- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03052192
Biológiai öregedés, gyógyszeres kezelés, alultápláltság és gyulladások akut beteg és egészséges idősek körében. (FAM-CPH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Alultápláltság:
Az idősek alultápláltsága gyengeséggel jár, beleértve a súly-, izomtömeg-, funkció- és életminőség-csökkenést, valamint a kórházi felvételek számának növekedését. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az alultápláltság kialakulásának és kockázati tényezőinek leírása a felvételtől a hazabocsátás utáni 4 hétig, valamint az alultáplált betegek gyulladásos állapotának jellemzése.
Nem megfelelő poligyógyszerészet:
Az idősek egészségi állapotában, a krónikus betegségek számában, a szervfunkciókban, a biológiai életkorban és működésben tapasztalható nagy eltérések miatt a gyógyszerek felírása ennek a populációnak nagyon összetett feladattá válik, és magas a nem megfelelő gyógyszeres kezelés kockázata. Az összes nem választható felvételi 5-30%-át nem megfelelő gyógyszerek okozzák, és ezek közül sok megelőzhető. Ezért a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a gyógyszerész-geriáter gyógyszerfelülvizsgálat megvalósíthatóságát az akut ellátási osztályon, valamint a gyógyszeres megfelelőségi indexre (MAI-score) gyakorolt hatást.
Krónikus gyulladás és biológiai öregedés:
A krónikus gyulladások és a biológiai öregedés elősegíti az életkorral összefüggő krónikus betegségek kialakulását. Az öregedés mértéke nagy eltéréseket mutat az egyének között, különösen az idősek körében. Ez azt jelenti, hogy az ember időrendi kora gyakran nem tükrözi az öregedés valódi állapotát, a biológiai életkort. Ez megkérdőjelezi az idős betegek megfelelő ellátásának és a kezelésre és beavatkozásokra adott válaszok előrejelzésének képességét. A biológiai öregedés és a krónikus gyulladás mögöttes okai és mechanizmusai nem teljesen ismertek. Jelenleg nincsenek validált módszerek a biológiai életkor mérésére és a krónikus gyulladás mérésére, amelyet akut körülmények között lehetne alkalmazni. Itt a kutatók egy új modellt próbálnak tesztelni a krónikus gyulladásra, és megvizsgálják az NLRP3 inflammaszóma, az NFkB (nukleáris faktor kappa könnyűlánc-fokozó az aktivált B-sejtek) és a miRNS-ek szerepét a biológiai öregedésben és a krónikus gyulladásban.
A vizsgálat 3 résztvevői csoporttal prospektív: egy csoport az Akut Orvosi Osztályon és két egészséges kontrollcsoport (egy fiatal és egy idősebb) szerepel. A nyomon követés két előre meghatározott vizsgálatból és esetleges visszafogadásból áll a kórházunkban. Ezenkívül a résztvevőket a nemzeti nyilvántartásokban is követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánia, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
FAM csoport:
Bevételi kritériumok:
- ≥65 év
- Akut orvosi beteg
- Érti és beszél dánul
Kizárási kritériumok:
- Képtelen kognitív együttműködésre
- Terminál betegek
- Betegek elszigetelten
1. kontrollcsoport:
Bevételi kritériumok:
- ≥65 év
- Nem volt kórházi felvétel az elmúlt 2 évben
Kizárási kritériumok:
- Akut felvételek az elmúlt 2 évben
- Autoimmun betegség
- Kezelés immunszuppresszív vagy biológiai terápiákkal
2. kontrollcsoport:
Bevételi kritériumok:
- 20-35 év
- kaukázusi
- Krónikus vagy súlyos betegség miatt az elmúlt 5 évben nem történt felvétel (kivéve a szülés, abortusz, vakbélgyulladás, mérgezés, trauma, agyrázkódás stb.)
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun vagy krónikus betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
FAM-csoport (n=98)
≥65 év. Akutan felvett orvosi betegek. Sorozatosan szerepel az Amager és Hvidovre Kórház és a Rigshospitalet - Glostrup akut egészségügyi osztályára történő felvételkor. Nyomon követés 4 héttel és 56 héttel a hazabocsátás után, valamint a vizsgálati időszak bármely visszafogadásakor. A résztvevőkkel kikérdezik a fizikai, mentális és tápláltsági állapotukat, tesztelik funkcionális és kognitív állapotukat, valamint antropometriát, biokémiát, vérnyomást és immunaktivitást mérnek. A résztvevőket a nemzeti nyilvántartásokban követik nyomon a diagnózisokról, a kórházi felvételekről, az igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokról és a halálozásról. Ha a beteg legalább 5 felírt gyógyszert használ a kórházi kezelés előtt, a gyógyszerész felülvizsgálatát klinikai gyógyszerész és idősorvos végzi el. A mintaméret-számításokat minden elsődleges kimenetelre elvégeztük, a végső mintanagyság pedig az étkezési validálási séma számításán alapult, amely a legnagyobb mintát eredményezte. |
1. kontrollcsoport (n=54)
≥65 év. Az elmúlt két évben nem történt kórházi felvétel. Egyénileg egyeztetve a FAM-csoportba tartozó betegekkel életkor, nem és település szerint. Bevételkor és 52 héttel a felvétel után vizsgálták. A résztvevőkkel kikérdezik a fizikai, mentális és tápláltsági állapotukat, tesztelik funkcionális és kognitív állapotukat, valamint antropometriát, biokémiát, vérnyomást és immunaktivitást mérnek. A résztvevőket a nemzeti nyilvántartásokban követik nyomon a diagnózisokról, a kórházi felvételekről, az igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokról és a halálozásról. |
2. kontrollcsoport (n=60)
20-35 év: Az elmúlt 5 évben krónikus vagy súlyos betegség miatt nem került felvételre (kivéve a szülés, abortusz, vakbélgyulladás, mérgezés, trauma, agyrázkódás stb.) Bevételkor és 4 héttel a felvétel után vizsgálva. A vizsgálat életvitelre vonatkozó kérdőívet, fizikális vizsgálatot és vérmintát tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési érvényesítési rendszer pontszáma
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
|
A tápláltsági állapot alakulása és az alultápláltság kockázati tényezői a FAM csoporton belül.
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
|
MAI pontszám (gyógyszer megfelelőségi index)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
|
Az összegzett MAI-pontszám különbsége betegenként.
MAI-pontszám a befogadás és az első utánkövetési látogatás között (FAM-csoport)
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
|
NF-kB (Nuclear Factor Kappa könnyűlánc fokozó és aktivált B-sejtek) aktivitása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Megvizsgálják az NF-kB aktivitás alakulását a csoportok között.
Vizsgálni fogják az NF-kB aktivitás és a biológiai öregedés összefüggését is, amelyet krónikus gyulladással, valamint a funkció- és kognitív veszteséggel mérnek.
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Krónikus gyulladás
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 4 hétig
|
A krónikus gyulladás új modelljének stabilitása és megkülönböztető képessége (2. kontrollcsoport)
|
A felvételtől a felvételt követő 4 hétig
|
NLRP3 aktivitás
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Különbség az NLRP3 gyulladásos aktivitásában a csoportok között.
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly (kg)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4. és 56. hétig
|
A testsúly fejlődése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 4. és 56. hétig
|
Életminőség
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriátriai depresszió pontszám
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Alulírt gyógyszer
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
|
Az alulkihasználtsági index (AOU) értékelése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
|
Gyulladás alultáplált betegeknél
Időkeret: 4 héttel az elbocsátás után
|
Jellemezze a gyulladás mértékét alultáplált betegekben
|
4 héttel az elbocsátás után
|
Funkcionális helyreállítási pontszám
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése a fizikai teljesítmény fejlődésének jellemzésére
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Cisztatin C
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
|
Citokin koncentrációk
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Megmérjük a citokinek koncentrációját az alapvonalon és a stimulációra adott válaszként
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Citometria
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Az immunsejt részhalmazok jellemzése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
miRNS
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Mérni fogják a miRNS szintjét, és megvizsgálják az NF-kB aktivitással és a biológiai öregedéssel való kapcsolatukat.
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
NF-kB aktiválás
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Az NF-kB aktiválása stimulációra adott válaszként.
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
C-reaktív fehérje (gyulladás)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Különbség a gyulladásban a csoportok között
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) (ng/ml)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A suPAR plazmaszintje a gyulladás mértéke, és felhasználható a csoportok közötti gyulladásos különbségek felmérésére
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A gyógyszerek javasolt változtatásainak az orvosok általi elfogadásának gyakorisága
Időkeret: A felvételkor és az elbocsátás után 4 héttel a FAM csoportban
|
A felvételkor és az elbocsátás után 4 héttel a FAM csoportban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ülés-állás teszt
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A fizikai teljesítmény fejlesztése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Kognitív funkcionális képesség
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Tájékozódási memória koncentráció, mini mentális állapot vizsgálat, Hopkins verbális tanulási teszt, nyomkövetési teszt, számjegy-helyettesítő teszt
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
|
A domináns kéz markolatának erőssége (kg).
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A fizikai teljesítmény fejlesztése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Szokásos 4 méteres járási sebesség (m/s)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A fizikai teljesítmény fejlesztése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A felvételi vérminták plazma- és szérumkoncentrációja
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Rutinszerűen elemzett fiziológiai biomarkerek plazmában és szérumban mérve
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Koleszterin és triglicerid koncentráció a vérben
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
|
A metabolikus markerek vérkoncentrációja
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Az inzulin, a vércukorszint és a HbA1c mérése
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A hatóanyagok plazmakoncentrációja
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
|
CMV-IgG (citomegalovírus-immunglobulin G)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
A citomegalovírus IgG titere
|
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Kutatásvezető: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Kutatásvezető: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Kutatásvezető: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Egyéb azonosító: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Egyéb azonosító: Danish Data Protection Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .