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Envelhecimento Biológico, Medicação, Desnutrição e Inflamação em Idosos Agudos e Saudáveis. (FAM-CPH)

14 de outubro de 2019 atualizado por: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
Neste estudo, os investigadores investigarão e caracterizarão os pacientes clínicos agudos para otimizar os cursos dos pacientes nos departamentos de cuidados intensivos, especialmente no que diz respeito à polifarmácia e desnutrição. Além disso, os pesquisadores investigarão os mecanismos imunológicos subjacentes da inflamação crônica e do envelhecimento biológico nessa população para melhorar o conhecimento atual e as possibilidades de prevenção de doenças crônicas e hospitalização aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desnutrição:

A desnutrição em idosos está associada à fragilidade, incluindo perda de peso, massa muscular, função e qualidade de vida e também ao aumento do número de internações hospitalares. Neste estudo, os investigadores pretendem descrever o desenvolvimento e os fatores de risco para desnutrição desde a admissão até 4 semanas após a alta, além disso, os investigadores desejam caracterizar o estado inflamatório dos pacientes desnutridos.

Polifarmácia inadequada:

A grande variação entre idosos em saúde, número de doenças crônicas, função de órgãos, idade biológica e função torna a prescrição de medicamentos a essa população uma tarefa muito complexa e com alto risco de medicamentos inapropriados. 5-30% de todas as internações não eletivas são causadas por medicamentos inapropriados, e muitas delas podem ser evitadas. Portanto, os investigadores pretendem investigar a viabilidade de uma revisão de medicação por farmacêutico-geriatra no departamento de cuidados intensivos e o efeito na pontuação do Índice de Adequação de Medicação (escore MAI).

Inflamação crônica e envelhecimento biológico:

A inflamação crônica e o envelhecimento biológico promovem o desenvolvimento de doenças crônicas relacionadas à idade. Existe uma grande variação na taxa de envelhecimento entre os indivíduos, em particular entre os idosos. Isso significa que a idade cronológica de uma pessoa muitas vezes não reflete seu verdadeiro estado de envelhecimento, a idade biológica. Isso desafia a capacidade de fornecer cuidados adequados e prever respostas ao tratamento e intervenções em pacientes idosos. As causas subjacentes e os mecanismos do envelhecimento biológico e da inflamação crônica não são bem compreendidos. Atualmente, não existem métodos validados para medir a idade biológica e nenhuma medida de inflamação crônica que possa ser usada em um ambiente agudo. Aqui, os pesquisadores pretendem testar um novo modelo para inflamação crônica e investigar o papel do inflamassoma NLRP3, NFkB (fator nuclear kappa potenciador da cadeia leve de células B ativadas) e miRNAs no envelhecimento biológico e na inflamação crônica.

O estudo é prospectivo com 3 grupos de participantes do estudo: um grupo está incluído no Departamento Médico de Agudos e dois grupos de controle saudáveis ​​(um jovem e outro mais velho). O acompanhamento compreende dois exames pré-definidos e eventuais reinternações em nosso hospital. Além disso, os participantes são acompanhados nos registros nacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Três grupos de estudo; o grupo FAM, grupo de controle 1 e grupo de controle 2

Descrição

Grupo FAM:

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos
  • paciente médico agudo
  • Compreende e fala dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cooperar cognitivamente
  • Pacientes terminais
  • Pacientes em isolamento

Grupo de controle 1:

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos
  • Nenhuma internação hospitalar nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Admissões agudas nos últimos 2 anos
  • Doenças autoimunes
  • Tratamento com terapias imunossupressoras ou biológicas

Grupo de controle 2:

Critério de inclusão:

  • 20-35 anos
  • caucasiano
  • Nenhuma internação devido a doença crônica ou crítica nos últimos 5 anos (exceto internações relacionadas ao parto, aborto, apendicite, envenenamento, traumas, concussão, etc.)

Critério de exclusão:

  • Doenças autoimunes ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo FAM (n=98)

≥65 anos. Pacientes internados de forma aguda.

Incluído consecutivamente na admissão no Departamento de Medicina Aguda do Hospital Amager e Hvidovre e Rigshospitalet - Glostrup.

Acompanhamento em 4 semanas e 56 semanas após a alta e em qualquer reinternação no período do estudo.

Os participantes são entrevistados sobre o estado físico, mental e nutricional, testados quanto ao estado funcional e cognitivo, e têm antropometria, bioquímica, pressão arterial e atividade imunológica medidas. Os participantes são acompanhados em registros nacionais para obter informações sobre diagnósticos, internações hospitalares, serviços de saúde utilizados e mortalidade.

Se um paciente usa ≥5 medicamentos prescritos antes da hospitalização, uma revisão da medicação será realizada por um farmacêutico clínico e um geriatra.

Cálculos de tamanho de amostra foram realizados para cada desfecho primário, e o tamanho de amostra final foi baseado no cálculo para o esquema de validação alimentar que resultou no maior tamanho de amostra.

Grupo de controle 1 (n=54)

≥65 anos. Nenhuma internação hospitalar nos últimos dois anos.

Pareado individualmente com pacientes do grupo FAM por idade, sexo e município.

Examinado na inclusão e 52 semanas após a inclusão.

Os participantes são entrevistados sobre o estado físico, mental e nutricional, testados quanto ao estado funcional e cognitivo, e têm antropometria, bioquímica, pressão arterial e atividade imunológica medidas. Os participantes são acompanhados em registros nacionais para obter informações sobre diagnósticos, internações hospitalares, serviços de saúde utilizados e mortalidade.

Grupo de controle 2 (n=60)

20-35 anos Nenhuma internação devido a doença crônica ou crítica nos últimos 5 anos (exceto internações relacionadas ao parto, aborto, apendicite, envenenamento, traumas, concussão, etc.)

Examinado na inclusão e 4 semanas após a inclusão. O exame inclui um questionário sobre estilo de vida, um exame físico e amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do esquema de validação alimentar
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
Desenvolvimento do estado nutricional e fatores de risco de desnutrição no grupo FAM.
Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
Pontuação MAI (Índice de Adequação da Medicação)
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
Diferença na pontuação MAI somada por paciente. Pontuação MAI entre a inclusão e a primeira visita de acompanhamento (grupo FAM)
Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
Atividade de NF-kB (aumentador de cadeia leve do fator nuclear Kappa e células B ativadas)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
O desenvolvimento da atividade do NF-kB entre os grupos será investigado. A associação da atividade do NF-kB com o envelhecimento biológico medido por inflamação crônica e perda de função e cognição também será investigada.
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Inflamação crônica
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a inclusão
Estabilidade e capacidade discriminativa de novo modelo para inflamação crônica (grupo controle 2)
Desde a inclusão até 4 semanas após a inclusão
Atividade NLRP3
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Diferença na atividade do inflamassoma NLRP3 entre os grupos.
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: Desde a inclusão até 4 e 56 semanas após a alta
Desenvolvimento em peso corporal
Desde a inclusão até 4 e 56 semanas após a alta
Qualidade de vida
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini pontuação de depressão geriátrica
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Subprescrição de medicamentos
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
Avaliação do Índice de Subutilização (AOU)
Desde a inclusão até 4 semanas após a alta
Inflamação em pacientes desnutridos
Prazo: 4 semanas após a alta
Caracterizar o nível de inflamação em pacientes desnutridos
4 semanas após a alta
Pontuação de recuperação funcional
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Avaliação das atividades da vida diária para caracterizar o desenvolvimento no desempenho físico
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Cistatina C
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Concentrações de citocinas
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
A concentração de citocinas na linha de base e em resposta à estimulação será medida
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Citometria
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Caracterização de subconjuntos de células imunes
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
miRNA
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Os níveis de miRNA serão medidos e sua associação com a atividade do NF-kB e envelhecimento biológico será investigada.
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Ativação de NF-kB
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
A ativação de NF-kB em resposta à estimulação.
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Proteína C reativa (inflamação)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Diferença na inflamação entre os grupos
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) (ng/ml)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
O nível plasmático de suPAR é uma medida da inflamação e pode ser usado para avaliar a diferença na inflamação entre os grupos
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Frequência de aceitação pelos médicos das mudanças sugeridas nos medicamentos
Prazo: Na inclusão e 4 semanas após a alta no grupo FAM
Na inclusão e 4 semanas após a alta no grupo FAM

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sentar e levantar
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desenvolvimento no desempenho físico
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Capacidade funcional cognitiva
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Concentração de memória de orientação, mini exame do estado mental, teste de aprendizado verbal de Hopkins, teste de trilha, teste de substituição de símbolo de dígito
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Força de preensão palmar (kg) da mão dominante
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desenvolvimento no desempenho físico
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Velocidade de marcha habitual de 4 m (m/s)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desenvolvimento no desempenho físico
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Concentrações plasmáticas e séricas de amostras de sangue de admissão
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Biomarcadores fisiológicos rotineiramente analisados ​​medidos em plasma e soro
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Concentração sanguínea de colesterol e triglicerídeos
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Concentração sanguínea de marcadores metabólicos
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Medição de insulina, glicemia e HbA1c
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Concentração plasmática de substâncias ativas de drogas
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
CMV-IgG (Citomegalovírus-imunoglobulina G)
Prazo: Desde a inclusão até 56 semanas após a alta
Título de citomegalovírus IgG
Desde a inclusão até 56 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Outro identificador: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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