- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052192
Invecchiamento biologico, farmaci, malnutrizione e infiammazione tra anziani malati e sani. (FAM-CPH)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Malnutrizione:
La malnutrizione tra gli anziani è associata a fragilità, compresa la perdita di peso, massa muscolare, funzionalità e qualità della vita e anche a un aumento del numero di ricoveri ospedalieri. In questo studio, i ricercatori mirano a descrivere lo sviluppo e i fattori di rischio per la malnutrizione dall'ammissione a 4 settimane dopo la dimissione, inoltre i ricercatori desiderano caratterizzare lo stato infiammatorio dei pazienti malnutriti.
Politerapia inappropriata:
L'ampia variazione tra gli anziani in termini di salute, numero di malattie croniche, funzione degli organi, età biologica e funzione rende la prescrizione di farmaci a questa popolazione un compito molto complesso con un alto rischio di farmaci inappropriati. Il 5-30% di tutti i ricoveri non elettivi è causato da farmaci inappropriati e molti di questi sono prevenibili. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare sulla fattibilità di una revisione dei farmaci da farmacista-geriatra nel reparto di cure acute e l'effetto sul punteggio dell'indice di adeguatezza dei farmaci (punteggio MAI).
Infiammazione cronica e invecchiamento biologico:
L'infiammazione cronica e l'invecchiamento biologico promuovono lo sviluppo di malattie croniche legate all'età. C'è una grande variazione nel tasso di invecchiamento tra gli individui, in particolare tra gli anziani. Ciò significa che l'età anagrafica di una persona spesso non riflette il suo vero stato di invecchiamento, l'età biologica. Ciò sfida la capacità di fornire cure adeguate e di prevedere le risposte al trattamento e agli interventi nei pazienti anziani. Le cause e i meccanismi alla base dell'invecchiamento biologico e dell'infiammazione cronica non sono ben compresi. Attualmente non esistono metodi convalidati per misurare l'età biologica e nessuna misura dell'infiammazione cronica che possa essere utilizzata in un contesto acuto. Qui, i ricercatori mirano a testare un nuovo modello per l'infiammazione cronica e indagare sul ruolo dell'inflammasoma NLRP3, NFkB (potenziatore della catena leggera del fattore nucleare kappa delle cellule B attivate) e dei miRNA nell'invecchiamento biologico e nell'infiammazione cronica.
Lo studio è prospettico con 3 gruppi di partecipanti allo studio: un gruppo è incluso nel reparto di medicina acuta e due gruppi di controllo sani (uno giovane e uno più anziano). Il follow-up comprende due visite predefinite ed eventuali ricoveri presso il nostro ospedale. Inoltre, i partecipanti sono seguiti nei registri nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Hovedstaden
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Hvidovre, Region Hovedstaden, Danimarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo FAM:
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni
- Paziente medico acuto
- Capisce e parla il danese
Criteri di esclusione:
- Incapace di cooperare cognitivamente
- Pazienti terminali
- Pazienti in isolamento
Gruppo di controllo 1:
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni
- Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Ricoveri acuti negli ultimi 2 anni
- Malattie autoimmuni
- Trattamento con terapie immunosoppressive o biologiche
Gruppo di controllo 2:
Criterio di inclusione:
- 20-35 anni
- caucasico
- Nessun ricovero dovuto a malattie croniche o critiche negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei ricoveri legati a parto, aborto, appendicite, avvelenamento, traumi, commozione cerebrale ecc.)
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni o croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo FAM (n=98)
≥65 anni. Pazienti medici ricoverati in modo acuto. Incluso consecutivamente al momento del ricovero presso il reparto di medicina acuta presso Amager e Hvidovre Hospital e Rigshospitalet - Glostrup. Follow-up a 4 settimane e 56 settimane dopo la dimissione e ad eventuali riammissioni nel periodo di studio. I partecipanti vengono intervistati sullo stato fisico, mentale e nutrizionale, testati per lo stato funzionale e cognitivo e vengono misurati l'antropometria, la biochimica, la pressione sanguigna e l'attività immunitaria. I partecipanti sono seguiti nei registri nazionali per informazioni su diagnosi, ricoveri ospedalieri, servizi sanitari utilizzati e mortalità. Se un paziente utilizza ≥5 farmaci prescritti prima del ricovero, verrà eseguita una revisione del farmaco da parte di un farmacista clinico e di un geriatra. I calcoli della dimensione del campione sono stati eseguiti per ciascun risultato primario e la dimensione del campione finale si è basata sul calcolo per lo schema di convalida alimentare che ha portato alla dimensione del campione più grande. |
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Gruppo di controllo 1 (n=54)
≥65 anni. Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi due anni. Abbinato individualmente con i pazienti nel gruppo FAM per età, sesso e comune. Esaminato all'inclusione e 52 settimane dopo l'inclusione. I partecipanti vengono intervistati sullo stato fisico, mentale e nutrizionale, testati per lo stato funzionale e cognitivo e vengono misurati l'antropometria, la biochimica, la pressione sanguigna e l'attività immunitaria. I partecipanti sono seguiti nei registri nazionali per informazioni su diagnosi, ricoveri ospedalieri, servizi sanitari utilizzati e mortalità. |
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Gruppo di controllo 2 (n=60)
20-35 anni Nessun ricovero per malattie croniche o critiche negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei ricoveri per parto, aborto, appendicite, avvelenamento, traumi, commozione cerebrale ecc.) Esaminato all'inclusione e 4 settimane dopo l'inclusione. L'esame comprende un questionario sullo stile di vita, un esame fisico e campioni di sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello schema di convalida alimentare
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
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Sviluppo dello stato nutrizionale e dei fattori di rischio della malnutrizione all'interno del gruppo FAM.
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Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
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Punteggio MAI (Indice di adeguatezza del farmaco)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
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Differenza nel punteggio MAI sommato per paziente.
Punteggio MAI tra inclusione e prima visita di follow-up (gruppo FAM)
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Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
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Attività NF-kB (Nuclear Factor Kappa Light Chain Enhancer og Activated B cells).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Verrà studiato lo sviluppo dell'attività di NF-kB tra i gruppi.
Verrà anche studiata l'associazione dell'attività di NF-kB con l'invecchiamento biologico, misurato dall'infiammazione cronica, e la perdita della funzione e della cognizione.
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Infiammazione cronica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo l'inclusione
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Stabilità e capacità discriminativa del nuovo modello per l'infiammazione cronica (gruppo di controllo 2)
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Dall'inclusione a 4 settimane dopo l'inclusione
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Attività NLRP3
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Differenza nell'attività dell'inflammasoma NLRP3 tra i gruppi.
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 e 56 settimane dopo la dimissione
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Sviluppo del peso corporeo
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Dall'inclusione a 4 e 56 settimane dopo la dimissione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini punteggio di depressione geriatrica
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Sottoprescrizione di farmaci
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
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Valutazione dell'indice di sottoutilizzo (AOU)
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Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
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Infiammazione nei pazienti malnutriti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
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Caratterizzare il livello di infiammazione nei pazienti malnutriti
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4 settimane dopo la dimissione
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Punteggio di recupero funzionale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Valutare le attività della vita quotidiana per caratterizzare lo sviluppo delle prestazioni fisiche
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Cistatina C
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Concentrazioni di citochine
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Verrà misurata la concentrazione di citochine al basale e in risposta alla stimolazione
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Citometria
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Caratterizzazione di sottoinsiemi di cellule immunitarie
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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miRNA
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Verranno misurati i livelli di miRNA e verrà studiata la loro associazione con l'attività di NF-kB e l'invecchiamento biologico.
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Attivazione di NF-kB
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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L'attivazione di NF-kB in risposta alla stimolazione.
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Proteina C-reattiva (infiammazione)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Differenza nell'infiammazione tra i gruppi
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR) (ng/ml)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Il livello plasmatico di suPAR è una misura dell'infiammazione e può essere utilizzato per valutare la differenza di infiammazione tra i gruppi
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Frequenza di accettazione da parte dei medici delle modifiche suggerite nei farmaci
Lasso di tempo: All'inclusione ea 4 settimane dalla dimissione nel gruppo FAM
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All'inclusione ea 4 settimane dalla dimissione nel gruppo FAM
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Sviluppo delle prestazioni fisiche
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Abilità funzionale cognitiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Concentrazione della memoria di orientamento, mini esame dello stato mentale, test di apprendimento verbale Hopkins, test di tracciamento, test di sostituzione dei simboli delle cifre
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Forza di presa (kg) della mano dominante
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Sviluppo delle prestazioni fisiche
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Velocità di andatura abituale a 4 m (m/s)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Sviluppo delle prestazioni fisiche
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Concentrazioni plasmatiche e sieriche dei campioni di sangue al ricovero
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Biomarcatori fisiologici analizzati di routine misurati nel plasma e nel siero
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Concentrazione ematica di colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Concentrazione ematica di marcatori metabolici
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Misurazione di insulina, glicemia e HbA1c
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Concentrazione plasmatica di principi attivi del farmaco
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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CMV-IgG (citomegalovirus-immunoglobulina G)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Titolo IgG citomegalovirus
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Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Altro identificatore: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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