Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk aldring, medicin, fejlernæring og betændelse blandt akut syge og raske ældre. (FAM-CPH)

14. oktober 2019 opdateret af: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge og karakterisere akutte medicinske patienter med henblik på at optimere patientforløb på de akutte afdelinger, især med hensyn til polyfarmaci og underernæring. Derudover vil efterforskerne undersøge de underliggende immunologiske mekanismer for kronisk inflammation og biologisk aldring i denne population for at forbedre den nuværende viden og muligheder for at forebygge kroniske sygdomme og akut indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fejlernæring:

Underernæring blandt ældre er forbundet med skrøbelighed, herunder vægttab, muskelmasse, funktion og livskvalitet og også med et øget antal hospitalsindlæggelser. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive udviklingen af ​​og risikofaktorerne for underernæring fra indlæggelse til 4 uger efter udskrivelse, derudover ønsker efterforskerne at karakterisere den inflammatoriske tilstand hos de underernærede patienter.

Upassende polyfarmaci:

Den store variation blandt ældre i sundhed, antal kroniske sygdomme, organfunktion, biologisk alder og funktion gør ordinering af lægemidler til denne befolkning til en meget kompleks opgave med høj risiko for uhensigtsmæssig medicinering. 5-30 % af alle ikke-elektive indlæggelser er forårsaget af uhensigtsmæssig medicin, og mange af disse kan forebygges. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden af ​​en farmaceut-geriatris medicingennemgang på akutafdelingen og effekten på Medication Appropriateness Index scoren (MAI-score).

Kronisk inflammation og biologisk aldring:

Kronisk inflammation og biologisk aldring fremmer udviklingen af ​​aldersrelaterede kroniske sygdomme. Der er stor variation i aldringshastigheden mellem individer, især blandt ældre. Det betyder, at en persons kronologiske alder ofte ikke afspejler dens sande alderstilstand, den biologiske alder. Dette udfordrer evnen til at yde passende pleje og forudsige reaktioner på behandling og interventioner hos ældre patienter. De underliggende årsager og mekanismer til biologisk aldring og kronisk inflammation er ikke godt forstået. Der er i øjeblikket ingen validerede metoder til måling af biologisk alder og ingen mål for kronisk inflammation, som kan bruges i akutte omgivelser. Her sigter efterforskerne på at teste en ny model for kronisk inflammation og undersøge rollen af ​​NLRP3-inflammasomet, NFkB (nuklear faktor kappa letkædeforstærker af aktiverede B-celler) og miRNA'er i biologisk aldring og kronisk inflammation.

Studiet er prospektivt med 3 grupper af undersøgelsesdeltagere: en gruppe er inkluderet i Akutmedicinsk Afdeling og to raske kontrolgrupper (en ung og en ældre). Opfølgningen omfatter to foruddefinerede undersøgelser og eventuelle genindlæggelser på vores hospital. Endvidere følges deltagerne i de nationale registre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre studiegrupper; FAM-gruppen, kontrolgruppe 1 og kontrolgruppe 2

Beskrivelse

FAM gruppe:

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Akut medicinsk patient
  • Forstår og taler dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at samarbejde kognitivt
  • Terminale patienter
  • Patienter i isolation

Kontrolgruppe 1:

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Ingen hospitalsindlæggelser inden for de seneste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte indlæggelser inden for de seneste 2 år
  • Autoimmune sygdomme
  • Behandling med immunsuppressive eller biologiske terapier

Kontrolgruppe 2:

Inklusionskriterier:

  • 20-35 år
  • kaukasisk
  • Ingen indlæggelser på grund af kronisk eller kritisk sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen indlæggelser i forbindelse med fødsel, abort, blindtarmsbetændelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune eller kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FAM-gruppe (n=98)

≥65 år. Akut indlagte medicinske patienter.

Medtages fortløbende ved indlæggelse på Akutmedicinsk Afdeling på Amager og Hvidovre Hospital samt Rigshospitalet - Glostrup.

Opfølgning ved 4 uger og 56 uger efter udskrivelse og ved eventuelle genindlæggelser i studieperioden.

Deltagerne bliver interviewet om fysisk, mental og ernæringsmæssig status, testet for funktionel og kognitiv status og får målt antropometri, biokemi, blodtryk og immunaktivitet. Deltagerne følges i nationale registre for information om diagnoser, hospitalsindlæggelser, anvendte sundhedsydelser og dødelighed.

Hvis en patient bruger ≥5 ordinerede lægemidler før indlæggelse, vil der blive foretaget en medicingennemgang af en klinisk farmaceut og en geriater.

Prøvestørrelsesberegninger blev udført for hvert primært resultat, og den endelige prøvestørrelse var baseret på beregningen for spisevalideringsskemaet, som resulterede i den største prøvestørrelse.

Kontrolgruppe 1 (n=54)

≥65 år. Ingen hospitalsindlæggelser inden for de seneste to år.

Matchet individuelt med patienter i FAM-gruppen efter alder, køn og kommune.

Undersøgt ved inklusion og 52 uger efter inklusion.

Deltagerne bliver interviewet om fysisk, mental og ernæringsmæssig status, testet for funktionel og kognitiv status og får målt antropometri, biokemi, blodtryk og immunaktivitet. Deltagerne følges i nationale registre for information om diagnoser, hospitalsindlæggelser, anvendte sundhedsydelser og dødelighed.

Kontrolgruppe 2 (n=60)

20-35 år Ingen indlæggelser på grund af kronisk eller kritisk sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen indlæggelser i forbindelse med fødsel, abort, blindtarmsbetændelse, forgiftning, traumer, hjernerystelse etc.)

Undersøgt ved inklusion og 4 uger efter inklusion. Undersøgelsen omfatter et spørgeskema om livsstil, en fysisk undersøgelse og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spise validering skema score
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
Udvikling i ernæringsstatus og risikofaktorer for underernæring inden for FAM-gruppen.
Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
MAI-score (Medication Appropriateness Index)
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
Forskel i opsummeret MAI-score pr. patient. MAI-score mellem inklusion og første opfølgningsbesøg (FAM-gruppe)
Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
NF-kB (Nuclear Factor Kappa light chain enhancer og aktiverede B celler) aktivitet
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Udviklingen i NF-kB aktivitet mellem grupperne vil blive undersøgt. Sammenhængen af ​​NF-kB aktivitet med biologisk aldring - målt ved kronisk inflammation og tab af funktion og kognition - vil også blive undersøgt.
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Kronisk betændelse
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter inklusion
Stabilitet og diskriminerende evne af ny model for kronisk inflammation (kontrolgruppe 2)
Fra inklusion til 4 uger efter inklusion
NLRP3 aktivitet
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Forskel i NLRP3 inflammasom aktivitet mellem grupper.
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra inklusion til 4 og 56 uger efter udskrivelsen
Udvikling i kropsvægt
Fra inklusion til 4 og 56 uger efter udskrivelsen
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimentions-5Llevels), mini geriatrisk depression score
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Underordination af medicin
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
Vurdering af underudnyttelsesindeks (AOU)
Fra inklusion til 4 uger efter udskrivelse
Betændelse hos underernærede patienter
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
Karakteriser niveauet af inflammation hos underernærede patienter
4 uger efter udskrivelsen
Funktionel restitutionsscore
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Vurdere dagligdags aktiviteter for at karakterisere udvikling i fysisk præstation
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Cystatin C
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Koncentrationen af ​​cytokiner ved baseline og som reaktion på stimulering vil blive målt
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Cytometri
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Karakterisering af undergrupper af immunceller
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
miRNA
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Niveauer af miRNA vil blive målt, og deres sammenhæng med NF-kB aktivitet og biologisk aldring vil blive undersøgt.
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
NF-kB aktivering
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Aktiveringen af ​​NF-kB som reaktion på stimulering.
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
C-reaktivt protein (betændelse)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Forskel i inflammation mellem grupper
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) (ng/ml)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Plasmaniveauet af suPAR er et mål for inflammation og kan bruges til at vurdere forskellen i inflammation mellem grupper
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Hyppighed af lægers accept af foreslåede ændringer i medicin
Tidsramme: Ved inklusion og 4 uger efter udskrivelse i FAM-gruppen
Ved inklusion og 4 uger efter udskrivelse i FAM-gruppen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Udvikling i fysisk præstation
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Kognitiv funktionsevne
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Orienteringshukommelseskoncentration, mini mental tilstandsundersøgelse, Hopkins verbal indlæringstest, spordannelsestest, ciffersymbolsubstitutionstest
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Håndgrebsstyrke (kg) af dominerende hånd
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Udvikling i fysisk præstation
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Sædvanlig 4 m ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Udvikling i fysisk præstation
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Plasma- og serumkoncentrationer af indlæggelsesblodprøver
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Rutinemæssigt analyserede fysiologiske biomarkører målt i plasma og serum
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Blodkoncentration af kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Blodkoncentration af metaboliske markører
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Måling af insulin, blodsukker og HbA1c
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Plasmakoncentration af aktive lægemiddelstoffer
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
CMV-IgG (Cytomegalovirus-immunoglobulin G)
Tidsramme: Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse
Cytomegalovirus IgG titer
Fra inklusion til 56 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAM-CPH-cohort
  • H-16038786 (Anden identifikator: Committees on Health Research Ethics)
  • AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

3
Abonner