自我指压治疗失眠
2017年2月14日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
失眠的自我穴位按摩：试点随机对照试验
抽象的
目的：通过培训课程探讨自我穴位按摩治疗失眠症的临床效果。
假设：参加过自我指压训练课程的受试者在第 4 周和第 8 周时，失眠症状和日间障碍的改善会比睡眠卫生教育对照组更大。
设计和受试者：一项试点随机对照试验。 患有失眠症的受试者将从社区中招募。 30 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到自我穴位按摩和睡眠卫生教育对照组。 研究工具：失眠严重程度指数 (ISI) 将用于评估失眠症状和日间损害。
干预：自我指压组受试者参加两次自我指压训练，每晚练习自我指压，持续4周；睡眠卫生教育对照组的受试者将接受两次训练以学习睡眠卫生习惯。
主要结果指标：主要结果指标是 ISI 评分。 其他措施包括使用主观睡眠日记、医院焦虑和抑郁量表以及 4 周和 8 周时的 SF-6D 的睡眠参数。 还将评估自我穴位按摩的可接受性和可持续性。
数据分析：问卷得分的差异，主观睡眠参数将使用混合效应模型进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
接触：
- Wing-Fai Yeung
- 邮箱：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 能以粤语或普通话沟通的中国香港居民；
- (2) 18-65周岁；
- (3) 当前的精神疾病临床诊断和统计手册，第五版 (DSM-5) 根据简要失眠问卷 (BIQ) 诊断失眠障碍，这是一种经过验证的诊断工具。 （标准包括至少 3 个月内难以入睡、难以保持睡眠或清晨醒来对日常生活有临床显着影响。）
- (4) 失眠严重程度指数总分≥10 分，为临床水平的失眠；和
- (5) 愿意给予知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- (1) 近6个月内接受过针灸或执业医师指压治疗；
- (2) 怀孕；
- (3) 简易精神状态检查表明认知障碍≤23；
- (4) 汉密尔顿抑郁量表自杀项目评定有显着自杀风险（评分≥3）；
- (5) 没有主要需要其他治疗的并存睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停或发作性睡病；和
- (6) 在基线前 2 周内服用针对失眠的草药、非处方药或精神药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我指压组
该组的受试者将在香港理工大学护理学院的教室里参加每周两次的 120 分钟自我穴位按摩培训课程。
受过训练的讲师将指导受试者如何进行自我指压治疗。
为加强互动并确保教学质量，每门课程将以6人一组的形式进行。
受试者将连续 4 周每天进行自我穴位按摩。
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受试者将被告知每晚在睡前 30 分钟进行自我穴位按摩 20 分钟，持续 4 周。
在为期 4 周的治疗期间，经过培训的学生研究助理将每周进行两次电话随访，以提醒受试者进行自我穴位按摩。
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有源比较器：睡眠卫生教育组
治疗组为控制与专业人士的接触时间，本组参加者将接受两次120分钟的睡眠卫生训练。
参与者将被要求连续 4 周每天遵守健康卫生说明。
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将为每个主题提供培训讲义。
讲义包括手册化的睡眠卫生说明。
一位经过临床心理学家培训的注册护士将担任睡眠卫生和活动安排方面的讲师。
为加强互动及确保教学质素，每门课程将以5人一组的形式进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：7天
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ISI 是一个七项自评量表。
受试者在 5 分李克特量表上对失眠的严重程度、痛苦和与失眠相关的功能障碍进行评分。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天每日睡眠日记
大体时间：7天
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标准化的睡眠日记记录了就寝时间和起床时间，由此可以计算出总卧床时间 (TIB)。
受试者将被要求估计入睡潜伏期、入睡后醒来和总睡眠时间 (TST)。
睡眠效率将计算为 (TST/TIB * 100%)。
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7天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：7天
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HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，用于评估抑郁和焦虑症状的严重程度。
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7天
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短型 6D (SF-6D)
大体时间：4周
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SF-6D由六个多层次维度组成：身体机能、角色参与、社会机能、身体疼痛、心理健康和活力。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wing-Fai Yeung、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月3日
研究完成 (预期的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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