Иринотекан плюс ралтитрексед в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным колоректальным раком

Критерии включения:

• продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• гистологическое и/или цитологическое подтверждение ОКХ;
• прогрессирование заболевания во время первой линии паллиативной химиотерапии оксалиплатином и фторпиримидином или рецидив в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии оксалиплатином и фторпиримидином;
• время вымывания 4 недели после последней инфузии химиотерапии или лучевой терапии，и наблюдаемые поражения не в мишени лучевой терапии；
• по крайней мере одно поддающееся измерению объективное опухолевое образование с помощью спиральной КТ, максимальный диаметр ≥ 1 см (согласно RECIST 1.1);
• Состояние производительности ECOG 0-1；
• удовлетворительная функция основных органов, лабораторный тест должен соответствовать следующим критериям: гемоглобин (HGB) ≥ 90 г / л, количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 90 × 109 / л, креатинин сыворотки (CR) ）≤1,5 верхней границы нормы (ВНЛ), скорость клиренса креатинина (КК) ≥60 мл/мин, общий билирубин (ТБил) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВНЛ ( Для пациентов с метастазами в печень АСТ/АЛТ должен быть ≤5,0. УНЛ);
• Для женщин с потенциалом деторождения перед включением в исследование необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
• письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• предшествующее применение иринотекана или ралтитрекседа;
• хроническая энтеропатия на фоне неразрешившейся кишечной непроходимости;
• Беременные или кормящие женщины;
• предшествующее злокачественное заболевание, отличное от карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи;
• одновременный прием любого другого исследуемого лекарственного средства или участие в другом клиническом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после начала исследуемого лекарственного средства;
• церебральные метастазы или лептоменингеальный карциноматоз;
• тяжелые или некомпенсированные сопутствующие заболевания.
• Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем.