Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de praktijk van de effectiviteit van paritaprevir/ritonavir (r) - ombitasvir, + dasabuvir zonder ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C en gecompenseerde levercirrose in de Russische Federatie (CITRIN)

20 november 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Real World Evidence Study van de effectiviteit van paritaprevir/r - ombitasvir, + dasabuvir zonder ribavirine bij patiënten met chronische HCV Gt1b-infectie en gecompenseerde levercirrose in de Russische Federatie - een obseRvational, Multi-CeNter Study (CITRIN)

Deze prospectieve, multicentrische, observationele studie is opgezet om de werkelijke effectiviteit van paritaprevir/r-ombitasvir met dasabuvir (3DAA [direct werkend antiviraal middel] ABBVIE REGIMEN) zonder ribavirine (RBV) te beoordelen en om baseline-kenmerken te beschrijven van deelnemers met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b (GT1b) infectie en gecompenseerde levercirrose in Rusland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • South-Ural State Med. Academy
      • Kirov, Russische Federatie, 610008
        • KOGBUZ Kirovsk Infect Hosp
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Specialized Clinical Infectiou
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • LLC Medical Company
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • GBOU VPO Saratov state Med Uni
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 (GT1b) en gecompenseerde levercirrose zullen worden geworven en geobserveerd in ongeveer 5-7 nationale en regionale ziekenhuizen/poliklinische diensten in Rusland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3DAA ABBVIE REGIMEN zal door artsen worden voorgeschreven volgens de routinematige klinische praktijk
  • Niet eerder behandelde of interferon (IFN)/ribavirine (RBV)-ervaren deelnemers met bevestigde CHC Gt1b en gecompenseerde levercirrose, die therapie kregen met het interferonvrije 3DAA ABBVIE REGIMEN niet eerder gestart dan 2 weken voor de inschrijving of de start is niet gepland later dan 2 weken na de dag van inschrijving in overeenstemming met de zorgstandaard en in overeenstemming met het huidige lokale label
  • Deelnemers mogen niet deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdige interventionele therapeutische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige toediening van ribavirine (RBV) met het 3DAA ABBVIE REGIMEN
  • Deelnemers met Child Pugh B- en C-cirrose
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere therapie met direct werkende antivirale middelen (DAA).
  • Eventuele andere contra-indicaties voor de toediening van 3DAA ABBVIE REGIMEN volgens het etiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir + Dasabuvir

Deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) genotype 1b (GT1b) en gecompenseerde levercirrose kregen gedurende 12 weken paritaprevir/ritonavir (r), ombitasvir en dasabuvir (3DAA ABBVIE REGIMEN).

Het voorschrijven van een behandelingsregime was naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en label, werd onafhankelijk van deze observationele studie gemaakt en ging vooraf aan de beslissing om een ​​patiënt de mogelijkheid te bieden om aan deze studie deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24)
SVR12 werd gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 50 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een virologische respons bereikt aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Einde behandeling, maximaal 12 weken
Virologische respons wordt gedefinieerd als HCV RNA minder dan 50 IE/ml.
Einde behandeling, maximaal 12 weken
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12) en tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Terugval werd gedefinieerd als deelnemers met een virologische respons (VR; HCV RNA < 50 IE/ml) aan het einde van de behandeling (EOT) gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml op enig moment na het einde van de behandeling.
Einde van de behandeling (week 12) en tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers met doorbraak
Tijdsspanne: 12 weken
Doorbraak werd gedefinieerd als ten minste één gedocumenteerd HCV RNA < 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA ≥ 50 IE/ml tijdens de behandeling.
12 weken
Percentage deelnemers met falen om te onderdrukken
Tijdsspanne: 12 weken
Het niet onderdrukken werd gedefinieerd als elke gemeten HCV RNA-waarde tijdens de behandeling ≥ 50 IE/ml.
12 weken
Percentage deelnemers met ontbrekende SVR12-gegevens
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24)
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren