Irinotecan Plus Raltitrexed como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal avançado

Critério de inclusão:

• expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
• confirmação histológica e/ou citológica de ACC;
• progressão da doença durante a quimioterapia paliativa de primeira linha com oxaliplatina e fluoropirimidina ou recidiva dentro de 6 meses após quimioterapia adjuvante com oxaliplatina e fluoropirimidina;
• tempo de wash-out de 4 semanas após a última infusão de quimioterapia ou radioterapia, e lesões observadas fora do alvo da radioterapia;
• pelo menos uma lesão tumoral objetiva mensurável por exame de TC helicoidal, com diâmetro máximo ≥ 1cm (de acordo com RECIST 1.1);
• Status de desempenho ECOG 0-1;
• função satisfatória do órgão principal, teste laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥90 × 109/L, creatinina sérica (CR) ）≤1,5 limitação normal superior (UNL), taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​limitação normal superior (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL ( Para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL);
• Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina deve ser obtido antes da inscrição
• consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• exposição prévia a irinotecano ou raltitrexed;
• enteropatia crônica em obstrução intestinal não resolvida;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• doença maligna prévia que não seja carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele;
• Administração concomitante de qualquer outro medicamento em investigação ou inscrito em outro ensaio clínico com tratamento com medicamento em investigação dentro dos 30 dias do início do tratamento do estudo;
• metástases cerebrais ou carcinomatose leptomeníngea;
• condições médicas concomitantes graves ou descompensadas.
• Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador.