Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическое старение, прием лекарств, недоедание и воспаление среди остробольных и здоровых пожилых людей. (FAM-CPH)

14 октября 2019 г. обновлено: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
В этом исследовании исследователи будут исследовать и охарактеризовать пациентов с неотложной медицинской помощью, чтобы оптимизировать курсы лечения пациентов в отделениях неотложной помощи, особенно в отношении полипрагмазии и недоедания. Кроме того, исследователи изучат основные иммунологические механизмы хронического воспаления и биологического старения в этой популяции, чтобы улучшить текущие знания и возможности для предотвращения хронических заболеваний и экстренной госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоедание:

Недоедание среди пожилых людей связано с ослаблением здоровья, в том числе с потерей веса, мышечной массы, функций и качества жизни, а также с увеличением числа госпитализаций. В этом исследовании исследователи стремятся описать развитие и факторы риска недоедания с момента поступления до 4 недель после выписки, кроме того, исследователи хотят охарактеризовать воспалительное состояние пациентов с истощением.

Неуместная полипрагмазия:

Широкие различия среди пожилых людей в состоянии здоровья, количестве хронических заболеваний, функциях органов, биологическом возрасте и функциях делают назначение лекарств этой популяции очень сложной задачей с высоким риском неподходящего лечения. 5-30% всех необязательных госпитализаций вызваны неподходящими лекарствами, и многие из них можно предотвратить. Таким образом, исследователи стремятся изучить возможность обзора лекарств фармацевтом-гериатром в отделении неотложной помощи и влияние на показатель индекса соответствия лекарств (оценка MAI).

Хроническое воспаление и биологическое старение:

Хроническое воспаление и биологическое старение способствуют развитию возрастных хронических заболеваний. Существует большая разница в скорости старения между людьми, особенно среди пожилых людей. Это означает, что хронологический возраст человека часто не отражает его истинного состояния старения, биологического возраста. Это ставит под сомнение способность оказывать надлежащую помощь и прогнозировать реакцию на лечение и вмешательства у пожилых пациентов. Основные причины и механизмы биологического старения и хронического воспаления изучены недостаточно. В настоящее время не существует проверенных методов измерения биологического возраста и показателей хронического воспаления, которые можно было бы использовать в острых случаях. Здесь исследователи стремятся протестировать новую модель хронического воспаления и изучить роль инфламмасомы NLRP3, NFkB (энхансер легкой цепи ядерного фактора каппа активированных В-клеток) и микроРНК в биологическом старении и хроническом воспалении.

Исследование является проспективным с 3 группами участников исследования: одна группа входит в отделение неотложной медицинской помощи и две здоровые контрольные группы (одна молодая и одна пожилая). Последующее наблюдение включает в себя два заранее определенных обследования и любые повторные госпитализации в нашей больнице. Кроме того, участники отслеживаются в национальных реестрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Дания, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Три учебные группы; группа FAM, контрольная группа 1 и контрольная группа 2

Описание

Группа ФАМ:

Критерии включения:

  • ≥65 лет
  • Острый медицинский пациент
  • Понимает и говорит по-датски

Критерий исключения:

  • Неспособен к когнитивному сотрудничеству
  • Терминальные пациенты
  • Пациенты в изоляции

Контрольная группа 1:

Критерии включения:

  • ≥65 лет
  • Отсутствие госпитализаций в течение последних 2 лет

Критерий исключения:

  • Острые госпитализации в течение последних 2 лет
  • Аутоиммунные заболевания
  • Лечение иммуносупрессивной или биологической терапией

Контрольная группа 2:

Критерии включения:

  • 20-35 лет
  • кавказец
  • Отсутствие госпитализаций по поводу хронических или критических заболеваний в течение последних 5 лет (кроме госпитализаций по поводу родов, абортов, аппендицита, отравлений, травм, сотрясений мозга и т. д.)

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные или хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ФАМ (n=98)

≥65 лет. Поступившие в экстренном порядке больные.

Включается последовательно при поступлении в отделение неотложной помощи больницы Амагер и Хвидовре и Ригшоспиталет - Глоструп.

Последующее наблюдение через 4 недели и 56 недель после выписки и при любой повторной госпитализации в период исследования.

Участников опрашивают о физическом, психическом и нутритивном статусе, проверяют на функциональное и когнитивное состояние, измеряют антропометрию, биохимию, кровяное давление и иммунную активность. Участники отслеживаются в национальных реестрах для получения информации о диагнозах, госпитализациях, используемых медицинских услугах и смертности.

Если пациент принимает ≥5 прописанных лекарств до госпитализации, клинический фармацевт и гериатр проводят обзор лекарств.

Расчеты размера выборки были выполнены для каждого основного результата, а окончательный размер выборки был основан на расчете схемы проверки приема пищи, которая привела к наибольшему размеру выборки.

Контрольная группа 1 (n=54)

≥65 лет. За последние два года госпитализаций не было.

Индивидуально подобраны пациенты в группе FAM по возрасту, полу и муниципалитету.

Осмотрено при включении и через 52 недели после включения.

Участников опрашивают о физическом, психическом и нутритивном статусе, проверяют на функциональное и когнитивное состояние, измеряют антропометрию, биохимию, кровяное давление и иммунную активность. Участники отслеживаются в национальных реестрах для получения информации о диагнозах, госпитализациях, используемых медицинских услугах и смертности.

Контрольная группа 2 (n=60)

20-35 лет Отсутствие госпитализаций по поводу хронических или критических заболеваний в течение последних 5 лет (кроме госпитализаций по поводу родов, абортов, аппендицита, отравлений, травм, сотрясений и т.д.)

Осмотрен при включении и через 4 недели после включения. Обследование включает анкету об образе жизни, физикальное обследование и образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка схемы проверки питания
Временное ограничение: От включения до 4 недель после выписки
Развитие статуса питания и факторов риска недоедания в группе FAM.
От включения до 4 недель после выписки
Оценка MAI (индекс соответствия лекарств)
Временное ограничение: От включения до 4 недель после выписки
Разница в суммированном балле MAI на одного пациента. Оценка MAI между включением и первым последующим визитом (группа FAM)
От включения до 4 недель после выписки
Активность NF-kB (энхансер легкой цепи каппа ядерного фактора или активированные В-клетки)
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Будет исследовано развитие активности NF-kB между группами. Также будет исследована связь активности NF-kB с биологическим старением, измеряемым хроническим воспалением, потерей функций и когнитивных функций.
От включения до 56 недель после выписки
Хроническое воспаление
Временное ограничение: От включения до 4 недель после включения
Стабильность и дискриминационная способность новой модели хронического воспаления (контрольная группа 2)
От включения до 4 недель после включения
Активность NLRP3
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Различия в активности воспаления NLRP3 между группами.
От включения до 56 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела (кг)
Временное ограничение: От включения до 4 и 56 недель после выписки
Развитие по массе тела
От включения до 4 и 56 недель после выписки
Качество жизни
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), мини-шкала гериатрической депрессии
От включения до 56 недель после выписки
Недостаточное назначение лекарств
Временное ограничение: От включения до 4 недель после выписки
Оценка индекса недоиспользования (AOU)
От включения до 4 недель после выписки
Воспаление у истощенных пациентов
Временное ограничение: 4 недели после выписки
Охарактеризовать уровень воспаления у истощенных пациентов
4 недели после выписки
Оценка функционального восстановления
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Оценка повседневной деятельности для характеристики развития физической работоспособности
От включения до 56 недель после выписки
Цистатин С
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
От включения до 56 недель после выписки
Концентрации цитокинов
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Будет измеряться концентрация цитокинов на исходном уровне и в ответ на стимуляцию.
От включения до 56 недель после выписки
Цитометрия
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Характеристика подмножеств иммунных клеток
От включения до 56 недель после выписки
микроРНК
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Будут измеряться уровни микроРНК и исследоваться их связь с активностью NF-kB и биологическим старением.
От включения до 56 недель после выписки
Активация NF-kB
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Активация NF-kB в ответ на стимуляцию.
От включения до 56 недель после выписки
С-реактивный белок (воспаление)
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Разница в воспалении между группами
От включения до 56 недель после выписки
Рецептор растворимого активатора урокиназы плазминогена (suPAR) (нг/мл)
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Уровень suPAR в плазме является мерой воспаления и может использоваться для оценки различий в воспалении между группами.
От включения до 56 недель после выписки
Частота принятия врачами предложенных изменений в лекарствах
Временное ограничение: При включении и через 4 недели после выписки в группу ФАМ
При включении и через 4 недели после выписки в группу ФАМ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Развитие физической работоспособности
От включения до 56 недель после выписки
Когнитивные функциональные способности
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Концентрация ориентировочной памяти, мини-обследование психического состояния, тест на вербальное обучение Хопкинса, тест на создание следов, тест на замену цифровых символов
От включения до 56 недель после выписки
Окружность талии (см)
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
От включения до 56 недель после выписки
Сила хвата (кг) ведущей руки
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Развитие физической работоспособности
От включения до 56 недель после выписки
Привычная скорость ходьбы на 4 м (м/с)
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Развитие физической работоспособности
От включения до 56 недель после выписки
Концентрации в плазме и сыворотке образцов крови при поступлении
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Рутинно анализируемые физиологические биомаркеры, измеряемые в плазме и сыворотке
От включения до 56 недель после выписки
Концентрация холестерина и триглицеридов в крови
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
От включения до 56 недель после выписки
Концентрация метаболических маркеров в крови
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Измерение инсулина, глюкозы в крови и HbA1c
От включения до 56 недель после выписки
Плазменная концентрация активных лекарственных веществ
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
От включения до 56 недель после выписки
CMV-IgG (цитомегаловирус-иммуноглобулин G)
Временное ограничение: От включения до 56 недель после выписки
Цитомегаловирус IgG титр
От включения до 56 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Другой идентификатор: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться