Irinotécan plus raltitrexed comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Critère d'intégration:

• espérance de vie d'au moins 3 mois;
• confirmation histologique et/ou cytologique de l'ACC ;
• progression de la maladie pendant la chimiothérapie palliative de première intention à l'oxaliplatine et à la fluoropyrimidine ou rechute dans les 6 mois suivant une chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine et à la fluoropyrimidine ;
• temps de sevrage de 4 semaines après la dernière perfusion de chimiothérapie ou radiothérapie，et lésions observées non dans la cible de radiothérapie；
• au moins une lésion tumorale objective mesurable par examen CT en spirale, le diamètre maximum ≥ 1 cm (selon RECIST 1.1) ;
• Statut de performance ECOG 0-1；
• fonction d'organe principal satisfaisante, le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 90 × 109/L, créatinine sérique (CR) ） ≤ 1,5 limite supérieure normale (UNL) ， taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml / min, bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 limite supérieure normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 UNL ( Pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤ 5,0 UNL);
• Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être obtenu avant l'inscription
• consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• exposition antérieure à l'irinotécan ou au raltitrexed ;
• entéropathie chronique sur occlusion intestinale non résolue ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• maladie maligne antérieure autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau ;
• Administration concomitante de tout autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique avec un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude ;
• métastases cérébrales ou carcinomatose leptoméningée ;
• conditions médicales concomitantes graves ou non compensées.
• Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur.