- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03052192
Envelhecimento Biológico, Medicação, Desnutrição e Inflamação em Idosos Agudos e Saudáveis. (FAM-CPH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desnutrição:
A desnutrição em idosos está associada à fragilidade, incluindo perda de peso, massa muscular, função e qualidade de vida e também ao aumento do número de internações hospitalares. Neste estudo, os investigadores pretendem descrever o desenvolvimento e os fatores de risco para desnutrição desde a admissão até 4 semanas após a alta, além disso, os investigadores desejam caracterizar o estado inflamatório dos pacientes desnutridos.
Polifarmácia inadequada:
A grande variação entre idosos em saúde, número de doenças crônicas, função de órgãos, idade biológica e função torna a prescrição de medicamentos a essa população uma tarefa muito complexa e com alto risco de medicamentos inapropriados. 5-30% de todas as internações não eletivas são causadas por medicamentos inapropriados, e muitas delas podem ser evitadas. Portanto, os investigadores pretendem investigar a viabilidade de uma revisão de medicação por farmacêutico-geriatra no departamento de cuidados intensivos e o efeito na pontuação do Índice de Adequação de Medicação (escore MAI).
Inflamação crônica e envelhecimento biológico:
A inflamação crônica e o envelhecimento biológico promovem o desenvolvimento de doenças crônicas relacionadas à idade. Existe uma grande variação na taxa de envelhecimento entre os indivíduos, em particular entre os idosos. Isso significa que a idade cronológica de uma pessoa muitas vezes não reflete seu verdadeiro estado de envelhecimento, a idade biológica. Isso desafia a capacidade de fornecer cuidados adequados e prever respostas ao tratamento e intervenções em pacientes idosos. As causas subjacentes e os mecanismos do envelhecimento biológico e da inflamação crônica não são bem compreendidos. Atualmente, não existem métodos validados para medir a idade biológica e nenhuma medida de inflamação crônica que possa ser usada em um ambiente agudo. Aqui, os pesquisadores pretendem testar um novo modelo para inflamação crônica e investigar o papel do inflamassoma NLRP3, NFkB (fator nuclear kappa potenciador da cadeia leve de células B ativadas) e miRNAs no envelhecimento biológico e na inflamação crônica.
O estudo é prospectivo com 3 grupos de participantes do estudo: um grupo está incluído no Departamento Médico de Agudos e dois grupos de controle saudáveis (um jovem e outro mais velho). O acompanhamento compreende dois exames pré-definidos e eventuais reinternações em nosso hospital. Além disso, os participantes são acompanhados nos registros nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Hovedstaden
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Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo FAM:
Critério de inclusão:
- ≥65 anos
- paciente médico agudo
- Compreende e fala dinamarquês
Critério de exclusão:
- Incapaz de cooperar cognitivamente
- Pacientes terminais
- Pacientes em isolamento
Grupo de controle 1:
Critério de inclusão:
- ≥65 anos
- Nenhuma internação hospitalar nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Admissões agudas nos últimos 2 anos
- Doenças autoimunes
- Tratamento com terapias imunossupressoras ou biológicas
Grupo de controle 2:
Critério de inclusão:
- 20-35 anos
- caucasiano
- Nenhuma internação devido a doença crônica ou crítica nos últimos 5 anos (exceto internações relacionadas ao parto, aborto, apendicite, envenenamento, traumas, concussão, etc.)
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes ou crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo FAM (n=98)
≥65 anos. Pacientes internados de forma aguda. Incluído consecutivamente na admissão no Departamento de Medicina Aguda do Hospital Amager e Hvidovre e Rigshospitalet - Glostrup. Acompanhamento em 4 semanas e 56 semanas após a alta e em qualquer reinternação no período do estudo. Os participantes são entrevistados sobre o estado físico, mental e nutricional, testados quanto ao estado funcional e cognitivo, e têm antropometria, bioquímica, pressão arterial e atividade imunológica medidas. Os participantes são acompanhados em registros nacionais para obter informações sobre diagnósticos, internações hospitalares, serviços de saúde utilizados e mortalidade. Se um paciente usa ≥5 medicamentos prescritos antes da hospitalização, uma revisão da medicação será realizada por um farmacêutico clínico e um geriatra. Cálculos de tamanho de amostra foram realizados para cada desfecho primário, e o tamanho de amostra final foi baseado no cálculo para o esquema de validação alimentar que resultou no maior tamanho de amostra. |
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Grupo de controle 1 (n=54)
≥65 anos. Nenhuma internação hospitalar nos últimos dois anos. Pareado individualmente com pacientes do grupo FAM por idade, sexo e município. Examinado na inclusão e 52 semanas após a inclusão. Os participantes são entrevistados sobre o estado físico, mental e nutricional, testados quanto ao estado funcional e cognitivo, e têm antropometria, bioquímica, pressão arterial e atividade imunológica medidas. Os participantes são acompanhados em registros nacionais para obter informações sobre diagnósticos, internações hospitalares, serviços de saúde utilizados e mortalidade. |
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Grupo de controle 2 (n=60)
20-35 anos Nenhuma internação devido a doença crônica ou crítica nos últimos 5 anos (exceto internações relacionadas ao parto, aborto, apendicite, envenenamento, traumas, concussão, etc.) Examinado na inclusão e 4 semanas após a inclusão. O exame inclui um questionário sobre estilo de vida, um exame físico e amostras de sangue. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do esquema de validação alimentar
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
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Desenvolvimento do estado nutricional e fatores de risco de desnutrição no grupo FAM.
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Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
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Pontuação MAI (Índice de Adequação da Medicação)
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
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Diferença na pontuação MAI somada por paciente.
Pontuação MAI entre a inclusão e a primeira visita de acompanhamento (grupo FAM)
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Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
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Atividade de NF-kB (aumentador de cadeia leve do fator nuclear Kappa e células B ativadas)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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O desenvolvimento da atividade do NF-kB entre os grupos será investigado.
A associação da atividade do NF-kB com o envelhecimento biológico medido por inflamação crônica e perda de função e cognição também será investigada.
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Inflamação crônica
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a inclusão
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Estabilidade e capacidade discriminativa de novo modelo para inflamação crônica (grupo controle 2)
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Desde a inclusão até 4 semanas após a inclusão
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Atividade NLRP3
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Diferença na atividade do inflamassoma NLRP3 entre os grupos.
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: Desde a inclusão até 4 e 56 semanas após a alta
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Desenvolvimento em peso corporal
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Desde a inclusão até 4 e 56 semanas após a alta
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Qualidade de vida
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini pontuação de depressão geriátrica
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Subprescrição de medicamentos
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
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Avaliação do Índice de Subutilização (AOU)
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Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
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Inflamação em pacientes desnutridos
Prazo: 4 semanas após a alta
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Caracterizar o nível de inflamação em pacientes desnutridos
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4 semanas após a alta
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Pontuação de recuperação funcional
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Avaliação das atividades da vida diária para caracterizar o desenvolvimento no desempenho físico
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Cistatina C
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Concentrações de citocinas
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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A concentração de citocinas na linha de base e em resposta à estimulação será medida
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Citometria
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Caracterização de subconjuntos de células imunes
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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miRNA
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Os níveis de miRNA serão medidos e sua associação com a atividade do NF-kB e envelhecimento biológico será investigada.
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Ativação de NF-kB
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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A ativação de NF-kB em resposta à estimulação.
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Proteína C reativa (inflamação)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Diferença na inflamação entre os grupos
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) (ng/ml)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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O nível plasmático de suPAR é uma medida da inflamação e pode ser usado para avaliar a diferença na inflamação entre os grupos
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Frequência de aceitação pelos médicos das mudanças sugeridas nos medicamentos
Prazo: Na inclusão e 4 semanas após a alta no grupo FAM
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Na inclusão e 4 semanas após a alta no grupo FAM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desenvolvimento no desempenho físico
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Capacidade funcional cognitiva
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Concentração de memória de orientação, mini exame do estado mental, teste de aprendizado verbal de Hopkins, teste de trilha, teste de substituição de símbolo de dígito
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Força de preensão palmar (kg) da mão dominante
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desenvolvimento no desempenho físico
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Velocidade de marcha habitual de 4 m (m/s)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desenvolvimento no desempenho físico
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Concentrações plasmáticas e séricas de amostras de sangue de admissão
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Biomarcadores fisiológicos rotineiramente analisados medidos em plasma e soro
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Concentração sanguínea de colesterol e triglicerídeos
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Concentração sanguínea de marcadores metabólicos
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Medição de insulina, glicemia e HbA1c
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Concentração plasmática de substâncias ativas de drogas
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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CMV-IgG (Citomegalovírus-imunoglobulina G)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Título de citomegalovírus IgG
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Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Outro identificador: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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