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ロシア連邦における慢性C型肝炎および代償性肝硬変の参加者におけるパリタプレビル/リトナビル（r）-オンビタスビル+リバビリンなしのダサブビルの有効性の実世界の証拠 (CITRIN)

2018年11月20日 更新者：AbbVie

ロシア連邦における慢性 HCV Gt1b 感染および代償性肝硬変患者におけるパリタプレビル/r - オンビタスビル + リバビリンなしのダサブビルの有効性に関するリアルワールド エビデンス研究 - 観察的多施設研究 (CITRIN)

この前向き多施設観察研究は、リバビリン (RBV) なしでダサブビル (3DAA [直接作用型抗ウイルス剤] ABBVIE REGIMEN) を併用したパリタプレビル/r-オンビタスビルの実世界での有効性を評価し、ロシアにおける慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1b（GT1b）感染および代償性肝硬変。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • South-Ural State Med. Academy
      • Kirov、ロシア連邦、610008
        • KOGBUZ Kirovsk Infect Hosp
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • Specialized Clinical Infectiou
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • LLC Medical Company
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • GBOU VPO Saratov state Med Uni
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性C型肝炎（CHC）遺伝子型1（GT1b）および代償性肝硬変の参加者は、ロシアの約5〜7の国立および地域の病院/外来サービスで募集および観察されます。

説明

包含基準:

  • 3DAA ABBVIE レジメンは、通常の臨床診療に従って医師によって処方されます
  • -治療未経験またはインターフェロン（IFN）/リバビリン（RBV）経験のある参加者で、CHC Gt1bが確認され、代償性肝硬変があり、インターフェロンを含まない3DAA ABBVIE REGIMENによる治療を受けている 登録の2週間前までに開始された、または開始が計画されていない-標準治療に従って、現在のローカルラベルに沿って、登録日から2週間以内
  • -参加者は、同時介入治療試験に参加している、または参加するつもりであってはなりません

除外基準:

  • リバビリン（RBV）と 3DAA ABBVIE レジメンの併用
  • Child Pugh BおよびC肝硬変の参加者
  • -以前の直接作用型抗ウイルス剤（DAA）療法の歴史を持つ参加者
  • -ラベルによると、3DAA ABBVIE REGIMENの投与に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パリタプレビル/リトナビル + オンビタスビル + ダサブビル

慢性 C 型肝炎 (CHC) 遺伝子型 1b (GT1b) および代償性肝硬変の参加者は、パリタプレビル/リトナビル (r)、オンビタスビルおよびダサブビル (3DAA ABBVIE レジメン) を 12 週間投与されました。

治療レジメンの処方は、現地の臨床診療およびラベルに従って医師の裁量で行われ、この観察研究とは別に行われ、患者にこの研究に参加する機会を提供する決定に先立って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治験薬最終投与12週後（24週）
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが 50 IU/mL 未満であると定義されました。
治験薬最終投与12週後（24週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時にウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (EoT)
時間枠：治療の終了、最大 12 週間
ウイルス学的反応は、50 IU/mL 未満の HCV RNA として定義されます。
治療の終了、最大 12 週間
再発した参加者の割合
時間枠：治療終了時 (12 週目) および治療終了後 12 週間まで。
再発は、治療終了時 (EOT) にウイルス学的反応 (VR; HCV RNA < 50 IU/mL) があり、治療終了後の任意の時点で HCV RNA ≧ 50 IU/mL である参加者として定義されました。
治療終了時 (12 週目) および治療終了後 12 週間まで。
画期的な参加者の割合
時間枠：12週間
ブレークスルーは、少なくとも 1 つの文書化された HCV RNA < 50 IU/mL に続いて、治療中に HCV RNA ≧ 50 IU/mL と定義されました。
12週間
抑制に失敗した参加者の割合
時間枠：12週間
抑制の失敗は、測定された治療中の各 HCV RNA 値が 50 IU/mL 以上であると定義されました。
12週間
SVR12 データが欠落している参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後（24週）
治験薬最終投与12週後（24週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P16-253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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