Irinotecán más raltitrexed como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

• esperanza de vida de al menos 3 meses;
• confirmación histológica y/o citológica de ACC;
• progresión de la enfermedad durante la quimioterapia paliativa de primera línea con oxaliplatino y fluoropirimidina o recaída dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante con oxaliplatino y fluoropirimidina;
• tiempo de lavado de 4 semanas después de la última infusión de quimioterapia o radioterapia, y lesiones observadas que no están en el objetivo de la radioterapia;
• al menos una lesión tumoral objetiva medible mediante examen de TC espiral, el diámetro máximo ≥ 1 cm (según RECIST 1.1);
• Estado de rendimiento ECOG 0-1;
• función satisfactoria del órgano principal, la prueba de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥90 × 109/L, creatinina sérica (CR) ）≤1,5 límite superior normal (UNL), tasa de eliminación de creatinina (CCr) ≥60 ml/min, bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 UNL ( Para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5.0 UNL);
• Para las mujeres en edad fértil, se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina antes de la inscripción.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• exposición previa a irinotecán o raltitrexed;
• enteropatía crónica por obstrucción intestinal no resuelta;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• enfermedad maligna previa que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel;
• Administración simultánea de cualquier otro fármaco en investigación, o haber sido inscrito en otro ensayo clínico con tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio del tratamiento del estudio;
• metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea;
• condiciones médicas concomitantes severas o no compensadas.
• No apto para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador.