Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus Raltitrexed toisen linjan hoitona pitkälle edenneille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Irinotecan Plus Raltitrexed Toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: avoin, yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus

Irinotekaani ja raltitreksedi ovat aktiivisia pitkälle edennyttä kolorektaalisyöpää (ACC) vastaan, ne vaikuttavat eri mekanismien kautta ja niillä on vain osittain päällekkäisiä toksisuusprofiileja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaanin ja raltitreksedin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali alkuhoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (ACC), jota ei voida leikata kirurgisesti, on palliatiivinen 5-fluorourasiili (5-FU) -pohjainen kemoterapia. Vastausaste on kuitenkin alhainen ja ennuste on edelleen huono, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on noin yksi vuosi. Viime aikoihin asti toisen linjan hoitovaihtoehdot olivat rajalliset.

Irinotekaani on puolisynteettinen kamptotesiinijohdannainen, joka toimii DNA-topoisomeraasi-1:n estäjänä. Sen yleisimmät toksiset vaikutukset ovat ripuli, neutropenia ja kolinerginen oireyhtymä. Raltitreksedi on kinatsoliinifolaattipohjainen spesifinen tymidylaattisyntaasin estäjä. Sen kliininen aktiivisuus on tässä tilanteessa samanlainen kuin moduloiduilla 5-FU-hoito-ohjelmilla, mutta sillä on parempi toksisuusprofiili (pääasiassa voimattomuus ja kohonneet seerumin transaminaasitasot). 5-FU:n ja raltitreksedin välillä ei näytä olevan ristiresistenssiä. Irinotekaanilla ja raltitreksedillä on erilaiset toksisuusprofiilit ja vaikutustavat. Molemmat lääkkeet ovat aktiivisia yksittäisinä aineina, ja ne voidaan antaa lyhyenä kolmen viikon infuusiona, jolloin vältetään monimutkaiset aikataulut tai implantoitavien laskimolaitteiden tarve. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet selvän sekvenssiriippuvaisen synergia SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja raltitreksedin välillä. Sen jälkeen näyttää mielenkiintoiselta tutkia tämän yhdistyksen toteutettavuutta ja terapeuttista potentiaalia.

Tätä taustaa vasten tutkijat ovat suorittaneet tämän tutkimuksen arvioidakseen irinotekaanin ja raltitreksedin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • ACC:n histologinen ja/tai sytologinen vahvistus;
  • taudin eteneminen ensilinjan palliatiivisen oksaliplatiini- ja fluoripyrimidiinikemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä adjuvantti-oksaliplatiini- ja fluoripyrimidiinikemoterapian jälkeen;
  • poistumisaika 4 viikkoa viimeisen kemoterapia-infuusion tai sädehoidon jälkeen, ja havaitut leesiot, jotka eivät kuulu sädehoidon kohteena;
  • vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen tuumorileesio spiraali-TT-tutkimuksella, maksimihalkaisija ≥ 1 cm (RECIST 1.1:n mukaan）；
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1；
  • tyydyttävä pääelimen toiminta, laboratoriotestin on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90×109/l, seerumin kreatiniini ）≤1,5 normaalin yläraja (UNL)，kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60 ml/min, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL Potilailla, joilla on maksametastaaseja, AST/ALAT-arvon on oltava ≤5,0 UNL);
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi altistus irinotekaanille tai raltitreksedille;
  • krooninen enteropatia, joka johtuu ratkaisemattomasta suolen tukkeutumisesta;
  • raskaana olevat tai imettäneet naiset;
  • aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä;
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen anto tai muu kliininen tutkimus tutkimuslääkehoidon kanssa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
  • aivometastaasit tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi;
  • vakavat tai kompensoimattomat samanaikaiset sairaudet.
  • Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani & Raltitreksedi

pitkälle edenneet paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joita hoidettiin irinotekaanilla ja raltitreksedillä toisen linjan hoitona.

Irinotekaani: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1

Raltitreksedi: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15 min, d1 3 viikon välein
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Campto
Lääke: Raltitreksedi
Raltitreksedi: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15 min, d1 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Sai wei jian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival [PFS]
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
5-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen [käyttöjärjestelmä]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti [ORR]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Taudin torjuntaprosentti [DCR]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon aste [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Suorituskykytila ​​[WHO-ECOG]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Elämänlaatu [WHO-QOL]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Yhteistyökumppanit

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOG1602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa