Irinotecan Plus Raltitrexed come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

• aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
• conferma istologica e/o citologica di ACC;
• progressione della malattia durante la chemioterapia palliativa di prima linea con oxaliplatino e fluoropirimidina o recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante con oxaliplatino e fluoropirimidina;
• tempo di wash-out di 4 settimane dopo l'ultima infusione di chemioterapia o radioterapia, e lesioni osservate non nel bersaglio della radioterapia;
• almeno una lesione tumorale oggettiva misurabile mediante esame TC spirale, il diametro massimo ≥ 1 cm (secondo RECIST 1.1);
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
• soddisfacente funzionalità dell'organo principale, il test di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥90×109/L, creatinina sierica（CR ）≤1,5 limite superiore normale (UNL), tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min, bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL ( Per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5,0 UNL);
• Per le donne in età fertile, è necessario ottenere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'arruolamento
• consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• precedente esposizione a irinotecan o raltitrexed;
• enteropatia cronica su ostruzione intestinale irrisolta;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• precedente malattia maligna diversa dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma a cellule basali della pelle;
• Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale, o sono stati arruolati in altri studi clinici con trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
• metastasi cerebrali o carcinomatosi leptomeningea;
• condizioni mediche concomitanti gravi o non compensate.
• Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore.