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Invecchiamento biologico, farmaci, malnutrizione e infiammazione tra anziani malati e sani. (FAM-CPH)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
In questo studio, i ricercatori indagheranno e caratterizzeranno i pazienti medici acuti al fine di ottimizzare i corsi dei pazienti nei reparti di cure acute, in particolare per quanto riguarda la polifarmacia e la denutrizione. Inoltre, i ricercatori studieranno i meccanismi immunologici alla base dell'infiammazione cronica e dell'invecchiamento biologico in questa popolazione per migliorare le attuali conoscenze e le possibilità di prevenire le malattie croniche e l'ospedalizzazione acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malnutrizione:

La malnutrizione tra gli anziani è associata a fragilità, compresa la perdita di peso, massa muscolare, funzionalità e qualità della vita e anche a un aumento del numero di ricoveri ospedalieri. In questo studio, i ricercatori mirano a descrivere lo sviluppo e i fattori di rischio per la malnutrizione dall'ammissione a 4 settimane dopo la dimissione, inoltre i ricercatori desiderano caratterizzare lo stato infiammatorio dei pazienti malnutriti.

Politerapia inappropriata:

L'ampia variazione tra gli anziani in termini di salute, numero di malattie croniche, funzione degli organi, età biologica e funzione rende la prescrizione di farmaci a questa popolazione un compito molto complesso con un alto rischio di farmaci inappropriati. Il 5-30% di tutti i ricoveri non elettivi è causato da farmaci inappropriati e molti di questi sono prevenibili. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare sulla fattibilità di una revisione dei farmaci da farmacista-geriatra nel reparto di cure acute e l'effetto sul punteggio dell'indice di adeguatezza dei farmaci (punteggio MAI).

Infiammazione cronica e invecchiamento biologico:

L'infiammazione cronica e l'invecchiamento biologico promuovono lo sviluppo di malattie croniche legate all'età. C'è una grande variazione nel tasso di invecchiamento tra gli individui, in particolare tra gli anziani. Ciò significa che l'età anagrafica di una persona spesso non riflette il suo vero stato di invecchiamento, l'età biologica. Ciò sfida la capacità di fornire cure adeguate e di prevedere le risposte al trattamento e agli interventi nei pazienti anziani. Le cause e i meccanismi alla base dell'invecchiamento biologico e dell'infiammazione cronica non sono ben compresi. Attualmente non esistono metodi convalidati per misurare l'età biologica e nessuna misura dell'infiammazione cronica che possa essere utilizzata in un contesto acuto. Qui, i ricercatori mirano a testare un nuovo modello per l'infiammazione cronica e indagare sul ruolo dell'inflammasoma NLRP3, NFkB (potenziatore della catena leggera del fattore nucleare kappa delle cellule B attivate) e dei miRNA nell'invecchiamento biologico e nell'infiammazione cronica.

Lo studio è prospettico con 3 gruppi di partecipanti allo studio: un gruppo è incluso nel reparto di medicina acuta e due gruppi di controllo sani (uno giovane e uno più anziano). Il follow-up comprende due visite predefinite ed eventuali ricoveri presso il nostro ospedale. Inoltre, i partecipanti sono seguiti nei registri nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tre gruppi di studio; gruppo FAM, gruppo di controllo 1 e gruppo di controllo 2

Descrizione

Gruppo FAM:

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • Paziente medico acuto
  • Capisce e parla il danese

Criteri di esclusione:

  • Incapace di cooperare cognitivamente
  • Pazienti terminali
  • Pazienti in isolamento

Gruppo di controllo 1:

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricoveri acuti negli ultimi 2 anni
  • Malattie autoimmuni
  • Trattamento con terapie immunosoppressive o biologiche

Gruppo di controllo 2:

Criterio di inclusione:

  • 20-35 anni
  • caucasico
  • Nessun ricovero dovuto a malattie croniche o critiche negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei ricoveri legati a parto, aborto, appendicite, avvelenamento, traumi, commozione cerebrale ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo FAM (n=98)

≥65 anni. Pazienti medici ricoverati in modo acuto.

Incluso consecutivamente al momento del ricovero presso il reparto di medicina acuta presso Amager e Hvidovre Hospital e Rigshospitalet - Glostrup.

Follow-up a 4 settimane e 56 settimane dopo la dimissione e ad eventuali riammissioni nel periodo di studio.

I partecipanti vengono intervistati sullo stato fisico, mentale e nutrizionale, testati per lo stato funzionale e cognitivo e vengono misurati l'antropometria, la biochimica, la pressione sanguigna e l'attività immunitaria. I partecipanti sono seguiti nei registri nazionali per informazioni su diagnosi, ricoveri ospedalieri, servizi sanitari utilizzati e mortalità.

Se un paziente utilizza ≥5 farmaci prescritti prima del ricovero, verrà eseguita una revisione del farmaco da parte di un farmacista clinico e di un geriatra.

I calcoli della dimensione del campione sono stati eseguiti per ciascun risultato primario e la dimensione del campione finale si è basata sul calcolo per lo schema di convalida alimentare che ha portato alla dimensione del campione più grande.

Gruppo di controllo 1 (n=54)

≥65 anni. Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi due anni.

Abbinato individualmente con i pazienti nel gruppo FAM per età, sesso e comune.

Esaminato all'inclusione e 52 settimane dopo l'inclusione.

I partecipanti vengono intervistati sullo stato fisico, mentale e nutrizionale, testati per lo stato funzionale e cognitivo e vengono misurati l'antropometria, la biochimica, la pressione sanguigna e l'attività immunitaria. I partecipanti sono seguiti nei registri nazionali per informazioni su diagnosi, ricoveri ospedalieri, servizi sanitari utilizzati e mortalità.

Gruppo di controllo 2 (n=60)

20-35 anni Nessun ricovero per malattie croniche o critiche negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei ricoveri per parto, aborto, appendicite, avvelenamento, traumi, commozione cerebrale ecc.)

Esaminato all'inclusione e 4 settimane dopo l'inclusione. L'esame comprende un questionario sullo stile di vita, un esame fisico e campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello schema di convalida alimentare
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
Sviluppo dello stato nutrizionale e dei fattori di rischio della malnutrizione all'interno del gruppo FAM.
Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
Punteggio MAI (Indice di adeguatezza del farmaco)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
Differenza nel punteggio MAI sommato per paziente. Punteggio MAI tra inclusione e prima visita di follow-up (gruppo FAM)
Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
Attività NF-kB (Nuclear Factor Kappa Light Chain Enhancer og Activated B cells).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Verrà studiato lo sviluppo dell'attività di NF-kB tra i gruppi. Verrà anche studiata l'associazione dell'attività di NF-kB con l'invecchiamento biologico, misurato dall'infiammazione cronica, e la perdita della funzione e della cognizione.
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Infiammazione cronica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo l'inclusione
Stabilità e capacità discriminativa del nuovo modello per l'infiammazione cronica (gruppo di controllo 2)
Dall'inclusione a 4 settimane dopo l'inclusione
Attività NLRP3
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Differenza nell'attività dell'inflammasoma NLRP3 tra i gruppi.
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 e 56 settimane dopo la dimissione
Sviluppo del peso corporeo
Dall'inclusione a 4 e 56 settimane dopo la dimissione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini punteggio di depressione geriatrica
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Sottoprescrizione di farmaci
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
Valutazione dell'indice di sottoutilizzo (AOU)
Dall'inclusione a 4 settimane dopo la dimissione
Infiammazione nei pazienti malnutriti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
Caratterizzare il livello di infiammazione nei pazienti malnutriti
4 settimane dopo la dimissione
Punteggio di recupero funzionale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Valutare le attività della vita quotidiana per caratterizzare lo sviluppo delle prestazioni fisiche
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Cistatina C
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Concentrazioni di citochine
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Verrà misurata la concentrazione di citochine al basale e in risposta alla stimolazione
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Citometria
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Caratterizzazione di sottoinsiemi di cellule immunitarie
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
miRNA
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Verranno misurati i livelli di miRNA e verrà studiata la loro associazione con l'attività di NF-kB e l'invecchiamento biologico.
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Attivazione di NF-kB
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
L'attivazione di NF-kB in risposta alla stimolazione.
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Proteina C-reattiva (infiammazione)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Differenza nell'infiammazione tra i gruppi
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR) (ng/ml)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Il livello plasmatico di suPAR è una misura dell'infiammazione e può essere utilizzato per valutare la differenza di infiammazione tra i gruppi
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Frequenza di accettazione da parte dei medici delle modifiche suggerite nei farmaci
Lasso di tempo: All'inclusione ea 4 settimane dalla dimissione nel gruppo FAM
All'inclusione ea 4 settimane dalla dimissione nel gruppo FAM

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Sviluppo delle prestazioni fisiche
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Abilità funzionale cognitiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Concentrazione della memoria di orientamento, mini esame dello stato mentale, test di apprendimento verbale Hopkins, test di tracciamento, test di sostituzione dei simboli delle cifre
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Forza di presa (kg) della mano dominante
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Sviluppo delle prestazioni fisiche
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Velocità di andatura abituale a 4 m (m/s)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Sviluppo delle prestazioni fisiche
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Concentrazioni plasmatiche e sieriche dei campioni di sangue al ricovero
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Biomarcatori fisiologici analizzati di routine misurati nel plasma e nel siero
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Concentrazione ematica di colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Concentrazione ematica di marcatori metabolici
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Misurazione di insulina, glicemia e HbA1c
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Concentrazione plasmatica di principi attivi del farmaco
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
CMV-IgG (citomegalovirus-immunoglobulina G)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione
Titolo IgG citomegalovirus
Dall'inclusione a 56 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Altro identificatore: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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