- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03052192
Biologische veroudering, medicatie, ondervoeding en ontsteking bij acuut zieke en gezonde ouderen. (FAM-CPH)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding:
Ondervoeding bij ouderen wordt in verband gebracht met kwetsbaarheid, waaronder verlies van gewicht, spiermassa, functie en kwaliteit van leven, en ook met een toename van het aantal ziekenhuisopnames. In deze studie willen de onderzoekers het ontstaan van en de risicofactoren voor ondervoeding vanaf opname tot 4 weken na ontslag beschrijven, daarnaast willen de onderzoekers de inflammatoire toestand van de ondervoede patiënten karakteriseren.
Ongepaste polyfarmacie:
De grote variatie onder ouderen in gezondheid, aantal chronische ziekten, orgaanfunctie, biologische leeftijd en functie maakt het voorschrijven van medicijnen aan deze populatie tot een zeer complexe taak met een hoog risico op ongepaste medicatie. 5-30% van alle niet-electieve opnames wordt veroorzaakt door ongepaste medicijnen, en veel hiervan zijn te voorkomen. Daarom willen de onderzoekers de haalbaarheid van een apotheker-geriater medicatiereview op de afdeling acute zorg en het effect op de Medication Appropriateness Index score (MAI-score) onderzoeken.
Chronische ontsteking en biologische veroudering:
Chronische ontstekingen en biologische veroudering bevorderen de ontwikkeling van leeftijdsgerelateerde chronische ziekten. Er is een grote variatie in het tempo van veroudering tussen individuen, met name onder ouderen. Dit betekent dat de chronologische leeftijd van een persoon vaak niet de ware staat van veroudering, de biologische leeftijd, weerspiegelt. Dit vormt een uitdaging voor het vermogen om de juiste zorg te bieden en reacties op behandeling en interventies bij oudere patiënten te voorspellen. De onderliggende oorzaken en mechanismen van biologische veroudering en chronische ontsteking worden niet goed begrepen. Er zijn momenteel geen gevalideerde methoden voor het meten van de biologische leeftijd en geen metingen van chronische ontsteking die in een acute setting kunnen worden gebruikt. Hier willen de onderzoekers een nieuw model voor chronische ontsteking testen en de rol onderzoeken van het NLRP3-ontstekingsmasker, NFkB (nucleaire factor kappa lichte ketenversterker van geactiveerde B-cellen) en miRNA's bij biologische veroudering en chronische ontsteking.
De studie is prospectief met 3 groepen studiedeelnemers: één groep is opgenomen in de acute medische afdeling en twee gezonde controlegroepen (een jonge en een oudere). De follow-up bestaat uit twee vooraf gedefinieerde onderzoeken en eventuele heropnames in ons ziekenhuis. Verder worden deelnemers gevolgd in de landelijke registers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Denemarken, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
FAM-groep:
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar
- Acute medische patiënt
- Verstaat en spreekt Deens
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief niet kunnen samenwerken
- Terminale patiënten
- Patiënten geïsoleerd
Controlegroep 1:
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar
- Geen ziekenhuisopnames in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute opnames in de afgelopen 2 jaar
- Auto-immuunziekten
- Behandeling met immunosuppressieve of biologische therapieën
Controlegroep 2:
Inclusiecriteria:
- 20-35 jaar
- Kaukasisch
- Geen opnames vanwege chronische of kritieke ziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve opnames in verband met bevalling, abortus, appendicitis, vergiftiging, trauma's, hersenschudding etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuun- of chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FAM-groep (n=98)
≥65 jaar. Acuut opgenomen medische patiënten. Opeenvolgend opgenomen bij opname op de acute medische afdeling van Amager en Hvidovre Hospital en Rigshospitalet - Glostrup. Follow-up na 4 weken en 56 weken na ontslag en bij eventuele heropnames in de studieperiode. Deelnemers worden geïnterviewd over fysieke, mentale en voedingsstatus, getest op functionele en cognitieve status, en antropometrie, biochemie, bloeddruk en immuunactiviteit worden gemeten. Deelnemers worden gevolgd in nationale registers voor informatie over diagnoses, ziekenhuisopnames, gebruikte zorgdiensten en sterfte. Als een patiënt ≥5 voorgeschreven medicijnen gebruikt vóór ziekenhuisopname, wordt een medicatiebeoordeling uitgevoerd door een klinisch apotheker en een geriater. Voor elke primaire uitkomst werden berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd en de uiteindelijke steekproefomvang was gebaseerd op de berekening voor het validatieschema voor eten, wat resulteerde in de grootste steekproefomvang. |
|
Controlegroep 1 (n=54)
≥65 jaar. Geen ziekenhuisopnames in de afgelopen twee jaar. Individueel gematcht met patiënten in de FAM-groep naar leeftijd, geslacht en gemeente. Onderzocht bij opname en 52 weken na opname. Deelnemers worden geïnterviewd over fysieke, mentale en voedingsstatus, getest op functionele en cognitieve status, en antropometrie, biochemie, bloeddruk en immuunactiviteit worden gemeten. Deelnemers worden gevolgd in nationale registers voor informatie over diagnoses, ziekenhuisopnames, gebruikte zorgdiensten en sterfte. |
|
Controlegroep 2 (n=60)
20-35 jaar Geen opnames wegens chronische of kritieke ziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve opnames in verband met bevalling, abortus, appendicitis, vergiftiging, trauma's, hersenschudding etc.) Gekeurd bij opname en 4 weken na opname. Het onderzoek omvat een vragenlijst over levensstijl, een lichamelijk onderzoek en bloedafnames. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score validatieschema eten
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na ontslag
|
Ontwikkeling van de voedingstoestand en risicofactoren van ondervoeding binnen de FAM-groep.
|
Van opname tot 4 weken na ontslag
|
|
MAI-score (Medication Appropriateness Index)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na ontslag
|
Verschil in gesommeerde MAI-score per patiënt.
MAI-score tussen opname en eerste vervolgbezoek (FAM-groep)
|
Van opname tot 4 weken na ontslag
|
|
NF-kB (Nuclear Factor Kappa lichte ketenversterker en geactiveerde B-cellen) activiteit
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
De ontwikkeling in NF-kB-activiteit tussen de groepen zal worden onderzocht.
De associatie van NF-kB-activiteit met biologische veroudering - gemeten aan de hand van chronische ontsteking, en verlies van functie en cognitie - zal ook worden onderzocht.
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Chronische ontsteking
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na opname
|
Stabiliteit en onderscheidend vermogen van nieuw model voor chronische ontsteking (controlegroep 2)
|
Van opname tot 4 weken na opname
|
|
NLRP3-activiteit
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Verschil in NLRP3-ontstekingsactiviteit tussen groepen.
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 en 56 weken na ontslag
|
Ontwikkeling in lichaamsgewicht
|
Van opname tot 4 en 56 weken na ontslag
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrische depressiescore
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Medicatie onder voorschrijven
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na ontslag
|
Beoordeling onderbenuttingsindex (AOU)
|
Van opname tot 4 weken na ontslag
|
|
Ontsteking bij ondervoede patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
Karakteriseer het ontstekingsniveau bij ondervoede patiënten
|
4 weken na ontslag
|
|
Functionele herstelscore
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Activiteiten van het dagelijks leven beoordelen om de ontwikkeling van fysieke prestaties te karakteriseren
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
|
Cytokine-concentraties
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
De concentratie van cytokinen bij baseline en als reactie op stimulatie zal worden gemeten
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Cytometrie
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Karakterisering van subsets van immuuncellen
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
miRNA
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Niveaus van miRNA zullen worden gemeten en hun associatie met NF-kB-activiteit en biologische veroudering zal worden onderzocht.
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
NF-kB-activering
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
De activering van NF-kB als reactie op stimulatie.
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
C-reactief proteïne (ontsteking)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Verschil in ontsteking tussen groepen
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) (ng/ml)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Het plasmaniveau van suPAR is een maat voor ontsteking en kan worden gebruikt om het verschil in ontsteking tussen groepen te bepalen
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Frequentie van acceptatie door artsen van voorgestelde veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Bij opname en 4 weken na ontslag in de FAM-groep
|
Bij opname en 4 weken na ontslag in de FAM-groep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Ontwikkeling in fysieke prestaties
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Cognitief functioneel vermogen
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Oriëntatie geheugenconcentratie, mini-onderzoek van de mentale toestand, Hopkins-verbale leertest, trail-making-test, cijfersymboolvervangingstest
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
|
Handgreepkracht (kg) van dominante hand
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Ontwikkeling in fysieke prestaties
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Gewone loopsnelheid van 4 m (m/s)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Ontwikkeling in fysieke prestaties
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Plasma- en serumconcentraties van opnamebloedmonsters
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Routinematig geanalyseerde fysiologische biomarkers gemeten in plasma en serum
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Bloedconcentratie van cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
|
Bloedconcentratie van metabole markers
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Meting van insuline, bloedglucose en HbA1c
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
Plasmaconcentratie van actieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
|
|
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobuline G)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Cytomegalovirus IgG-titer
|
Van opname tot 56 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Andere identificatie: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .