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러시아 연방의 만성 C형 간염 및 대상성 간경변 환자에서 리바비린 없이 파리타프레비르/리토나비르(r) - 옴비타스비르 + 다사부비르의 효과에 대한 실세계 증거 (CITRIN)

2018년 11월 20일 업데이트: AbbVie

러시아 연방에서 만성 HCV Gt1b 감염 및 대상성 간경변증이 있는 환자에서 리바비린 없이 Paritaprevir/r - Ombitasvir + Dasabuvir의 효과에 대한 실세계 증거 연구 - ObseRvational, Multi-CeNter Study (CITRIN)

이 전향적, 다기관, 관찰 연구는 리바비린(RBV) 없이 dasabuvir(3DAA[직접 작용하는 항바이러스제] ABBVIE REGIMEN)와 함께 paritaprevir/r - ombitasvir의 실제 효과를 평가하고 러시아의 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1b(GT1b) 감염 및 보상성 간경변.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
        • South-Ural State Med. Academy
      • Kirov, 러시아 연방, 610008
        • KOGBUZ Kirovsk Infect Hosp
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350000
        • Specialized Clinical Infectiou
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos
      • Samara, 러시아 연방, 443063
        • LLC Medical Company
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • GBOU VPO Saratov state Med Uni
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1(GT1b) 및 대상성 간경변증을 가진 참가자를 모집하고 러시아의 약 5-7개 국립 및 지역 병원/외래 환자 서비스에서 관찰합니다.

설명

포함 기준:

  • 3DAA ABBVIE REGIMEN은 일상적인 임상 관행에 따라 의사가 처방합니다.
  • 치료 경험이 없거나 인터페론(IFN)/리바비린(RBV) 경험이 있는 참가자로서 CHC Gt1b가 확인되고 대상성 간경변증이 있고 인터페론이 없는 3DAA ABBVIE REGIMEN으로 치료를 받고 등록 또는 시작이 계획되기 2주 전에 시작되었습니다. 치료 표준 및 현재 지역 라벨에 따라 등록일로부터 2주 이후
  • 참가자는 동시 중재적 치료 시험에 참여하거나 참여할 의도가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 3DAA ABBVIE REGIMEN과 리바비린(RBV) 병용
  • Child Pugh B 및 C 간경변 환자
  • 이전 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료 이력이 있는 참가자
  • 라벨에 따른 3DAA ABBVIE REGIMEN 투여에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
파리타프레비르/리토나비르 + 옴비타스비르 + 다사부비르

만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1b(GT1b) 및 대상성 간경변증이 있는 참가자는 12주 동안 paritaprevir/ritonavir(r), ombitasvir 및 dasabuvir(3DAA ABBVIE REGIMEN)를 받았습니다.

치료 요법의 처방은 현지 임상 실습 및 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 이루어졌으며, 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어졌으며 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(24주차)
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치가 50 IU/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(24주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(EoT)
기간: 치료 종료, 최대 12주
바이러스학적 반응은 50 IU/mL 미만의 HCV RNA로 정의됩니다.
치료 종료, 최대 12주
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(12주) 및 치료 종료 후 최대 12주.
재발은 치료 종료 시점(EOT)에 바이러스 반응(VR, HCV RNA < 50 IU/mL)이 있고 치료 종료 후 언제든지 HCV RNA ≥ 50 IU/mL인 참가자로 정의되었습니다.
치료 종료(12주) 및 치료 종료 후 최대 12주.
돌파구가 있는 참가자 비율
기간: 12주
돌파는 치료 중 HCV RNA ≥ 50 IU/mL에 이어 적어도 하나의 기록된 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의되었습니다.
12주
억제에 실패한 참가자의 비율
기간: 12주
억제 실패는 각 측정된 치료 중 HCV RNA 값 ≥ 50 IU/mL로 정의되었습니다.
12주
SVR12 데이터가 누락된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(24주차)
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16-253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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