Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Plus Raltitreksed jako leczenie drugiego rzutu u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Irinotecan Plus Raltitreksed jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Irynotekan i raltitreksed są aktywne przeciwko zaawansowanemu rakowi jelita grubego (ACC), działają poprzez różne mechanizmy i mają tylko częściowo pokrywające się profile toksyczności. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu i raltitreksedu jako leczenia drugiego rzutu u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (ACC) niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej jest paliatywna chemioterapia oparta na 5-fluorouracylu (5-FU). Jednak wskaźniki odpowiedzi są niskie, a rokowanie pozostaje złe, a średni czas przeżycia wynosi około jednego roku. Do niedawna możliwości terapii drugiego rzutu były ograniczone.

Irynotekan jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny, która działa jako inhibitor DNA-topoizomerazy-1, a jego najczęstszymi działaniami toksycznymi są biegunka, neutropenia i zespół cholinergiczny. Raltitreksed jest swoistym inhibitorem syntazy tymidylanowej opartym na chinazolinie i folanie. Jego aktywność kliniczna w tych warunkach jest podobna do aktywności modulowanych schematów 5-FU, ale z lepszym profilem toksyczności (głównie astenia i zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy). Wydaje się, że nie ma oporności krzyżowej między 5-FU i raltitreksedem. Irynotekan i raltitreksed mają różne profile toksyczności i sposoby działania. Oba leki są aktywne jako pojedyncze środki i mogą być podawane w krótkich 3-tygodniowych infuzjach, eliminując w ten sposób skomplikowane harmonogramy lub potrzebę wszczepialnych urządzeń do dostępu żylnego. Badania przedkliniczne wykazały wyraźną, zależną od sekwencji synergię między SN-38 (aktywnym metabolitem irynotekanu) a raltitreksedem. Interesujące wydaje się zatem zbadanie wykonalności i potencjału terapeutycznego tego związku.

Mając to na uwadze, badacze przeprowadzili to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu i raltitreksedu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie ACC;
  • progresja choroby podczas pierwszego rzutu paliatywnej chemioterapii oksaliplatyną i fluoropirymidyną lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po adjuwantowej chemioterapii oksaliplatyną i fluoropirymidyną;
  • czas wypłukiwania 4 tygodnie po ostatnim wlewie chemioterapii lub radioterapii，oraz obserwowane zmiany poza celem radioterapii;
  • co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana guza w badaniu spiralnym CT, maksymalna średnica ≥ 1 cm (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • zadowalająca czynność głównych narządów, badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy (CR ）≤1,5 górna granica normy (UNL), klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min, bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 UNL ( U pacjentów z przerzutami do wątroby wartość AST/ALT musi wynosić ≤5,0 UNL);
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ekspozycja na irynotekan lub raltitreksed;
  • przewlekła enteropatia przy nierozwiązanej niedrożności jelit;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • wcześniejsza choroba nowotworowa inna niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry;
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub bycie włączonym do innego badania klinicznego z leczeniem badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  • przerzuty do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych;
  • ciężkie lub niewyrównane współistniejące schorzenia.
  • Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan i Raltitreksed

pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego leczonych irynotekanem i raltitreksedem jako leczenie drugiego rzutu.

Irynotekan: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1

Raltitreksed: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15min, d1 co 3 tygodnie
Lek: Irynotekan
Irynotekan: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1 Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Campto
Lek: Raltitreksed
Raltitreksed: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15min, d1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sai Wei Jian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji [PFS]
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie [OS]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby [DCR]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Stan wydajności [WHO-ECOG]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Jakość życia [WHO-QOL]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Współpracownicy

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOG1602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj