Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai öregedés, gyógyszeres kezelés, alultápláltság és gyulladások akut beteg és egészséges idősek körében. (FAM-CPH)

2019. október 14. frissítette: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
Ebben a tanulmányban a kutatók az akut egészségügyi betegeket vizsgálják és jellemzik annak érdekében, hogy optimalizálják a betegek kezelését az akut ellátási osztályokon, különös tekintettel a többgyógyszerezésre és az alultápláltságra. Ezen túlmenően a kutatók megvizsgálják a krónikus gyulladás és a biológiai öregedés mögöttes immunológiai mechanizmusait ebben a populációban, hogy javítsák a jelenlegi ismereteket és lehetőségeket a krónikus betegségek megelőzésére és az akut kórházi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alultápláltság:

Az idősek alultápláltsága gyengeséggel jár, beleértve a súly-, izomtömeg-, funkció- és életminőség-csökkenést, valamint a kórházi felvételek számának növekedését. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az alultápláltság kialakulásának és kockázati tényezőinek leírása a felvételtől a hazabocsátás utáni 4 hétig, valamint az alultáplált betegek gyulladásos állapotának jellemzése.

Nem megfelelő poligyógyszerészet:

Az idősek egészségi állapotában, a krónikus betegségek számában, a szervfunkciókban, a biológiai életkorban és működésben tapasztalható nagy eltérések miatt a gyógyszerek felírása ennek a populációnak nagyon összetett feladattá válik, és magas a nem megfelelő gyógyszeres kezelés kockázata. Az összes nem választható felvételi 5-30%-át nem megfelelő gyógyszerek okozzák, és ezek közül sok megelőzhető. Ezért a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a gyógyszerész-geriáter gyógyszerfelülvizsgálat megvalósíthatóságát az akut ellátási osztályon, valamint a gyógyszeres megfelelőségi indexre (MAI-score) gyakorolt ​​hatást.

Krónikus gyulladás és biológiai öregedés:

A krónikus gyulladások és a biológiai öregedés elősegíti az életkorral összefüggő krónikus betegségek kialakulását. Az öregedés mértéke nagy eltéréseket mutat az egyének között, különösen az idősek körében. Ez azt jelenti, hogy az ember időrendi kora gyakran nem tükrözi az öregedés valódi állapotát, a biológiai életkort. Ez megkérdőjelezi az idős betegek megfelelő ellátásának és a kezelésre és beavatkozásokra adott válaszok előrejelzésének képességét. A biológiai öregedés és a krónikus gyulladás mögöttes okai és mechanizmusai nem teljesen ismertek. Jelenleg nincsenek validált módszerek a biológiai életkor mérésére és a krónikus gyulladás mérésére, amelyet akut körülmények között lehetne alkalmazni. Itt a kutatók egy új modellt próbálnak tesztelni a krónikus gyulladásra, és megvizsgálják az NLRP3 inflammaszóma, az NFkB (nukleáris faktor kappa könnyűlánc-fokozó az aktivált B-sejtek) és a miRNS-ek szerepét a biológiai öregedésben és a krónikus gyulladásban.

A vizsgálat 3 résztvevői csoporttal prospektív: egy csoport az Akut Orvosi Osztályon és két egészséges kontrollcsoport (egy fiatal és egy idősebb) szerepel. A nyomon követés két előre meghatározott vizsgálatból és esetleges visszafogadásból áll a kórházunkban. Ezenkívül a résztvevőket a nemzeti nyilvántartásokban is követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánia, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három tanulmányi csoport; a FAM csoport, az 1. kontrollcsoport és a 2. kontrollcsoport

Leírás

FAM csoport:

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 év
  • Akut orvosi beteg
  • Érti és beszél dánul

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen kognitív együttműködésre
  • Terminál betegek
  • Betegek elszigetelten

1. kontrollcsoport:

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 év
  • Nem volt kórházi felvétel az elmúlt 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • Akut felvételek az elmúlt 2 évben
  • Autoimmun betegség
  • Kezelés immunszuppresszív vagy biológiai terápiákkal

2. kontrollcsoport:

Bevételi kritériumok:

  • 20-35 év
  • kaukázusi
  • Krónikus vagy súlyos betegség miatt az elmúlt 5 évben nem történt felvétel (kivéve a szülés, abortusz, vakbélgyulladás, mérgezés, trauma, agyrázkódás stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun vagy krónikus betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FAM-csoport (n=98)

≥65 év. Akutan felvett orvosi betegek.

Sorozatosan szerepel az Amager és Hvidovre Kórház és a Rigshospitalet - Glostrup akut egészségügyi osztályára történő felvételkor.

Nyomon követés 4 héttel és 56 héttel a hazabocsátás után, valamint a vizsgálati időszak bármely visszafogadásakor.

A résztvevőkkel kikérdezik a fizikai, mentális és tápláltsági állapotukat, tesztelik funkcionális és kognitív állapotukat, valamint antropometriát, biokémiát, vérnyomást és immunaktivitást mérnek. A résztvevőket a nemzeti nyilvántartásokban követik nyomon a diagnózisokról, a kórházi felvételekről, az igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokról és a halálozásról.

Ha a beteg legalább 5 felírt gyógyszert használ a kórházi kezelés előtt, a gyógyszerész felülvizsgálatát klinikai gyógyszerész és idősorvos végzi el.

A mintaméret-számításokat minden elsődleges kimenetelre elvégeztük, a végső mintanagyság pedig az étkezési validálási séma számításán alapult, amely a legnagyobb mintát eredményezte.

1. kontrollcsoport (n=54)

≥65 év. Az elmúlt két évben nem történt kórházi felvétel.

Egyénileg egyeztetve a FAM-csoportba tartozó betegekkel életkor, nem és település szerint.

Bevételkor és 52 héttel a felvétel után vizsgálták.

A résztvevőkkel kikérdezik a fizikai, mentális és tápláltsági állapotukat, tesztelik funkcionális és kognitív állapotukat, valamint antropometriát, biokémiát, vérnyomást és immunaktivitást mérnek. A résztvevőket a nemzeti nyilvántartásokban követik nyomon a diagnózisokról, a kórházi felvételekről, az igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokról és a halálozásról.

2. kontrollcsoport (n=60)

20-35 év: Az elmúlt 5 évben krónikus vagy súlyos betegség miatt nem került felvételre (kivéve a szülés, abortusz, vakbélgyulladás, mérgezés, trauma, agyrázkódás stb.)

Bevételkor és 4 héttel a felvétel után vizsgálva. A vizsgálat életvitelre vonatkozó kérdőívet, fizikális vizsgálatot és vérmintát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési érvényesítési rendszer pontszáma
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
A tápláltsági állapot alakulása és az alultápláltság kockázati tényezői a FAM csoporton belül.
A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
MAI pontszám (gyógyszer megfelelőségi index)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
Az összegzett MAI-pontszám különbsége betegenként. MAI-pontszám a befogadás és az első utánkövetési látogatás között (FAM-csoport)
A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
NF-kB (Nuclear Factor Kappa könnyűlánc fokozó és aktivált B-sejtek) aktivitása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Megvizsgálják az NF-kB aktivitás alakulását a csoportok között. Vizsgálni fogják az NF-kB aktivitás és a biológiai öregedés összefüggését is, amelyet krónikus gyulladással, valamint a funkció- és kognitív veszteséggel mérnek.
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Krónikus gyulladás
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 4 hétig
A krónikus gyulladás új modelljének stabilitása és megkülönböztető képessége (2. kontrollcsoport)
A felvételtől a felvételt követő 4 hétig
NLRP3 aktivitás
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Különbség az NLRP3 gyulladásos aktivitásában a csoportok között.
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly (kg)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4. és 56. hétig
A testsúly fejlődése
A felvételtől az elbocsátás utáni 4. és 56. hétig
Életminőség
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriátriai depresszió pontszám
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Alulírt gyógyszer
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
Az alulkihasználtsági index (AOU) értékelése
A felvételtől az elbocsátás utáni 4 hétig
Gyulladás alultáplált betegeknél
Időkeret: 4 héttel az elbocsátás után
Jellemezze a gyulladás mértékét alultáplált betegekben
4 héttel az elbocsátás után
Funkcionális helyreállítási pontszám
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése a fizikai teljesítmény fejlődésének jellemzésére
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Cisztatin C
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Citokin koncentrációk
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Megmérjük a citokinek koncentrációját az alapvonalon és a stimulációra adott válaszként
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Citometria
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Az immunsejt részhalmazok jellemzése
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
miRNS
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Mérni fogják a miRNS szintjét, és megvizsgálják az NF-kB aktivitással és a biológiai öregedéssel való kapcsolatukat.
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
NF-kB aktiválás
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Az NF-kB aktiválása stimulációra adott válaszként.
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
C-reaktív fehérje (gyulladás)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Különbség a gyulladásban a csoportok között
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) (ng/ml)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A suPAR plazmaszintje a gyulladás mértéke, és felhasználható a csoportok közötti gyulladásos különbségek felmérésére
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A gyógyszerek javasolt változtatásainak az orvosok általi elfogadásának gyakorisága
Időkeret: A felvételkor és az elbocsátás után 4 héttel a FAM csoportban
A felvételkor és az elbocsátás után 4 héttel a FAM csoportban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülés-állás teszt
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A fizikai teljesítmény fejlesztése
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Kognitív funkcionális képesség
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Tájékozódási memória koncentráció, mini mentális állapot vizsgálat, Hopkins verbális tanulási teszt, nyomkövetési teszt, számjegy-helyettesítő teszt
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Derékbőség (cm)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A domináns kéz markolatának erőssége (kg).
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A fizikai teljesítmény fejlesztése
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Szokásos 4 méteres járási sebesség (m/s)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A fizikai teljesítmény fejlesztése
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A felvételi vérminták plazma- és szérumkoncentrációja
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Rutinszerűen elemzett fiziológiai biomarkerek plazmában és szérumban mérve
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Koleszterin és triglicerid koncentráció a vérben
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A metabolikus markerek vérkoncentrációja
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
Az inzulin, a vércukorszint és a HbA1c mérése
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A hatóanyagok plazmakoncentrációja
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
CMV-IgG (citomegalovírus-immunglobulin G)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig
A citomegalovírus IgG titere
A felvételtől az elbocsátás utáni 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Kutatásvezető: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Kutatásvezető: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Kutatásvezető: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Egyéb azonosító: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Egyéb azonosító: Danish Data Protection Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel