Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische veroudering, medicatie, ondervoeding en ontsteking bij acuut zieke en gezonde ouderen. (FAM-CPH)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
In deze studie zullen de onderzoekers acute medische patiënten onderzoeken en karakteriseren om het patiëntenverloop op de acute zorgafdelingen te optimaliseren, vooral met betrekking tot polyfarmacie en ondervoeding. Daarnaast zullen de onderzoekers onderliggende immunologische mechanismen van chronische ontsteking en biologische veroudering in deze populatie onderzoeken om de huidige kennis en mogelijkheden voor het voorkomen van chronische ziekten en acute ziekenhuisopname te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding:

Ondervoeding bij ouderen wordt in verband gebracht met kwetsbaarheid, waaronder verlies van gewicht, spiermassa, functie en kwaliteit van leven, en ook met een toename van het aantal ziekenhuisopnames. In deze studie willen de onderzoekers het ontstaan ​​van en de risicofactoren voor ondervoeding vanaf opname tot 4 weken na ontslag beschrijven, daarnaast willen de onderzoekers de inflammatoire toestand van de ondervoede patiënten karakteriseren.

Ongepaste polyfarmacie:

De grote variatie onder ouderen in gezondheid, aantal chronische ziekten, orgaanfunctie, biologische leeftijd en functie maakt het voorschrijven van medicijnen aan deze populatie tot een zeer complexe taak met een hoog risico op ongepaste medicatie. 5-30% van alle niet-electieve opnames wordt veroorzaakt door ongepaste medicijnen, en veel hiervan zijn te voorkomen. Daarom willen de onderzoekers de haalbaarheid van een apotheker-geriater medicatiereview op de afdeling acute zorg en het effect op de Medication Appropriateness Index score (MAI-score) onderzoeken.

Chronische ontsteking en biologische veroudering:

Chronische ontstekingen en biologische veroudering bevorderen de ontwikkeling van leeftijdsgerelateerde chronische ziekten. Er is een grote variatie in het tempo van veroudering tussen individuen, met name onder ouderen. Dit betekent dat de chronologische leeftijd van een persoon vaak niet de ware staat van veroudering, de biologische leeftijd, weerspiegelt. Dit vormt een uitdaging voor het vermogen om de juiste zorg te bieden en reacties op behandeling en interventies bij oudere patiënten te voorspellen. De onderliggende oorzaken en mechanismen van biologische veroudering en chronische ontsteking worden niet goed begrepen. Er zijn momenteel geen gevalideerde methoden voor het meten van de biologische leeftijd en geen metingen van chronische ontsteking die in een acute setting kunnen worden gebruikt. Hier willen de onderzoekers een nieuw model voor chronische ontsteking testen en de rol onderzoeken van het NLRP3-ontstekingsmasker, NFkB (nucleaire factor kappa lichte ketenversterker van geactiveerde B-cellen) en miRNA's bij biologische veroudering en chronische ontsteking.

De studie is prospectief met 3 groepen studiedeelnemers: één groep is opgenomen in de acute medische afdeling en twee gezonde controlegroepen (een jonge en een oudere). De follow-up bestaat uit twee vooraf gedefinieerde onderzoeken en eventuele heropnames in ons ziekenhuis. Verder worden deelnemers gevolgd in de landelijke registers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

212

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Denemarken, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Drie studiegroepen; de FAM-groep, controlegroep 1 en controlegroep 2

Beschrijving

FAM-groep:

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar
  • Acute medische patiënt
  • Verstaat en spreekt Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief niet kunnen samenwerken
  • Terminale patiënten
  • Patiënten geïsoleerd

Controlegroep 1:

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar
  • Geen ziekenhuisopnames in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Acute opnames in de afgelopen 2 jaar
  • Auto-immuunziekten
  • Behandeling met immunosuppressieve of biologische therapieën

Controlegroep 2:

Inclusiecriteria:

  • 20-35 jaar
  • Kaukasisch
  • Geen opnames vanwege chronische of kritieke ziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve opnames in verband met bevalling, abortus, appendicitis, vergiftiging, trauma's, hersenschudding etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuun- of chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FAM-groep (n=98)

≥65 jaar. Acuut opgenomen medische patiënten.

Opeenvolgend opgenomen bij opname op de acute medische afdeling van Amager en Hvidovre Hospital en Rigshospitalet - Glostrup.

Follow-up na 4 weken en 56 weken na ontslag en bij eventuele heropnames in de studieperiode.

Deelnemers worden geïnterviewd over fysieke, mentale en voedingsstatus, getest op functionele en cognitieve status, en antropometrie, biochemie, bloeddruk en immuunactiviteit worden gemeten. Deelnemers worden gevolgd in nationale registers voor informatie over diagnoses, ziekenhuisopnames, gebruikte zorgdiensten en sterfte.

Als een patiënt ≥5 voorgeschreven medicijnen gebruikt vóór ziekenhuisopname, wordt een medicatiebeoordeling uitgevoerd door een klinisch apotheker en een geriater.

Voor elke primaire uitkomst werden berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd en de uiteindelijke steekproefomvang was gebaseerd op de berekening voor het validatieschema voor eten, wat resulteerde in de grootste steekproefomvang.

Controlegroep 1 (n=54)

≥65 jaar. Geen ziekenhuisopnames in de afgelopen twee jaar.

Individueel gematcht met patiënten in de FAM-groep naar leeftijd, geslacht en gemeente.

Onderzocht bij opname en 52 weken na opname.

Deelnemers worden geïnterviewd over fysieke, mentale en voedingsstatus, getest op functionele en cognitieve status, en antropometrie, biochemie, bloeddruk en immuunactiviteit worden gemeten. Deelnemers worden gevolgd in nationale registers voor informatie over diagnoses, ziekenhuisopnames, gebruikte zorgdiensten en sterfte.

Controlegroep 2 (n=60)

20-35 jaar Geen opnames wegens chronische of kritieke ziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve opnames in verband met bevalling, abortus, appendicitis, vergiftiging, trauma's, hersenschudding etc.)

Gekeurd bij opname en 4 weken na opname. Het onderzoek omvat een vragenlijst over levensstijl, een lichamelijk onderzoek en bloedafnames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score validatieschema eten
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na ontslag
Ontwikkeling van de voedingstoestand en risicofactoren van ondervoeding binnen de FAM-groep.
Van opname tot 4 weken na ontslag
MAI-score (Medication Appropriateness Index)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na ontslag
Verschil in gesommeerde MAI-score per patiënt. MAI-score tussen opname en eerste vervolgbezoek (FAM-groep)
Van opname tot 4 weken na ontslag
NF-kB (Nuclear Factor Kappa lichte ketenversterker en geactiveerde B-cellen) activiteit
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
De ontwikkeling in NF-kB-activiteit tussen de groepen zal worden onderzocht. De associatie van NF-kB-activiteit met biologische veroudering - gemeten aan de hand van chronische ontsteking, en verlies van functie en cognitie - zal ook worden onderzocht.
Van opname tot 56 weken na ontslag
Chronische ontsteking
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na opname
Stabiliteit en onderscheidend vermogen van nieuw model voor chronische ontsteking (controlegroep 2)
Van opname tot 4 weken na opname
NLRP3-activiteit
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Verschil in NLRP3-ontstekingsactiviteit tussen groepen.
Van opname tot 56 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 en 56 weken na ontslag
Ontwikkeling in lichaamsgewicht
Van opname tot 4 en 56 weken na ontslag
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrische depressiescore
Van opname tot 56 weken na ontslag
Medicatie onder voorschrijven
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na ontslag
Beoordeling onderbenuttingsindex (AOU)
Van opname tot 4 weken na ontslag
Ontsteking bij ondervoede patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
Karakteriseer het ontstekingsniveau bij ondervoede patiënten
4 weken na ontslag
Functionele herstelscore
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Activiteiten van het dagelijks leven beoordelen om de ontwikkeling van fysieke prestaties te karakteriseren
Van opname tot 56 weken na ontslag
Cystatine C
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Van opname tot 56 weken na ontslag
Cytokine-concentraties
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
De concentratie van cytokinen bij baseline en als reactie op stimulatie zal worden gemeten
Van opname tot 56 weken na ontslag
Cytometrie
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Karakterisering van subsets van immuuncellen
Van opname tot 56 weken na ontslag
miRNA
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Niveaus van miRNA zullen worden gemeten en hun associatie met NF-kB-activiteit en biologische veroudering zal worden onderzocht.
Van opname tot 56 weken na ontslag
NF-kB-activering
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
De activering van NF-kB als reactie op stimulatie.
Van opname tot 56 weken na ontslag
C-reactief proteïne (ontsteking)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Verschil in ontsteking tussen groepen
Van opname tot 56 weken na ontslag
Oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) (ng/ml)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Het plasmaniveau van suPAR is een maat voor ontsteking en kan worden gebruikt om het verschil in ontsteking tussen groepen te bepalen
Van opname tot 56 weken na ontslag
Frequentie van acceptatie door artsen van voorgestelde veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Bij opname en 4 weken na ontslag in de FAM-groep
Bij opname en 4 weken na ontslag in de FAM-groep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Ontwikkeling in fysieke prestaties
Van opname tot 56 weken na ontslag
Cognitief functioneel vermogen
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Oriëntatie geheugenconcentratie, mini-onderzoek van de mentale toestand, Hopkins-verbale leertest, trail-making-test, cijfersymboolvervangingstest
Van opname tot 56 weken na ontslag
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Van opname tot 56 weken na ontslag
Handgreepkracht (kg) van dominante hand
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Ontwikkeling in fysieke prestaties
Van opname tot 56 weken na ontslag
Gewone loopsnelheid van 4 m (m/s)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Ontwikkeling in fysieke prestaties
Van opname tot 56 weken na ontslag
Plasma- en serumconcentraties van opnamebloedmonsters
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Routinematig geanalyseerde fysiologische biomarkers gemeten in plasma en serum
Van opname tot 56 weken na ontslag
Bloedconcentratie van cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Van opname tot 56 weken na ontslag
Bloedconcentratie van metabole markers
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Meting van insuline, bloedglucose en HbA1c
Van opname tot 56 weken na ontslag
Plasmaconcentratie van actieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Van opname tot 56 weken na ontslag
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobuline G)
Tijdsspanne: Van opname tot 56 weken na ontslag
Cytomegalovirus IgG-titer
Van opname tot 56 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Andere identificatie: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren