- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052192
Biologisk aldring, medicin, fejlernæring og betændelse blandt akut syge og raske ældre. (FAM-CPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fejlernæring:
Underernæring blandt ældre er forbundet med skrøbelighed, herunder vægttab, muskelmasse, funktion og livskvalitet og også med et øget antal hospitalsindlæggelser. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive udviklingen af og risikofaktorerne for underernæring fra indlæggelse til 4 uger efter udskrivelse, derudover ønsker efterforskerne at karakterisere den inflammatoriske tilstand hos de underernærede patienter.
Upassende polyfarmaci:
Den store variation blandt ældre i sundhed, antal kroniske sygdomme, organfunktion, biologisk alder og funktion gør ordinering af lægemidler til denne befolkning til en meget kompleks opgave med høj risiko for uhensigtsmæssig medicinering. 5-30 % af alle ikke-elektive indlæggelser er forårsaget af uhensigtsmæssig medicin, og mange af disse kan forebygges. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden af en farmaceut-geriatris medicingennemgang på akutafdelingen og effekten på Medication Appropriateness Index scoren (MAI-score).
Kronisk inflammation og biologisk aldring:
Kronisk inflammation og biologisk aldring fremmer udviklingen af aldersrelaterede kroniske sygdomme. Der er stor variation i aldringshastigheden mellem individer, især blandt ældre. Det betyder, at en persons kronologiske alder ofte ikke afspejler dens sande alderstilstand, den biologiske alder. Dette udfordrer evnen til at yde passende pleje og forudsige reaktioner på behandling og interventioner hos ældre patienter. De underliggende årsager og mekanismer til biologisk aldring og kronisk inflammation er ikke godt forstået. Der er i øjeblikket ingen validerede metoder til måling af biologisk alder og ingen mål for kronisk inflammation, som kan bruges i akutte omgivelser. Her sigter efterforskerne på at teste en ny model for kronisk inflammation og undersøge rollen af NLRP3-inflammasomet, NFkB (nuklear faktor kappa letkædeforstærker af aktiverede B-celler) og miRNA'er i biologisk aldring og kronisk inflammation.
Studiet er prospektivt med 3 grupper af undersøgelsesdeltagere: en gruppe er inkluderet i Akutmedicinsk Afdeling og to raske kontrolgrupper (en ung og en ældre). Opfølgningen omfatter to foruddefinerede undersøgelser og eventuelle genindlæggelser på vores hospital. Endvidere følges deltagerne i de nationale registre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
FAM gruppe:
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Akut medicinsk patient
- Forstår og taler dansk
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde kognitivt
- Terminale patienter
- Patienter i isolation
Kontrolgruppe 1:
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Ingen hospitalsindlæggelser inden for de seneste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutte indlæggelser inden for de seneste 2 år
- Autoimmune sygdomme
- Behandling med immunsuppressive eller biologiske terapier
Kontrolgruppe 2:
Inklusionskriterier:
- 20-35 år
- kaukasisk
- Ingen indlæggelser på grund af kronisk eller kritisk sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen indlæggelser i forbindelse med fødsel, abort, blindtarmsbetændelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune eller kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
FAM-gruppe (n=98)
≥65 år. Akut indlagte medicinske patienter. Medtages fortløbende ved indlæggelse på Akutmedicinsk Afdeling på Amager og Hvidovre Hospital samt Rigshospitalet - Glostrup. Opfølgning ved 4 uger og 56 uger efter udskrivelse og ved eventuelle genindlæggelser i studieperioden. Deltagerne bliver interviewet om fysisk, mental og ernæringsmæssig status, testet for funktionel og kognitiv status og får målt antropometri, biokemi, blodtryk og immunaktivitet. Deltagerne følges i nationale registre for information om diagnoser, hospitalsindlæggelser, anvendte sundhedsydelser og dødelighed. Hvis en patient bruger ≥5 ordinerede lægemidler før indlæggelse, vil der blive foretaget en medicingennemgang af en klinisk farmaceut og en geriater. Prøvestørrelsesberegninger blev udført for hvert primært resultat, og den endelige prøvestørrelse var baseret på beregningen for spisevalideringsskemaet, som resulterede i den største prøvestørrelse. |
Kontrolgruppe 1 (n=54)
≥65 år. Ingen hospitalsindlæggelser inden for de seneste to år. Matchet individuelt med patienter i FAM-gruppen efter alder, køn og kommune. Undersøgt ved inklusion og 52 uger efter inklusion. Deltagerne bliver interviewet om fysisk, mental og ernæringsmæssig status, testet for funktionel og kognitiv status og får målt antropometri, biokemi, blodtryk og immunaktivitet. Deltagerne følges i nationale registre for information om diagnoser, hospitalsindlæggelser, anvendte sundhedsydelser og dødelighed. |
Kontrolgruppe 2 (n=60)
20-35 år Ingen indlæggelser på grund af kronisk eller kritisk sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen indlæggelser i forbindelse med fødsel, abort, blindtarmsbetændelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse etc.) Undersøgt ved inklusion og 4 uger efter inklusion. Undersøgelsen omfatter et spørgeskema om livsstil, en fysisk undersøgelse og blodprøver. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spise validering skema score
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
|
Udvikling i ernæringsstatus og risikofaktorer for underernæring inden for FAM-gruppen.
|
Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
|
MAI-score (Medication Appropriateness Index)
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
|
Forskel i opsummeret MAI-score pr. patient.
MAI-score mellem inklusion og første opfølgningsbesøg (FAM-gruppe)
|
Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
|
NF-kB (Nuclear Factor Kappa light chain enhancer og aktiverede B celler) aktivitet
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Udviklingen i NF-kB aktivitet mellem grupperne vil blive undersøgt.
Sammenhængen af NF-kB aktivitet med biologisk aldring - målt ved kronisk inflammation og tab af funktion og kognition - vil også blive undersøgt.
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Kronisk betændelse
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter inklusion
|
Stabilitet og diskriminerende evne af ny model for kronisk inflammation (kontrolgruppe 2)
|
Fra inklusion til 4 uger efter inklusion
|
NLRP3 aktivitet
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Forskel i NLRP3 inflammasom aktivitet mellem grupper.
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra inklusion til 4 og 56 uger efter udskrivelsen
|
Udvikling i kropsvægt
|
Fra inklusion til 4 og 56 uger efter udskrivelsen
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrisk depression score
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Underordination af medicin
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
|
Vurdering af underudnyttelsesindeks (AOU)
|
Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
|
Betændelse hos underernærede patienter
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
|
Karakteriser niveauet af inflammation hos underernærede patienter
|
4 uger efter udskrivelsen
|
Funktionel restitutionsscore
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Vurdere dagligdags aktiviteter for at karakterisere udvikling i fysisk præstation
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Cystatin C
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
|
Cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Koncentrationen af cytokiner ved baseline og som reaktion på stimulering vil blive målt
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Cytometri
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Karakterisering af undergrupper af immunceller
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
miRNA
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Niveauer af miRNA vil blive målt, og deres sammenhæng med NF-kB aktivitet og biologisk aldring vil blive undersøgt.
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
NF-kB aktivering
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Aktiveringen af NF-kB som reaktion på stimulering.
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
C-reaktivt protein (betændelse)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Forskel i inflammation mellem grupper
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) (ng/ml)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Plasmaniveauet af suPAR er et mål for inflammation og kan bruges til at vurdere forskellen i inflammation mellem grupper
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Hyppighed af lægers accept af foreslåede ændringer i medicin
Tidsramme: Ved inklusion og 4 uger efter udskrivelse i FAM-gruppen
|
Ved inklusion og 4 uger efter udskrivelse i FAM-gruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Udvikling i fysisk præstation
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Kognitiv funktionsevne
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Orienteringshukommelseskoncentration, mini mental tilstandsundersøgelse, Hopkins verbal indlæringstest, spordannelsestest, ciffersymbolsubstitutionstest
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
|
Håndgrebsstyrke (kg) af dominerende hånd
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Udvikling i fysisk præstation
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Sædvanlig 4 m ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Udvikling i fysisk præstation
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Plasma- og serumkoncentrationer af indlæggelsesblodprøver
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Rutinemæssigt analyserede fysiologiske biomarkører målt i plasma og serum
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Blodkoncentration af kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
|
Blodkoncentration af metaboliske markører
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Måling af insulin, blodsukker og HbA1c
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Plasmakoncentration af aktive lægemiddelstoffer
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
|
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobulin G)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Cytomegalovirus IgG titer
|
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Anden identifikator: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMediatorer af inflammationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet