Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autoacupressão para insônia

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Autoacupressão para insônia: um estudo piloto randomizado e controlado

Resumo

Objetivos: Explorar os efeitos clínicos da autoacupressão no tratamento da insônia ministrada por um curso de treinamento.

Hipótese: Os indivíduos que participaram do curso de treinamento de autoacupressão terão maior melhora nos sintomas de insônia e comprometimento diurno do que o grupo controle de educação em higiene do sono em 4 e 8 semanas.

Desenho e sujeitos: Um estudo piloto randomizado controlado. Indivíduos com insônia serão recrutados na comunidade. 30 indivíduos serão randomizados para grupos de controle de autoacupressão e educação de higiene do sono em uma proporção de 1:1. Instrumento do estudo: O Insomnia Severity Index (ISI) será usado para avaliar os sintomas de insônia e o comprometimento diurno.

Intervenções: Os participantes do grupo de autoacupressão participarão de duas sessões de treinamento para aprender a autoacupressão e praticarão a autoacupressão todas as noites durante 4 semanas; os indivíduos do grupo controle de educação em higiene do sono receberão duas sessões de treinamento para aprender a prática de higiene do sono.

Principais medidas de resultado: A medida de resultado principal é a pontuação ISI. Outras medidas incluem parâmetros do sono usando diário subjetivo do sono, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e SF-6D em 4 e 8 semanas. A aceitabilidade e a sustentabilidade da autoacupressão também serão avaliadas.

Análise de dados: As diferenças nas pontuações do questionário, os parâmetros subjetivos do sono serão examinados usando um modelo de efeitos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) residentes chineses de Hong Kong que podem se comunicar em cantonês ou putonghua;
  • (2) De 18 a 65 anos;
  • (3) Um diagnóstico clínico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta edição (DSM-5) de transtorno de insônia de acordo com o Questionário Breve de Insônia (BIQ), uma ferramenta de diagnóstico validada. (Os critérios incluem ter dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono ou acordar cedo pela manhã com consequências clinicamente significativas para a vida diária por pelo menos 3 meses.)
  • (4) Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia de pelo menos 10 indicando insônia no nível clínico; e
  • (5) Disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) Receber acupuntura ou tratamento de acupressão nos últimos 6 meses;
  • (2) Gravidez;
  • (3) Comprometimento cognitivo indicado por um Mini Exame do Estado Mental ≤ 23;
  • (4) Com risco significativo de suicídio conforme classificado pelo item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton sobre suicídio (escore ≥ 3);
  • (5) Sem distúrbios do sono comórbidos que requeiram principalmente outro tratamento, como apnéia do sono ou narcolepsia; e
  • (6) Tomar remédios fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou drogas psicotrópicas que visam a insônia nas 2 semanas anteriores à linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de autoacupressão
Os participantes deste grupo participarão de duas sessões semanais de treinamento de autoacupressão de 120 minutos em uma sala de aula na Escola de Enfermagem da Universidade Politécnica de Hong Kong. Os sujeitos serão instruídos sobre como realizar o tratamento de auto-acupressão por um instrutor treinado. Para aumentar a interação e garantir a qualidade do ensino, cada curso será realizado em um pequeno grupo de 6 participantes. Os indivíduos realizarão auto-acupressão diariamente por 4 semanas consecutivas.
Outro: Autoacupressão
Os sujeitos serão instruídos a realizar auto-acupressão 30 minutos antes de dormir por 20 minutos todas as noites durante 4 semanas. O acompanhamento por telefone será feito duas vezes por semana pelo aluno assistente de pesquisa treinado durante o período de tratamento de 4 semanas para lembrar os indivíduos de praticar a autoacupressão.
Comparador Ativo: Grupo de Educação em Higiene do Sono
Para controlar o tempo de contato com o profissional do grupo de tratamento, os participantes deste grupo receberão duas sessões de treinamento de higiene do sono de 120 minutos. Os participantes serão solicitados a seguir as instruções de higiene de saúde diariamente por 4 semanas consecutivas.
Outro: Educação sobre higiene do sono
Um folheto de treinamento será fornecido para cada sujeito. Os folhetos incluíam instruções manuais de higiene do sono. Uma enfermeira registrada que foi treinada por um psicólogo clínico será a instrutora sobre higiene do sono e programação de atividades. Para aumentar a interação e garantir a qualidade do ensino, cada curso será realizado em um grupo de 5 participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 7 dias
O ISI é uma escala de auto-avaliação de sete itens. Os sujeitos avaliam a gravidade da insônia, o sofrimento e o comprometimento funcional associados à insônia em uma escala Likert de 5 pontos.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diário de sono diário de 7 dias
Prazo: 7 dias
O diário de sono padronizado registra a hora de dormir e levantar, a partir da qual o tempo total na cama (TIB) pode ser calculado. Os indivíduos serão solicitados a estimar a latência do início do sono, acordar após o início do sono e o tempo total de sono (TST). A eficiência do sono será calculada como (TST/TIB * 100%).
7 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 7 dias
A HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos.
7 dias
Forma Resumida-6D (SF-6D)
Prazo: 4 semanas
O SF-6D é composto por seis dimensões multiníveis: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEAR 20161123005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Autoacupressão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever