Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt åldrande, medicinering, undernäring och inflammation bland akut sjuka och friska äldre. (FAM-CPH)

14 oktober 2019 uppdaterad av: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
I denna studie kommer utredarna att utreda och karakterisera akuta medicinska patienter för att optimera patientförlopp på akutvårdsavdelningarna, särskilt med hänsyn till polyfarmaci och undernäring. Dessutom kommer utredarna att undersöka underliggande immunologiska mekanismer för kronisk inflammation och biologiskt åldrande i denna population för att förbättra nuvarande kunskap och möjligheter för att förebygga kroniska sjukdomar och akut sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undernäring:

Undernäring bland äldre är förknippat med skörhet, inklusive viktminskning, muskelmassa, funktion och livskvalitet och även med ett ökat antal sjukhusinläggningar. I denna studie syftar utredarna till att beskriva utvecklingen av och riskfaktorerna för undernäring från inläggning till 4 veckor efter utskrivning, därutöver vill utredarna karakterisera det inflammatoriska tillståndet hos de undernärda patienterna.

Olämplig polyfarmaci:

Den stora variationen bland äldre i hälsa, antal kroniska sjukdomar, organfunktion, biologisk ålder och funktion gör förskrivning av läkemedel till denna population till en mycket komplex uppgift med hög risk för olämplig medicinering. 5-30 % av alla icke-elektiva antagningar orsakas av olämpliga mediciner, och många av dessa kan förebyggas. Därför syftar utredarna till att undersöka genomförbarheten av en läkemedelsgenomgång av farmaceut-geriatriker på akutvårdsavdelningen och effekten på MAI-score (Medication Appropriateness Index-poäng).

Kronisk inflammation och biologiskt åldrande:

Kronisk inflammation och biologiskt åldrande främjar utvecklingen av åldersrelaterade kroniska sjukdomar. Det finns en stor variation i åldrandet mellan individer, särskilt bland äldre. Detta innebär att en persons kronologiska ålder ofta inte återspeglar dess sanna åldrandetillstånd, den biologiska åldern. Detta utmanar förmågan att ge lämplig vård och att förutsäga svar på behandling och insatser hos äldre patienter. De bakomliggande orsakerna och mekanismerna för biologiskt åldrande och kronisk inflammation är inte väl förstått. Det finns för närvarande inga validerade metoder för att mäta biologisk ålder och inga mått på kronisk inflammation som kan användas i en akut miljö. Här syftar utredarna till att testa en ny modell för kronisk inflammation och undersöka rollen av NLRP3-inflammasomen, NFkB (nuclear factor kappa light chain enhancer of aktiverade B-celler) och miRNA i biologiskt åldrande och kronisk inflammation.

Studien är prospektiv med 3 grupper av studiedeltagare: en grupp ingår i Akutmedicinska avdelningen och två friska kontrollgrupper (en ung och en äldre). Uppföljningen omfattar två fördefinierade undersökningar och eventuella återinläggningar på vårt sjukhus. Vidare följs deltagare i de nationella registren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre studiegrupper; FAM-gruppen, kontrollgrupp 1 och kontrollgrupp 2

Beskrivning

FAM-grupp:

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Akut medicinsk patient
  • Förstår och talar danska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samarbeta kognitivt
  • Terminalpatienter
  • Patienter i isolering

Kontrollgrupp 1:

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Inga sjukhusinläggningar under de senaste 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Akuta intagningar under de senaste 2 åren
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Behandling med immunsuppressiva eller biologiska terapier

Kontrollgrupp 2:

Inklusionskriterier:

  • 20-35 år
  • kaukasiska
  • Inga inläggningar på grund av kronisk eller kritisk sjukdom under de senaste 5 åren (förutom intagningar relaterade till förlossning, abort, blindtarmsinflammation, förgiftning, trauman, hjärnskakning etc.)

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna eller kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FAM-grupp (n=98)

≥65 år. Akut inlagda medicinska patienter.

Ingår i följd vid intagning på Akutmedicinska avdelningen på Amager och Hvidovre sjukhus samt Rigshospitalet - Glostrup.

Uppföljning vid 4 veckor och 56 veckor efter utskrivning och vid eventuella återinläggningar i studietiden.

Deltagarna intervjuas om fysiskt, mentalt och näringstillstånd, testas för funktionell och kognitiv status, och får mäta antropometri, biokemi, blodtryck och immunaktivitet. Deltagarna följs i nationella register för information om diagnoser, sjukhusinläggningar, vårdtjänster som används och dödlighet.

Om en patient använder ≥5 förskrivna läkemedel före sjukhusvistelse kommer en läkemedelsgenomgång att göras av en klinisk farmaceut och en geriatriker.

Provstorleksberäkningar utfördes för varje primärt resultat, och den slutliga provstorleken baserades på beräkningen för ätvalideringsschemat som resulterade i den största urvalsstorleken.

Kontrollgrupp 1 (n=54)

≥65 år. Inga sjukhusinläggningar de senaste två åren.

Matchas individuellt med patienter i FAM-gruppen efter ålder, kön och kommun.

Undersöks vid inklusion och 52 veckor efter inklusion.

Deltagarna intervjuas om fysiskt, mentalt och näringstillstånd, testas för funktionell och kognitiv status, och får mäta antropometri, biokemi, blodtryck och immunaktivitet. Deltagarna följs i nationella register för information om diagnoser, sjukhusinläggningar, vårdtjänster som används och dödlighet.

Kontrollgrupp 2 (n=60)

20-35 år Inga inläggningar på grund av kronisk eller kritisk sjukdom under de senaste 5 åren (förutom intagningar relaterade till förlossning, abort, blindtarmsinflammation, förgiftning, trauman, hjärnskakning etc.)

Undersöks vid inklusion och 4 veckor efter inklusion. Undersökningen innehåller ett frågeformulär om livsstil, en fysisk undersökning och blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äta valideringsschema poäng
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
Utveckling av nutritionsstatus och riskfaktorer för undernäring inom FAM-gruppen.
Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
MAI-poäng (Medication Appropriateness Index)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
Skillnad i summerat MAI-poäng per patient. MAI-poäng mellan inkludering och första uppföljningsbesök (FAM-grupp)
Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
NF-kB (Nuclear Factor Kappa lättkedjeförstärkare och aktiverade B-celler) aktivitet
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Utvecklingen av NF-kB-aktivitet mellan grupperna kommer att undersökas. Sambandet mellan NF-kB-aktivitet och biologiskt åldrande - mätt med kronisk inflammation och förlust av funktion och kognition - kommer också att undersökas.
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Kronisk inflammation
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter inkludering
Stabilitet och diskriminerande förmåga hos ny modell för kronisk inflammation (kontrollgrupp 2)
Från inkludering till 4 veckor efter inkludering
NLRP3-aktivitet
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Skillnad i NLRP3-inflammasomaktivitet mellan grupper.
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från inkludering till 4 och 56 veckor efter utskrivning
Utveckling i kroppsvikt
Från inkludering till 4 och 56 veckor efter utskrivning
Livskvalité
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrisk depression poäng
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Underförskrivning av läkemedel
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
Bedömning av underutnyttjandeindex (AOU)
Från inkludering till 4 veckor efter utskrivning
Inflammation hos undernärda patienter
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
Karakterisera nivån av inflammation hos undernärda patienter
4 veckor efter utskrivning
Funktionell återhämtningspoäng
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Bedöma aktiviteter i det dagliga livet för att karakterisera utvecklingen i fysisk prestation
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Cystatin C
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Cytokinkoncentrationer
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Koncentrationen av cytokiner vid baslinjen och som svar på stimulering kommer att mätas
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Cytometri
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Karakterisering av undergrupper av immunceller
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
miRNA
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Nivåer av miRNA kommer att mätas och deras samband med NF-kB-aktivitet och biologiskt åldrande kommer att undersökas.
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
NF-kB aktivering
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Aktiveringen av NF-kB som svar på stimulering.
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
C-reaktivt protein (inflammation)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Skillnad i inflammation mellan grupper
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) (ng/ml)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Plasmanivån av suPAR är ett mått på inflammation och kan användas för att bedöma skillnaden i inflammation mellan grupper
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Frekvens av läkarnas acceptans av föreslagna förändringar i mediciner
Tidsram: Vid inklusion och vid 4 veckor efter utskrivning i FAM-gruppen
Vid inklusion och vid 4 veckor efter utskrivning i FAM-gruppen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt-och-stå-test
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Utveckling i fysisk prestation
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Kognitiv funktionsförmåga
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Orienteringsminneskoncentration, mini mentaltillståndsundersökning, Hopkins verbala inlärningstest, spårbildningstest, siffersymbolersättningstest
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Midjemått (cm)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Handtagsstyrka (kg) för dominerande hand
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Utveckling i fysisk prestation
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Vanlig 4 m gånghastighet (m/s)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Utveckling i fysisk prestation
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Plasma- och serumkoncentrationer av intagningsblodprover
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Rutinmässigt analyserade fysiologiska biomarkörer mätt i plasma och serum
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Blodkoncentrationen av kolesterol och triglycerider
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Blodkoncentration av metaboliska markörer
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Mätning av insulin, blodsocker och HbA1c
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Plasmakoncentration av aktiva läkemedelssubstanser
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobulin G)
Tidsram: Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning
Cytomegalovirus IgG-titer
Från inkludering till 56 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Annan identifierare: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera