella återinläggningar på vårt sjukhus. Vidare följs deltagare i de nationella registren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
FAM-grupp:
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Akut medicinsk patient
- Förstår och talar danska
Exklusions kriterier:
- Kan inte samarbeta kognitivt
- Terminalpatienter
- Patienter i isolering
Kontrollgrupp 1:
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Inga sjukhusinläggningar under de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- Akuta intagningar under de senaste 2 åren
- Autoimmuna sjukdomar
- Behandling med immunsuppressiva eller biologiska terapier
Kontrollgrupp 2:
Inklusionskriterier:
- 20-35 år
- kaukasiska
- Inga inläggningar på grund av kronisk eller kritisk sjukdom under de senaste 5 åren (förutom intagningar relaterade till förlossning, abort, blindtarmsinflammation, förgiftning, trauman, hjärnskakning etc.)
Exklusions kriterier:
- Autoimmuna eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
FAM-grupp (n=98)
≥65 år. Akut inlagda medicinska patienter. Ingår i följd vid intagning på Akutmedicinska avdelningen på Amager och Hvidovre sjukhus samt Rigshospitalet - Glostrup. Uppföljning vid 4 veckor och 56 veckor efter utskrivning och vid eventuella återinläggningar i studietiden. Deltagarna intervjuas om fysiskt, mentalt och näringstillstånd, testas för funktionell och kognitiv status, och får mäta antropometri, biokemi, blodtryck och immunaktivitet. Deltagarna följs i nationella register för information om diagnoser, sjukhusinläggningar, vårdtjänster som används och dödlighet. Om en patient använder ≥5 förskrivna läkemedel före sjukhusvistelse kommer en läkemedelsgenomgång att göras av en klinisk farmaceut och en geriatriker. Provstorleksberäkningar utfördes för varje primärt resultat, och den slutliga provstorleken baserades på beräkningen för ätvalideringsschemat som resulterade i den största urvalsstorleken. |
Kontrollgrupp 1 (n=54)
≥65 år. Inga sjukhusinläggningar de senaste två åren. Matchas individuellt med patienter i FAM-gruppen efter ålder, kön och kommun. Undersöks vid inklusion och 52 veckor efter inklusion. Deltagarna intervjuas om fysiskt, mentalt och näringstillstånd, testas för funktionell och kognitiv status, och får mäta antropometri, biokemi, blodtryck och immunaktivitet. Deltagarna följs i nationella register för information om diagnoser, sjukhusinläggningar, vårdtjänster som används och dödlighet. |
Kontrollgrupp 2 (n=60)
20-35 år Inga inläggningar på grund av kronisk eller kritisk sjukdom under de senaste 5 åren (förutom intagningar relaterade till förlossning, abort, blindtarmsinflammation, förgiftning, trauman, hjärnskakning etc.) Undersöks vid inklusion och 4 veckor efter inklusion. Undersökningen innehåller ett frågeformulär om livsstil, en fysisk undersökning och blodprover. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Äta valideringsschema poäng
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
|
Utveckling av nutritionsstatus och riskfaktorer för undernäring inom FAM-gruppen.
|
Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
|
MAI-poäng (Medication Appropriateness Index)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
|
Skillnad i summerat MAI-poäng per patient.
MAI-poäng mellan inkludering och första uppföljningsbesök (FAM-grupp)
|
Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
|
NF-kB (Nuclear Factor Kappa lättkedjeförstärkare och aktiverade B-celler) aktivitet
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Utvecklingen av NF-kB-aktivitet mellan grupperna kommer att undersökas.
Sambandet mellan NF-kB-aktivitet och biologiskt åldrande - mätt med kronisk inflammation och förlust av funktion och kognition - kommer också att undersökas.
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Kronisk inflammation
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter inkludering
|
Stabilitet och diskriminerande förmåga hos ny modell för kronisk inflammation (kontrollgrupp 2)
|
Från inkludering till 4 veckor efter inkludering
|
NLRP3-aktivitet
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Skillnad i NLRP3-inflammasomaktivitet mellan grupper.
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från inkludering till 4 och 56 veckor efter utskrivning
|
Utveckling i kroppsvikt
|
Från inkludering till 4 och 56 veckor efter utskrivning
|
Livskvalité
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrisk depression poäng
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Underförskrivning av läkemedel
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
|
Bedömning av underutnyttjandeindex (AOU)
|
Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
|
Inflammation hos undernärda patienter
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
|
Karakterisera nivån av inflammation hos undernärda patienter
|
4 veckor efter utskrivning
|
Funktionell återhämtningspoäng
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Bedöma aktiviteter i det dagliga livet för att karakterisera utvecklingen i fysisk prestation
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Cystatin C
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
|
Cytokinkoncentrationer
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Koncentrationen av cytokiner vid baslinjen och som svar på stimulering kommer att mätas
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Cytometri
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Karakterisering av undergrupper av immunceller
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
miRNA
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Nivåer av miRNA kommer att mätas och deras samband med NF-kB-aktivitet och biologiskt åldrande kommer att undersökas.
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
NF-kB aktivering
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Aktiveringen av NF-kB som svar på stimulering.
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
C-reaktivt protein (inflammation)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Skillnad i inflammation mellan grupper
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) (ng/ml)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Plasmanivån av suPAR är ett mått på inflammation och kan användas för att bedöma skillnaden i inflammation mellan grupper
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Frekvens av läkarnas acceptans av föreslagna förändringar i mediciner
Tidsram: Vid inklusion och vid 4 veckor efter utskrivning i FAM-gruppen
|
Vid inklusion och vid 4 veckor efter utskrivning i FAM-gruppen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sitt-och-stå-test
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Utveckling i fysisk prestation
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Kognitiv funktionsförmåga
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Orienteringsminneskoncentration, mini mentaltillståndsundersökning, Hopkins verbala inlärningstest, spårbildningstest, siffersymbolersättningstest
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
|
Handtagsstyrka (kg) för dominerande hand
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Utveckling i fysisk prestation
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Vanlig 4 m gånghastighet (m/s)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Utveckling i fysisk prestation
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Plasma- och serumkoncentrationer av intagningsblodprover
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Rutinmässigt analyserade fysiologiska biomarkörer mätt i plasma och serum
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Blodkoncentrationen av kolesterol och triglycerider
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
|
Blodkoncentration av metaboliska markörer
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Mätning av insulin, blodsocker och HbA1c
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Plasmakoncentration av aktiva läkemedelssubstanser
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
|
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobulin G)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Cytomegalovirus IgG-titer
|
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Annan identifierare: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna