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Paritaprevir/Ritonavir (r) - Ombitasvir, + Dasabuvir without Ribavirin 在俄罗斯联邦患有慢性丙型肝炎和代偿性肝硬化的参与者中有效性的真实世界证据 (CITRIN)

2018年11月20日 更新者：AbbVie

Paritaprevir/r - Ombitasvir + Dasabuvir（不含利巴韦林）在俄罗斯联邦慢性 HCV Gt1b 感染和代偿性肝硬化患者中有效性的真实世界证据研究 - 一项观察性多中心研究 (CITRIN)

这项前瞻性、多中心、观察性研究旨在评估 paritaprevir/r - ombitasvir 联合达沙布韦（3DAA [直接作用抗病毒药物] ABBVIE REGIMEN）在没有利巴韦林 (RBV) 的情况下的真实世界有效性，并描述参与者的基线特征俄罗斯慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1b (GT1b) 感染和代偿性肝硬化。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
        • South-Ural State Med. Academy
      • Kirov、俄罗斯联邦、610008
        • KOGBUZ Kirovsk Infect Hosp
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • Specialized Clinical Infectiou
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
        • LLC Medical Company
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • GBOU VPO Saratov state Med Uni
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募患有慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 (GT1b) 和代偿性肝硬化的参与者，并在俄罗斯大约 5-7 家国家和地区医院/门诊服务中进行观察。

描述

纳入标准：

  • 3DAA ABBVIE REGIMEN 将由医生根据常规临床实践开处方
  • 未接受过治疗或有干扰素 (IFN)/利巴韦林 (RBV) 经验且确诊为 CHC Gt1b 和代偿性肝硬化的参与者，接受无干扰素 3DAA ABBVIE REGIMEN 治疗且开始时间不早于入组前 2 周或计划开始时间不根据护理标准并符合当地现行标签，在入组之日后 2 周内
  • 参与者不得参与或打算参与同时进行的介入治疗试验

排除标准：

  • 利巴韦林 (RBV) 与 3DAA ABBVIE REGIMEN 联合给药
  • 患有 Child Pugh B 和 C 肝硬化的参与者
  • 有既往直接作用抗病毒剂 (DAA) 治疗史的参与者
  • 根据标签使用 3DAA ABBVIE REGIMEN 的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir + Dasabuvir

患有慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1b (GT1b) 和代偿性肝硬化的参与者接受了为期 12 周的 paritaprevir/ritonavir (r)、ombitasvir 和 dasabuvir (3DAA ABBVIE REGIMEN)。

治疗方案的处方由医生根据当地临床实践和标签自行决定，独立于该观察性研究制定，并在决定为患者提供参与该研究的机会之前制定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周获得持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周）
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 50 IU/mL。
最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束时 (EoT) 达到病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗结束，最长 12 周
病毒学反应定义为 HCV RNA 低于 50 IU/mL。
治疗结束，最长 12 周
复发参与者的百分比
大体时间：治疗结束（第 12 周）和治疗结束后最多 12 周。
复发定义为参与者在治疗结束时 (EOT) 出现病毒学应答（VR；HCV RNA < 50 IU/mL），随后在治疗结束后的任何时间出现 HCV RNA ≥ 50 IU/mL。
治疗结束（第 12 周）和治疗结束后最多 12 周。
有突破的参与者百分比
大体时间：12周
突破定义为至少一次记录的 HCV RNA < 50 IU/mL，随后在治疗期间 HCV RNA ≥ 50 IU/mL。
12周
未能抑制的参与者百分比
大体时间：12周
未能抑制被定义为每个测量的治疗中 HCV RNA 值 ≥ 50 IU/mL。
12周
缺少 SVR12 数据的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周）
最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2017年12月18日

研究完成 (实际的)

2017年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月20日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P16-253

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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