伊立替康加雷替曲塞作为晚期结直肠癌患者的二线治疗
2017年2月13日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
伊立替康联合雷替曲塞作为晚期结直肠癌患者的二线治疗：一项开放标签、单臂、多中心 II 期研究
伊立替康和雷替曲塞对晚期结直肠癌 (ACC) 具有活性，它们通过不同的机制发挥作用，并且仅具有部分重叠的毒性特征。
本研究的目的是评估伊立替康加雷替曲塞作为晚期结直肠癌患者二线治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
不适合手术切除的晚期结直肠癌 (ACC) 患者的标准初始治疗是基于 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的姑息性化疗。 然而，反应率很低，预后仍然很差，中位生存时间约为一年。 直到最近，二线治疗的选择还是有限的。
伊立替康是一种半合成的喜树碱衍生物，可作为 DNA-拓扑异构酶-1 抑制剂，其最常见的毒性作用是腹泻、中性粒细胞减少和胆碱能综合征。 雷替曲塞是一种基于喹唑啉叶酸的特异性胸苷酸合酶抑制剂，其在这种情况下的临床活性与调节后的 5-FU 方案相似，但具有更好的毒性特征（主要是乏力和血清转氨酶水平升高）。 5-FU 和雷替曲塞之间似乎没有交叉耐药性。 伊立替康和雷替曲塞具有不同的毒性特征和作用方式。 这两种药物作为单一药物都具有活性，并且可以作为 3 周一次的短输注给药，从而避免了复杂的时间表或对植入式静脉通路装置的需要。 临床前研究表明 SN-38（伊立替康的活性代谢物）和雷替曲塞之间存在明显的序列依赖性协同作用。 探索这种关联的可行性和治疗潜力似乎很有趣。
在此背景下，研究人员进行了这项研究，以评估伊立替康加雷替曲塞作为晚期结直肠癌患者二线治疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Yunpeng Liu, MD., PhD
- 电话号码：86-24-83282312
- 邮箱：cmuliuyunpeng@hotmail.com
-
首席研究员：
- Yunpeng Liu, MD., PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少3个月的预期寿命；
- ACC 的组织学和/或细胞学确认；
- 一线姑息性奥沙利铂和氟嘧啶化疗期间疾病进展或奥沙利铂和氟嘧啶辅助化疗后 6 个月内复发；
- 最后一次输注化疗或放疗后4周的洗脱时间，观察到不在放疗靶区的病灶；
- 至少一个螺旋CT检查可测量的客观肿瘤病灶，最大直径≥1cm（根据RECIST 1.1）；
- ECOG体能状态0-1；
- 主要脏器功能满意，实验室检查必须符合以下标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血清肌酐（CR） ）≤1.5正常上限（UNL），肌酐清除率（CCr）≥60ml/min，总胆红素（TBil）≤1.5正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 UNL（对于肝转移患者，AST/ALT必须≤5.0 UNL);
- 对于有生育潜力的女性，应在入学前获得阴性血清或尿液妊娠试验结果
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 之前接触过伊立替康或雷替曲塞；
- 未解决的肠梗阻引起的慢性肠病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 除了宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以外的既往恶性疾病；
- 同时服用任何其他研究药物，或在研究治疗开始后 30 天内已入组其他研究药物治疗的临床试验；
- 脑转移或软脑膜癌病；
- 严重或未补偿的伴随医疗条件。
- 不适合研究者确定的研究或其他化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊立替康和雷替曲塞
以伊立替康加雷替曲塞作为二线治疗的晚期结直肠癌患者。 伊立替康：180mg/㎡+NS250ml，ivgtt，90min，d1 雷替曲塞：3mg/㎡+NS100ml，ivgtt，15min，d1 每3周一次 |
伊立替康：180mg/㎡+NS250ml，ivgtt，90min，d1 每3周
其他名称：
雷替曲塞：3mg/㎡+NS100ml，ivgtt，15min，d1 每3周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 [PFS]
大体时间：5-6个月
|
5-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存 [操作系统]
大体时间：12-15个月
|
12-15个月
|
|
客观缓解率 [ORR]
大体时间：12-15个月
|
12-15个月
|
|
疾病控制率 [DCR]
大体时间：12-15个月
|
12-15个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率和程度 [安全性和耐受性]
大体时间：12-15个月
|
12-15个月
|
|
绩效状况 [WHO-ECOG]
大体时间：12-15个月
|
12-15个月
|
|
生活质量 [WHO-QOL]
大体时间：12-15个月
|
12-15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiara S, Nobile MT, Tomasello L, Acquati M, Taveggia P, Murolo C, Percivale P, Rosso R. Phase II trial of irinotecan and raltitrexed in chemotherapy-naive advanced colorectal cancer. Anticancer Res. 2005 Mar-Apr;25(2B):1391-6.
- Feliu J, Salud A, Escudero P, Lopez-Gomez L, Pericay C, Castanon C, de Tejada MR, Rodriguez-Garcia JM, Martinez MP, Martin MS, Sanchez JJ, Baron MG; Oncopaz Cooperative Group and Associated Hospitals. Irinotecan plus raltitrexed as first-line treatment in advanced colorectal cancer: a phase II study. Br J Cancer. 2004 Apr 19;90(8):1502-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601713.
- Aparicio J, de las Penas R, Vicent JM, Garcera S, Llorca C, Maestu I, Yuste AL, Farres J. Multicenter phase I study of irinotecan plus raltitrexed in patients with 5-fluorouracil-refractory advanced colorectal cancer. Oncology. 2002;63(1):42-7. doi: 10.1159/000065719.
- Carnaghi C, Rimassa L, Garassino I, Zucali PA, Masci G, Fallini M, Morenghi E, Santoro A. Irinotecan and raltitrexed: an active combination in advanced colorectal cancer. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1424-9. doi: 10.1093/annonc/mdf229.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.