Irinotecan plus Raltitrexed als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• histologische und/oder zytologische Bestätigung von ACC;
• Krankheitsprogression während palliativer Erstlinien-Chemotherapie mit Oxaliplatin und Fluoropyrimidin oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie mit Oxaliplatin und Fluoropyrimidin;
• Auswaschzeit von 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Infusion oder Strahlentherapie，und beobachtete Läsionen außerhalb des Strahlentherapieziels；
• mindestens eine messbare objektive Tumorläsion durch Spiral-CT-Untersuchung, der maximale Durchmesser ≥ 1 cm (gemäß RECIST 1.1)
• ECOG-Leistungsstatus 0-1;
• Zufriedenstellende Hauptorganfunktion，Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×109/L, Serumkreatinin（CR ）≤1,5 obere Normalgrenze (UNL)，Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥60 ml/min, Gesamtbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL ( Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤ 5,0 sein UNL);
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
• schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• frühere Exposition gegenüber Irinotecan oder Raltitrexed;
• chronische Enteropathie bei ungelöstem Darmverschluss;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• frühere maligne Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut;
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
• zerebrale Metastasen oder leptomeningeale Karzinomatose;
• schwere oder unkompensierte Begleiterkrankungen.
• Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie.