Irinotecan Plus Raltitrexed jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• délka života nejméně 3 měsíce;
• histologické a/nebo cytologické potvrzení ACC;
• progrese onemocnění během první linie paliativní chemoterapie oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo relaps do 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii oxaliplatinou a fluoropyrimidinem;
• vymývací čas 4 týdny po poslední chemoterapeutické infuzi nebo radioterapii； a pozorované léze mimo cíl radioterapie；
• alespoň jedna měřitelná objektivní nádorová léze spirálním CT vyšetřením, maximální průměr ≥ 1 cm； (podle RECIST 1.1）)
• Stav výkonu ECOG 0-1；
• uspokojivá funkce hlavního orgánu, laboratorní test musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů（ANC） ≥1,5×109/l, počet krevních destičekＥPLT） ≥90×109/l, sérový kreatinin） ） ≤ 1,5 horní normální hranice (UNL), rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min, celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,5 horní normální hranice (UNL), alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 UNL ( U pacientů s metastázami v játrech musí být AST/ALT ≤ 5,0 UNL);
• U žen ve fertilním věku by měl být před zařazením získán negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči
• písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• předchozí expozice irinotekanu nebo raltitrexedu;
• chronická enteropatie při nevyřešené střevní obstrukci;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• předchozí maligní onemocnění jiné než karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže;
• Současné podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste byli zařazeni do jiné klinické studie s léčbou hodnoceným lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby；
• cerebrální metastázy nebo leptomeningeální karcinomatóza;
• závažné nebo nekompenzované doprovodné zdravotní stavy.
• Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím.