Envejecimiento biológico, medicación, desnutrición e inflamación entre ancianos sanos y con enfermedades agudas. (FAM-CPH)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desnutrición:
La desnutrición entre los ancianos se asocia con la fragilidad, incluida la pérdida de peso, masa muscular, función y calidad de vida, y también con un mayor número de ingresos hospitalarios. En este estudio, los investigadores pretenden describir el desarrollo y los factores de riesgo de desnutrición desde el ingreso hasta 4 semanas después del alta; además, los investigadores desean caracterizar el estado inflamatorio de los pacientes desnutridos.
Polifarmacia inapropiada:
La amplia variación entre ancianos en salud, número de enfermedades crónicas, función de órganos, edad biológica y función hace que la prescripción de medicamentos a esta población sea una tarea muy compleja y con alto riesgo de medicación inapropiada. Entre el 5% y el 30% de todas las admisiones no electivas son causadas por medicamentos inadecuados y muchos de estos son prevenibles. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar la viabilidad de una revisión de medicamentos por parte de un farmacéutico y un geriatra en el departamento de cuidados agudos y el efecto en la puntuación del Índice de idoneidad de la medicación (puntuación MAI) .
Inflamación crónica y envejecimiento biológico:
La inflamación crónica y el envejecimiento biológico promueven el desarrollo de enfermedades crónicas relacionadas con la edad. Existe una gran variación en la tasa de envejecimiento entre los individuos, en particular entre los ancianos. Esto significa que la edad cronológica de una persona muchas veces no refleja su verdadero estado de envejecimiento, la edad biológica. Esto desafía la capacidad de brindar atención adecuada y predecir las respuestas al tratamiento y las intervenciones en pacientes de edad avanzada. Las causas y los mecanismos subyacentes del envejecimiento biológico y la inflamación crónica no se comprenden bien. Actualmente no existen métodos validados para medir la edad biológica ni medidas de inflamación crónica que puedan usarse en un entorno agudo. Aquí, los investigadores tienen como objetivo probar un modelo novedoso para la inflamación crónica e investigar el papel del inflamasoma NLRP3, NFkB (potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas) y los miARN en el envejecimiento biológico y la inflamación crónica.
El estudio es prospectivo con 3 grupos de participantes del estudio: un grupo está incluido en el Departamento Médico de Agudos y dos grupos de control sanos (uno joven y otro mayor). El seguimiento consta de dos exploraciones predefinidas y eventuales reingresos en nuestro hospital. Además, los participantes son seguidos en los registros nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstaden
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Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
grupo FAM:
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
- paciente medico agudo
- Entiende y habla danés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cooperar cognitivamente.
- Pacientes terminales
- Pacientes en aislamiento
Grupo de control 1:
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
- Sin ingresos hospitalarios en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Admisiones agudas en los últimos 2 años
- Enfermedades autoinmunes
- Tratamiento con terapias inmunosupresoras o biológicas
Grupo de control 2:
Criterios de inclusión:
- 20-35 años
- caucásico
- Sin admisiones debido a enfermedades crónicas o críticas en los últimos 5 años (excepto admisiones relacionadas con parto, aborto, apendicitis, envenenamiento, traumas, conmociones cerebrales, etc.)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes o crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo FAM (n=98)
≥65 años. Pacientes médicos ingresados de forma aguda. Incluidos consecutivamente en el momento de la admisión en el Departamento Médico de Agudos del Hospital Amager y Hvidovre y Rigshospitalet - Glostrup. Seguimiento a las 4 semanas y 56 semanas después del alta y en cualquier reingreso en el período de estudio. Los participantes son entrevistados sobre el estado físico, mental y nutricional, se evalúa el estado funcional y cognitivo y se les mide la antropometría, la bioquímica, la presión arterial y la actividad inmunológica. Los participantes son seguidos en registros nacionales para obtener información sobre diagnósticos, ingresos hospitalarios, servicios de atención médica utilizados y mortalidad. Si un paciente usa ≥5 medicamentos recetados antes de la hospitalización, un farmacéutico clínico y un geriatra realizarán una revisión de la medicación. Se realizaron cálculos del tamaño de la muestra para cada resultado primario, y el tamaño de la muestra final se basó en el cálculo del esquema de validación de alimentación que resultó en el tamaño de muestra más grande. |
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Grupo control 1 (n=54)
≥65 años. Sin ingresos hospitalarios en los últimos dos años. Emparejado individualmente con pacientes del grupo FAM por edad, sexo y municipio. Examinado en la inclusión y 52 semanas después de la inclusión. Los participantes son entrevistados sobre el estado físico, mental y nutricional, se evalúa el estado funcional y cognitivo y se les mide la antropometría, la bioquímica, la presión arterial y la actividad inmunológica. Los participantes son seguidos en registros nacionales para obtener información sobre diagnósticos, ingresos hospitalarios, servicios de atención médica utilizados y mortalidad. |
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Grupo control 2 (n=60)
20-35 años Sin admisiones por enfermedad crónica o crítica en los últimos 5 años (excepto admisiones relacionadas con parto, aborto, apendicitis, envenenamiento, traumatismos, conmociones cerebrales, etc.) Examinado en la inclusión y 4 semanas después de la inclusión. El examen incluye un cuestionario sobre estilo de vida, un examen físico y muestras de sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del esquema de validación de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 4 semanas después del alta
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Evolución del estado nutricional y factores de riesgo de desnutrición en el grupo FAM.
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Desde la inclusión hasta 4 semanas después del alta
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Puntuación MAI (Índice de idoneidad de los medicamentos)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 4 semanas después del alta
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Diferencia en la puntuación MAI sumada por paciente.
Puntuación MAI entre la inclusión y la primera visita de seguimiento (grupo FAM)
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Desde la inclusión hasta 4 semanas después del alta
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Actividad de NF-kB (potenciador de la cadena ligera Kappa del factor nuclear de las células B activadas)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Se investigará el desarrollo de la actividad de NF-kB entre los grupos.
También se investigará la asociación de la actividad de NF-kB con el envejecimiento biológico, medido por la inflamación crónica y la pérdida de función y cognición.
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Inflamación crónica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 4 semanas después de la inclusión
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Estabilidad y capacidad de discriminación del nuevo modelo para la inflamación crónica (grupo de control 2)
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Desde la inclusión hasta 4 semanas después de la inclusión
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Actividad NLRP3
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Diferencia en la actividad del inflamasoma NLRP3 entre grupos.
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 4 y 56 semanas tras el alta
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Desarrollo en el peso corporal
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Desde la inclusión hasta las 4 y 56 semanas tras el alta
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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EQ-5D-5L (EuroQol-5Dimentions-5Llevels), puntuación mini de depresión geriátrica
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Subprescripción de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 4 semanas después del alta
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Evaluación del Índice de Subutilización (AOU)
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Desde la inclusión hasta 4 semanas después del alta
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Inflamación en pacientes desnutridos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
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Caracterizar el nivel de inflamación en pacientes desnutridos
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4 semanas después del alta
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Puntuación de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Evaluar las actividades de la vida diaria para caracterizar el desarrollo en el rendimiento físico
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Cistatina C
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Concentraciones de citoquinas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Se medirá la concentración de citocinas al inicio y en respuesta a la estimulación.
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Citometría
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Caracterización de subconjuntos de células inmunitarias
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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miARN
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Se medirán los niveles de miARN y se investigará su asociación con la actividad de NF-kB y el envejecimiento biológico.
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Activación de NF-kB
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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La activación de NF-kB en respuesta a la estimulación.
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Proteína C reactiva (inflamación)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Diferencia en la inflamación entre grupos
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Receptor soluble del activador del plasminógeno de urocinasa (suPAR) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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El nivel plasmático de suPAR es una medida de la inflamación y se puede utilizar para evaluar la diferencia de inflamación entre grupos.
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Frecuencia de aceptación por parte de los médicos de los cambios sugeridos en los medicamentos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y a las 4 semanas del alta en el grupo FAM
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Al momento de la inclusión y a las 4 semanas del alta en el grupo FAM
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desarrollo en el rendimiento físico
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Capacidad cognitiva funcional
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Concentración de memoria de orientación, mini examen de estado mental, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, prueba de creación de senderos, prueba de sustitución de símbolos de dígitos
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Fuerza de prensión (kg) de la mano dominante
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desarrollo en el rendimiento físico
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Velocidad de marcha habitual de 4 m (m/s)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desarrollo en el rendimiento físico
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Concentraciones plasmáticas y séricas de las muestras de sangre de admisión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Biomarcadores fisiológicos analizados de forma rutinaria medidos en plasma y suero
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Concentración sanguínea de colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Concentración en sangre de marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Medición de insulina, glucosa en sangre y HbA1c
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Concentración plasmática de sustancias farmacológicas activas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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CMV-IgG (citomegalovirus-inmunoglobulina G)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Título de IgG de citomegalovirus
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Desde la inclusión hasta las 56 semanas del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten B. Houlind, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Juliette Tavenier, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Line JH Rasmussen, MSc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Aino L Andersen, MSc, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAM-CPH-cohort
- H-16038786 (Otro identificador: Committees on Health Research Ethics)
- AHH-2016-067 (I-suite 04931) (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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